Cotellic

L01XE38
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

  • BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom i kombination med vemurafenib.

 Cobimetinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særlig kendskab til ovennævnte sygdom.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 60 mg 1 gang dgl. i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause i en 28-dages cyklus. 

 

Bemærk 

  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Midlertidig eller permanent seponering af behandlingsplanen eller dosisreduktion kan være nødvendig pga. bivirkninger (især nedsat uddrivningsfraktion i venstre ventrikel, abnorme leverværdier, hududslæt, fotosensibilitet og serøs retinopati), se produktresumé.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. Tæt monitorering tilrådes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Tæt monitorering af leverfunktionen tilrådes. 


Se endvidere

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Opkastning.
Hypertension.
Anæmi, Blødning.
Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Acnelignende hududslæt, Fotosensibilitet, Hududslæt, Hyperkeratoser, Makulopapuløst hududslæt.
Retinopati.
Almindelige (1-10%) Kuldegysninger.
Forhøjet bilirubin.
Nedsat uddrivningsfraktion, Pneumonitis.
Dehydrering, Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi, Hyponatriæmi.
Hudcancer.
Sløret syn, Synstab.
Ikke almindelige (0,1-1%) Rhabdomyolyse.

Interaktioner

  • Potente eller moderate CYP3A4-/P-gp-hæmmere, fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, nedsætter clearance af cobimetinib, og kombinationen bør undgås.
  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af cobimetinib, og kombinationen bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4268, 4267, 2954, 691, 4270, 2789, 2790, 4269, 4264, 692, 2955, 4388

Se også Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer den aktiverede serin-threorinkinase BRAFV600, som er resultat af en mutation i BRAF-genet, via inhibition af dens substratproteiner MEK 1 og 2. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 15 l/kg.
  • Gennemsnitlig plasmahalveringstid ca. 44 timer (23-70 timer).
  • Udskilles primært med fæces.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 20 mg 452500
63 stk. (blister)
54.238,35

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20 mg

Præg:
COB
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,6 x 6,6
filmovertrukne tabletter 20 mg
 
 
 

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4264. Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al. Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2018; 27(12):1302-8, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4388. de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al. Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients. Lancet Oncol. 2018; 19(3):337-46, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867 (Lokaliseret 4. marts 2019)


2954. Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al. Anticancer drugs during pregnancy. Jpn J Clin Oncol. 2016; 46(9):795-804, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093 (Lokaliseret 16. juni 2017)


2955. Esposito S, Tenconi R, Preti V et al. Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes. Medicine (Baltimore). 2016; 95(38), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036 (Lokaliseret 2. januar 2017)


4268. Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al. Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients. JAMA Oncol. 2015; 8:1145-53, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4270. Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al. Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932 (Lokaliseret 11. juli 2019)


4269. Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al. Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study. Lancet Oncol. 2012; 13(9):887-96, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483 (Lokaliseret 11. juli 2019)


2789. Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):101-9, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593 (Lokaliseret 20. maj 2016)


2790. Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA. Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors. Cancer Treat Rev. 2010; 36(2):110-21, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452 (Lokaliseret 20. maj 2016)


691. Cardonick E, Iacobucci A. Use of chemotherapy during human pregnancy. Lancet Oncol. 2004; 5(5):283-91, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665 (Lokaliseret 6. juni 2016)


4267. PDQ Adult Treatment Editorial Board. Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version. PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US). 2002-2017; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427 (Lokaliseret 11. juli 2019)


692. Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al. Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos. Hum Reprod Update. 2001; 7(4):394-403, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352 (Lokaliseret 20. maj 2016)

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...