Blincyto

L01XC19
 
 

Rekombinant antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Recidiverende eller refraktær Philadelphia-kromosom-negativ B-celle precursor akut lymfoblastær leukæmi (ALL).

Blinatumomab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab. 

Doseringsforslag

Voksne > 45 kg 

  • 1. cyklus
    • Dag 1-7: 9 mikrogram dgl.
    • Dag 8-28: 28 mikrogram dgl.
    • Herefter 2 ugers behandlingspause
  • 2. cyklus
    • 28 mikrogram dgl. (dag 1-28) efterfulgt af 2 ugers pause.

 

Voksne og børn over 1 år og < 45 kg 

  • 1. cyklus
    • Dag 1-7: 5 mikrogram/m2 (dog højst 9 mikrogram) dgl.
    • Dag 8-28: 15 mikrogram/m2 (dog højst 28 mikrogram) dgl.
    • Herefter 2 ugers behandlingspause
  • 2. cyklus
    • 15 mikrogram/m2 (dog højst 28 mikrogram) dgl. (dag 1-28) efterfulgt af 2 ugers pause.

 

Beregn legemsoverflade her: Beregning af legemsoverflade (A) 

 

Patienter, der har opnået komplet remission efter 2 cykli, kan efter individuel vurdering få op til yderligere 3 cykli. Hver cyklus skal efterfølges af 2 ugers behandlingspause. 

 

Bemærk: 

  • Administreres som kontinuerlig i.v. infusion over 24 timer vha. infusionspumpe. (Infusionsposerne klargøres til kontinuerlig infusion i hhv. 24, 48, 72 eller 96 timer).
  • Præmedicinering med antipyretikum (fx paracetamol) og binyrebarkhormon anbefales.
  • Midlertidig eller permanent afbrydelse af behandlingen kan blive nødvendig, se produktresumé.
  • Der er begrænset erfaring vedr. børn < 1 år og ældre ≥ 75 år.

Forsigtighedsregler

Vaccination med levende vacciner bør undgås i mindst 2 uger før behandling, under behandlingen og indtil B-lymfocytterne er vendt tilbage til normalværdi efter sidste behandlingscyklus. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Hoste, Hypotension, Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter, Hyperglykæmi, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi.
Artralgi, Knoglesmerter, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Hududslæt.
Cytokinfrigivelsessyndrom, Infektioner.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Forhøjet bilirubin.
Pneumoni, Takykardi, Ødemer.
Leukocytose, Lymfopeni, Nedsat plasma-albumin.
Hypofosfatæmi.
Encefalopati, Hukommelsesbesvær, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Talebesvær.
Allergiske reaktioner, Sepsis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Kapillær lækagesyndrom.

Interaktioner

Cytokinfrigivelse i de første dage af behandlingen kan undertrykke CYP450-enzymer. Patienter i samtidig behandling med CYP450- eller transportsubstrater med smalt terapeutisk indeks skal monitoreres nøje for bivirkninger (ex warfarin) eller plasmakoncentrationer (ex ciclosporin). Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4264, 4267, 2954, 2955, 4388, 4270, 4268, 691, 692, 2789, 2790, 4269

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 48 timer efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Blinatumomab er et "bispecifik T-celle engager" (BiTE) antistof, som virker ved at dirigere patientens immunsystem direkte mod tumorcellen. Blinatumomab har to bindingssteder: CD3 på overfladen af T-lymfocytter og CD19 på overfladen af de maligne B-lymfocytter. Ved binding af begge bygges bro mellem B- og T-lymfocytten, hvorved T-lymfocytten aktiveres, og der udløses en cytotoksisk reaktion, hvorved de maligne B-lymfocytter elimineres. 

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen ca. 0,065 l/kg ved kontinuerlig i.v. infusion.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionskoncentrat
Indholdet af et hætteglas opløses i 3 ml sterilt vand. Må ikke omrystes. 

 

Advarsel: 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Den medfølgende opløsning (stabilisator) bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af infusionskoncentratet. Stabilisatoren må ikke anvendes til rekonstitution af pulver til koncentrat.

 

Tilberedning af infusionsvæske
Der kan klargøres infusionsposer til en infusionsvarighed på hhv. 24, 48, 72 eller 96 timer ved opblanding i 250 ml isotonisk natriumchlorid, se produktresume

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre farmaka. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentratet er kemisk holdbart i 24 timer i køleskab (2-8°C) eller i 4 timer ved højst 27°C, men bør anvendes umiddelbart.
  • Klargjort infusionsvæske er er kemisk holdbart i 10 dage i køleskab (2-8°C) eller i 96 timer ved højst 27°C.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulv. t. konc. og opl. til infusionsv., opl. 38,5 mikrogram 177099
1 sæt
25.401,05

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...