Nucala®

R03DX09
 
 

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af eosinofil astma. 

Anvendelsesområder

Tillægsbehandling ved svær refraktær eosinofil astma. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab. 

Injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte. 1 pen indeholder 100 mg mepolizumab. 

Pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab. 

Doseringsforslag

  • Voksne og unge over 12 år. 100 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.
  • Børn 6-11 år. 40 mg s.c. 1 gang hver 4. uge.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn under 6 år.
  • Injiceres i overarm, lår eller abdomen.

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør revurderes mindst en gang årligt.
  • Patienten bør instrueres i at søge læge ved forværring af astmasymptomer efter indledt behandling.
  • Ormeinfektioner bør behandles inden, mepolizumab-behandlingen indledes. Hvis der opstår en ormeinfektion under behandlingen med mepolizumab, og den ikke responderer på behandlingen, bør det overvejes at pausere mepolizumab.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet, Temperaturstigning.
Abdominalsmerter.
Nasal tilstopning, Pharyngitis.
Rygsmerter.
Eksem.
Allergiske reaktioner  (fx angioødem, urticaria, bronkospasme), Infektion i nedre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (12 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod humant interleukin-5. Aktiviteten af interleukin-5 hæmmes af mepolizumab, hvorved produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-8 dage.
  • Biotilgængelighed op til 80%
  • Fordelingsvolumen 55-85 ml/kg.
  • Plasmahalveringstid 16-22 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Pulver til injektionsvæske 

  • pH efter opløsning: 6,5-7,5.

 

Håndtering 

Pulver til injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i 1,2 ml sterilt vand (se medfølgende brugsvejledning).
  • Bemærk: Injektionsvæsken må ikke omrystes under rekonstitueringen.

 

Holdbarhed 

Injektionsvæske 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Penne/sprøjter kan i åbnet pakning opbevares i højst 7 dage uden for køleskab ved højst 30°C beskyttet mod lys. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 7 dage uden for køleskab.
  • Fyldt pen/sprøjte skal anvendes inden for 8 timer efter åbning af pakningen. Ikke anvendte penne/sprøjter skal kasseres efter 8 timer.

Pulver til injektionsvæske 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske: Kan opbevares beskyttet mod sollys i højst 8 timer ved højst 30°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Ethylendiamintetraeddikesyre : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 100 mg, injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 478808
1 stk.
11.359,25 408,93
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 444925
3 stk.
34.044,10 408,53
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg 451830
1 stk.
11.359,25 408,93
(BEGR) pulver til injektionsvæske, opl. 100 mg 176663
1 stk.
11.359,25 408,93

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 mg

Mål i mm: 145 x 18,7
Nucala, inj. væske i pen, 100 mg
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg

Mål i mm: 126 x 51,2
Nucala, inj. væske i sprøjte, 100 mg
 
 
 
 
 
Nucala, inj. væske i sprøjte, 100 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-09-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...