Farydak

L01XX42
 
 

Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose. 

Anvendelsesområder

  

Panobinostat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg, 15 mg eller 20 mg panobinostat. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 20 mg 1 gang dgl. på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus. Behandlingen vurderes efter 8 cykli, og ved gavnlig effekt fortsættes behandlingen i yderligere 8 cykli med en samlet behandlingstid på 16 cykli (48 uger). 

Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason, se produktresumé

  

Bemærk 

  • Dosisreduktion eller ændring i behandlingsplanen kan være nødvendig pga. bivirkninger, især trombocytopeni, neutropeni, QT-forlængelse eller gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré).

  

Nedsat leverfunktion 

  • Let nedsat leverfunktion: (Bilirubin ≤ 1 x ULN/ASAT > ULN eller Bilirubin >1 til ≤1,5/ASAT alle grader): Initialdosis nedsættes til 15 mg i 1. behandlingscyklus.
  • Moderat nedsat leverfunktion: (Bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN): Initialdosis nedsættes til 10 mg i 1. behandlingscyklus.
  • Svært nedsat leverfunktion: Erfaring savnes.

Efterfølgende doser baseres på tolerans - se i øvrigt produktresumé

Kontraindikationer

Samtidig behandling med potente CYP3A4-inducerende midler, se Interaktioner

Forsigtighedsregler

  • Komplet blodtælling bør foretages inden behandlingsstart og hyppigt under behandlingen
  • Panobinostat kan øge QT-intervallet. Der skal derfor optages ekg før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Perifere ødemer, Pneumoni.
Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser.
Cheilitis, Clostridium difficile colitis, Flatulens, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-intestinal blødning, Hæmatokeksi, Leverpåvirkning, Meteorisme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser.
Atrieflimren, Bradykardi, Cerebral hæmoragi, Epistaxis, Forlænget QT-interval, Hypertension, Ortostatisk hypotension, Palpitationer, Respirationsdepression, Septisk shock, Stridor, Takykardi, Væskeretention.
Hæmatom, Nedsat plasma-albumin.
Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypomagnesiæmi, Hypotyroidisme.
Hævede led.
Synkope, Tremor.
Cellulitis, Erytem, Herpes simplex, Hudlæsion, Hududslæt.
Candidiasis, Infektion i nedre luftveje, Sepsis, Virale infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Inkontinens, Nyresvigt, Urinvejsinfektion.
Konjunktival blødning, Otitis media.
Ikke almindelige (0,1-1%) Colitis, Hepatitis, Hæmatemese.
Hæmoptyse, Lungeblødning, Myokardieinfarkt.
Purpura.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af panobinostat, og panobinostat-dosis bør nedsættes.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af panobinostat, og kombinationen skal undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet, fx lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og moxifloxacin frarådes. Se Antiarytmika.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Baseret på dyrestudier skønnes risikoen for væsentlige fosterskadende effekter ved human anvendelse betydelig. 

  

Fertilitet: Kvindelige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter afslutning af behandlingen. Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Panobinostat hæmmer enzymet histondeacetylase. Medfører akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner i cellen. Dette fører til standsning af cellecyklus og/eller apotose. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 21% pga. betydelig first-pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2 timer.
  • Ca. 40% metaboliseres i leveren, primært af CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 37 timer.
  • < 2,5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 171592
6 stk. (blister)
40.518,65
(BEGR) hårde kapsler 15 mg 450215
6 stk. (blister)
40.518,65
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 480761
6 stk. (blister)
40.518,65

Foto og identifikation

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
LBH 10 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  15 mg

Præg:
LBH 15 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 15 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
LBH 20 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2015-12-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...