Praxbind

V03AB37
 
 

Specifik antidot til dabigatran. Se Dabigatran (forgiftninger)

Anvendelsesområder

Specifik antidot til dabigatran. Ophæver dabigatrans antikoagulerende virkning, fx: 

  • inden akutte operationer/akutte procedurer
  • ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas (50 ml) indeholder 2,5 g idarucizumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

5 g i.v. som 2 på hinanden følgende infusioner á 2,5 g, indgivet over 5-10 minutter eller som bolusinjektion. 

 

Supplerende 5 g kan evt. gives i følgende situationer: 

  • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede koagulationsparametre
  • hvis forhøjede koagulationsparametre, som blev korrigeret ved injektion af idarucizumab, stiger igen på grund af restmængder af dabigatran i kroppen
  • hvis patienten skal have foretaget endnu et akut indgreb og har forhøjede koagulationsparametre.

 

Behandling med dabigatranetexilat kan genoptages efter 24 timer, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase. 

 

Bemærk:  

  • Der er ingen erfaring vedr. børn og unge < 18 år.

Forsigtighedsregler

Ved fuldstændig ophævelse af dabigatrans virkning bør anden tromboseprofylakse overvejes, indtil behandling med dabigatranetexilat kan genoptages.  

 

Natriumindhold 

1 hætteglas indeholder 1,1 mmol natrium, som svarer til ca. 64 mg natriumchlorid. 

Bivirkninger

Der er endnu ikke påvist bivirkninger. 

Interaktioner

Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler. Baseret på farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil behandlingsindikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (12 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Idarucizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som bindes til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin, og desuden til dabigatrans metabolitter og neutraliserer derved den antikoagulerende virkning. 

Farmakokinetik

  • Middelfordelingsvolumen ved steady state 8,9 l.
  • Metaboliseres ved bionedbrydning til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
  • Initial halveringstid ca. 50 min.
  • Terminal halveringstid ca. 10 timer.
  • Ca. 30 % af dosis udskilles uomdannet med urinen i løbet af de første 6 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Uåbnede hætteglas kan sammenlagt opbevares i højst 48 timer ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys eller i højst 6 timer ved stuetemperatur (højst 25°C) udsat for lys.
  • Kan genplaceres i køleskab én gang. Antal timer, som præparatet har været opbevaret uden for køleskab, noteres på pakningen inden genplacering i køleskab.
  • Evt. ikke-anvendte hætteglas skal kasseres efter 48 timer henholdsvis 6 timer ved stuetemperatur.
  • Efter anbrud kan hætteglasset opbevares i højst 1 time ved stuetemperatur.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 2,5 g/ 50 ml 450413
2 stk.
23.771,25
 
 

Revisionsdato

2018-05-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...