Kyprolis

L01XX45
 
 

Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose. 

Anvendelsesområder

  • Myelomatose, når mindst én anden behandling tidligere er prøvet.
    Anvendes i kombination med dexamethason og evt. lenalidomid.

  

Carfilzomib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib. 

Doseringsforslag

Voksne 

Dosis administreres på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i en 28-dages cyklus.  

 

Initialdosis 20 mg/m2 (dog højst 44 mg) som i.v. infusion over 10 minutter på dag 1 og 2.  

  • I kombination med lenalidomid og dexamethason: Ved god tolerans øges dosis til 27 mg/m2 (dog højst 60 mg) fra dag 8 i cyklus 1. Fra cyklus 13 udelades carfilzomib-dosis på dag 8 og 9. Behandlingen vurderes efter 18 cykli.
  • I kombination med dexamethason alene: Ved god tolerans øges dosis til 56 mg/m2 (dog højst 123 mg) fra dag 8 i cyklus.
    Behandling kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

 

Carfilzomib administreres i kombination med dexamethason og evt. lenalidomid, se produktresume.  

 

Bemærk: 

  • Ved legemsoverfladeareal > 2,2 m2 beregnes dosis ud fra 2,2 m2.
  • Dosisreduktion eller ændring i behandlingsplanen kan være nødvendig pga. bivirkninger, især trombocytopeni, neutropeni og påvirkning af nyrefunktionen, se produktresumé.
  • Pga. risiko for reaktivering af herpes zoster bør antiviral profylakse overvejes.

Forsigtighedsregler

  • Patienter med tegn på hjerteinsufficiens (NYHA III-IV) eller anden hjertesygdom bør have foretaget grundig helbredsundersøgelse forud for behandling med carfilzomib.
  • Forlænget QT-interval er set under behandling med carfilzomib.
  • Leverenzymer og bilirubin skal monitoreres ved behandlingsstart og månedligt under behandlingen.

  

Natriumindhold
1 ml brugsfærdig infusionsvæske indeholder 0,3 mmol natrium, som svarer til ca. 18 mg natriumchlorid. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Nasopharyngitis, Perifere ødemer, Pneumoni.
Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperglykæmi, Hypokaliæmi.
Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed.
Luftvejsinfektion.
Forhøjet plasma-kreatinin.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Reaktioner på indstiksstedet.
Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet bilirubin, Tandsmerter.
Atrieflimren, Dyb venetrombose, Dysfoni, Epistaxis, Flushing, Hjerteinsufficiens, Hypotension, Lungeemboli, Lungeødem, Palpitationer, Pulmonal hypertension, Takykardi.
Leukopeni, Nedsat plasma-albumin.
Brystsmerter, Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hypercalcæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Knoglesmerter, Muskelsvaghed, Muskuloskeletale smerter.
Angst, Hypæstesi, Paræstesier.
Erytem, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Sepsis, Virale infektioner.
Nyresvigt, Urinvejsinfektion.
Katarakt, Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Kolestase, Leverinsufficiens.
Akut respiratorisk distress syndrom, Cerebrovaskulære tilfælde, Hjertestop, Hypertensiv krise, Interstitiel lungesygdom, Myokardieinfarkt, Myokardieiskæmi, Nedsat uddrivningsfraktion, Pericarditis, Perikardieansamling, Pneumonitis, Pulmonal blødning, Respirationsdepression.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Allergiske reaktioner, Multiorgansvigt.
Sjældne (0,01-0,1%) Trombotisk mikroangiopati.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Se endvidere  Antineoplastiske midler

 

Fertilitet: Kvindelige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter afslutning af behandlingen. Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Carfilzomib hæmmer aktiviteten af S26 proteasomet, hvorved proteolysen af intracellulære ubiquiterede proteiner ophører med nedsat proliferation og øget apoptose af myelomceller til følge. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ved steady state: 0,4 l/kg.
  • Plasmahalveringstid: <1 time.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Indholdet af et hætteglas med 10 mg, 30 mg eller 60 mg opløses i 5 ml, 15 ml  henholdsvis 29 ml sterilt vand til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
  • Den beregnede dosis kan fortyndes med isotonisk glucose-infusionsvæske, se endvidere medfølgende brugsanvisning.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Bør ikke blandes med andre farmaka.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Den brugsfærdige opløsning er holdbar 4 timer ved stuetemperatur (højst 25°C) eller 24 timer ved opbevaring i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart. 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af carfilzomib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til infusionsvæske, opl. 10 mg 542915
1 stk.
2.127,35
(BEGR) pulver til infusionsvæske, opl. 30 mg 090435
1 stk.
6.345,95
(BEGR) pulver til infusionsvæske, opl. 60 mg 534401
1 stk.
12.673,80
 
 

Revisionsdato

2017-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...