Farydak

L01XX42
 
 

Cytotoksisk middel til behandling af myelomatose. 

Anvendelsesområder

  • Myelomatose (recidiv og/eller refraktær) med mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid). Administreres i kombination med bortezomib og dexamethason.

Panobinostat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 10 mg, 15 mg eller 20 mg panobinostat. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 20 mg 1 gang dgl. på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i en 21-dages cyklus. Behandlingen vurderes efter 8 cykli, og ved gavnlig effekt fortsættes behandlingen i yderligere 8 cykli med en samlet behandlingstid på 16 cykli (48 uger). 

Panobinostat administreres i kombination med bortezomib og dexamethason, se produktresumé

 

Bemærk 

  • Dosisreduktion eller ændring i behandlingsplanen kan være nødvendig pga. bivirkninger, især trombocytopeni, neutropeni, QT-forlængelse eller gastro-intestinale bivirkninger (kvalme, opkastning, diarré).

 

Nedsat leverfunktion 

  • Let nedsat leverfunktion: (Bilirubin ≤ 1 x ULN/ASAT > ULN eller Bilirubin >1 til ≤1,5/ASAT alle grader): Initialdosis nedsættes til 15 mg i 1. behandlingscyklus.
  • Moderat nedsat leverfunktion: (Bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN): Initialdosis nedsættes til 10 mg i 1. behandlingscyklus.
  • Svært nedsat leverfunktion: Erfaring savnes.

Efterfølgende doser baseres på tolerans - se i øvrigt produktresumé

Kontraindikationer

Samtidig behandling med potente CYP3A4-inducerende midler, se Interaktioner

Forsigtighedsregler

  • Komplet blodtælling bør foretages inden behandlingsstart og hyppigt under behandlingen
  • Panobinostat kan øge QT-intervallet. Der skal derfor optages ekg før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypotension, Perifere ødemer, Pneumoni.
Anæmi, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi, Hyponatriæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser.
Cheilitis, Clostridium difficile colitis, Flatulens, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastroenteritis, Gastro-intestinal blødning, Hæmatokeksi, Leverpåvirkning, Meteorisme, Mundtørhed, Smagsforstyrrelser.
Atrieflimren, Bradykardi, Cerebral hæmoragi, Epistaxis, Forlænget QT-interval, Hypertension, Ortostatisk hypotension, Palpitationer, Respirationsdepression, Septisk shock, Stridor, Takykardi, Væskeretention.
Hæmatom, Nedsat plasma-albumin.
Dehydrering, Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi, Hypocalcæmi, Hypomagnesiæmi, Hypotyroidisme.
Hævede led.
Synkope, Tremor.
Cellulitis, Erytem, Herpes simplex, Hudlæsion, Hududslæt.
Candidiasis, Infektion i nedre luftveje, Sepsis, Virale infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Inkontinens, Nyresvigt, Urinvejsinfektion.
Konjunktival blødning, Otitis media.
Ikke almindelige (0,1-1%) Colitis, Hepatitis, Hæmatemese.
Hæmoptyse, Lungeblødning, Myokardieinfarkt.
Purpura.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af panobinostat, og panobinostat-dosis bør nedsættes.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af panobinostat, og kombinationen skal undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet, fx lithium, visse antiarytmika (fx amiodaron, sotalol), visse makrolider (fx erythromycin), visse antidepressiva (fx citalopram, escitalopram) og moxifloxacin frarådes. Se Antiarytmika.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Baseret på dyrestudier skønnes risikoen for væsentlige fosterskadende effekter ved human anvendelse betydelig. 

 

Fertilitet: Kvindelige patienter skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Mandlige patienter skal benytte sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Panobinostat hæmmer enzymet histondeacetylase. Medfører akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner i cellen. Dette fører til standsning af cellecyklus og/eller apotose. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 21% pga. betydelig first-pass-metabolisme.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2 timer.
  • Ca. 40% metaboliseres i leveren, primært af CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid ca. 37 timer.
  • < 2,5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af panobinostat bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 10 mg 171592
6 stk. (blister)
40.295,90
(BEGR) hårde kapsler 15 mg 450215
6 stk. (blister)
40.295,90
(BEGR) hårde kapsler 20 mg 480761
6 stk. (blister)
40.295,90

Foto og identifikation

Hårde kapsler  10 mg

Præg:
LBH 10 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 10 mg
 
 
 

Hårde kapsler  15 mg

Præg:
LBH 15 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 15 mg
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg

Præg:
LBH 20 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 20 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-01-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...