Quinsair

J01MA12
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Fluorquinolon til inhalation. 

Anvendelsesområder

Behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose

 

Levofloxacin til inhalation bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af cystisk fibrose. 

 

Bemærk: 

  • Jf. EMA og brev med direkte sikkerhedsinformation, DHPC, må levofloxacin og andre fluorquinoloner ikke ordineres til:
    • behandling af infektioner, som ikke er svære eller er selvbegrænsende, fx faryngitis, tonsillitis og akut bronchitis
    • at forhindre rejsediarré eller tilbagevendende infektioner i de nedre urinveje
    • lette eller moderate infektioner (herunder ukompliceret cystitis, akut forværring af kronisk bronchitis og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), akut bakteriel rhinosinuitis og akut otitis media), medmindre andre antibiotika, der normalt anbefales til disse infektioner, ikke anses for at være hensigtsmæssige.
  • Sundhedsstyrelsen peger på det ønskværdige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika).

Dispenseringsform

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. 1 ampul indeholder 240 mg levofloxacin. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 240 mg 2 gange dgl. i 28 dage.
  • Dosisintervallet bør være ca. 12 timer.
  • Efter 28 dages behandling holdes pause på 28 dage.

 

Bemærk: 

  • Glemt dosis kan tages indtil 8 timer før næste dosis.
  • Ved flere inhalationsbehandlinger bør rækkefølgen være:
    • bronkodilaterende middel (5-15 min før inhalation af mannitol)
    • mannitol
    • fysioterapi/motion
    • dornase alfa (hvis relevant)
    • levofloxacin.
  • Inhaleres ufortyndet i løbet af 5 minutter vha. Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, se Egenskaber, håndtering og holdbarhed.
  • Erfaring savnes vedr. ældre ≥ 65 år og børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Kontraindikationer

  • Allergi over for andre quinoloner.
  • Bør generelt ikke anvendes til patienter, som har haft tendinitis eller seneruptur relateret til behandling med quinoloner.
  • Epilepsi
  • Myasthenia gravis i anamnesen.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved risiko for QT-forlængelse:
    • Medfødt forlænget QT-interval
    • Samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet
    • Klinisk betydende bradykardi
    • Svær hjerteinsufficiens
    • Myokardieinfarkt
    • Elektrolytforstyrrelser, fx hypokaliæmi.
  • Grundig vurdering af fordele-risici-forholdet hos patienter med:
    • Familieanamnese med aneurisme
    • Tidligere diagnosticeret aortaaneurisme og/eller aortadissektion
    • Risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaneurisme og aortadissektion, fx Marfans syndrom, hypertension eller aterosklerose.
  • Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
  • Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med levofloxacin seponeres.
  • Patienter skal informeres om straks at kontakte læge/lægevagt i tilfælde af pludselige abdominal-, bryst- eller rygsmerter.
  • Patienter skal informeres om:
    • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
    • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da moxifloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.
  • Patienter skal informeres om straks at kontakte:
    • Øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene.
    • En læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.
  • Patienter skal informeres om at kontakte egen læge, hvis der under behandling opstår symptomer på:
    • Leversygdom
    • Perifer neuropati.
  • Ved nedsat syn eller anden øjenpåvirkning skal patienten straks undersøges af en øjenlæge.
  • Levofloxacin kan påvirke visse analyseresultater og derfor medføre:
    • Falsk positivt resultat ved bestemmelse af opiater i urin
    • Falsk negativt resultat ved bakteriologisk diagnosticering af tuberkulose, idet levofloxacin kan hæmme væksten af Mycobacterium tuberculosis.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste, Hæmoptyse, Reduceret forceret respiratorisk volumen, Øget bronkialsekretion.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dysfoni, Nedsat lungefunktion, Stridor.
Hyperglykæmi, Hypoglykæmi.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Hududslæt.
Forhøjet plasma-kreatinin, Vaginal candidiasis, Vulvovaginitis.
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Leverpåvirkning*, Oral candidiasis.
Forlænget QT-interval, Luftvejsobstruktion.
Anæmi, Eosinofili, Neutropeni, Trombocytopeni.
Costochondritis.
Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet, Somnolens, Tremor.
Hypersensitivitet**.
Nyrefunktionspåvirkning.
Høretab, Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypotension.
Muskelsvaghed.
Agitation, Kramper, Paræstesier, Psykose.
Angioødem.
Ikke kendt Smerter.
Leverinsufficiens, Stomatitis.
Torsades de pointes-takykardi, Vasculitis, Ventrikulær takykardi, Ventrikulære arytmier.
Agranulocytose, Hæmolytisk anæmi, Pancytopeni.
Hypoglykæmisk koma.
Artritis, Ligamentskade, Rhabdomyolyse, Seneruptur.
Benign intrakraniel trykstigning, Dyskinesier, Ekstrapyramidale gener, Perifer neuropati***, Suicidale tanker eller adfærd, Synkope.
Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergisk pneumoni, Anafylaktisk reaktion.
Synstab****.

* Levernekrose og letal leverinsufficiens er set, især hos patienter med andre alvorlige sygdomme, fx sepsis. 

** Hypersensitivitet kan omfatte alvorlige, potentielt letale hypersensitivitetsreaktioner, herunder angioødem og anafylaktisk shock. 

*** Levofloxacin skal seponeres ved perifer neuropati. 

**** Synstab har været forbigående. 

 

  • Allerede inden for de første 48 timer efter behandlingsstart kan der forekomme tendinitis og seneruptur (specielt akillessenen), af og til bilateralt.
  • Inflammation og rupturer af senerne kan forekomme selv flere måneder efter endt behandling med levofloxacin.

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med vitamin-K-antagonister bør udføres koagulationstests, da levofloxacin øger INR.
  • Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
  • Levofloxacin øger AUC for tacrolimus med op til ca. 25%, og dosisjustering af tacrolimus kan være nødvendig.
  • Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data. 

Generelt har fluorquinoloner i dyrestudier hos juvenilt afkom hos primater vist tegn på bruskskader, og der er forbehold for anvendelse hos børn og nyfødte. Dette er dog aldrig med sikkerhed påvist i humane data, og validiteten af denne ekstrapolation er omdiskuteret. 

Referencer: 3718, 3719

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen data for udskillelse i modermælk. Generelt har fluorquinoloner i dyrestudier hos juvenilt afkom hos primater vist tegn på bruskskader, og der er forbehold for anvendelse hos børn og nyfødte. Dette er dog aldrig med sikkerhed påvist i humane data, og validiteten af denne ekstrapolation er omdiskuteret.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV. 
  • Hæmningen resulterer i bakteriedrab.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 3,6 l/kg.
  • Plasmahalveringstid 5-7 timer.
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Inhaleres ufortyndet i løbet af 5 minutter vha. Zirela-nebulisatorhåndsæt og Zirela-aerosolhoved, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow-rapid-styreenhed.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsvæske til nebulisator 240 mg 381625
56 stk. + nebulisator
32.476,85

Referencer

3718 Ziv A, Masarwa R, Perlman A el al Pregnancy Outcomes Following Exposure to Quinolone Antibiotics - a Systematic-Review and Meta-Analysis Pharm Res 2018 35(5) 109 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29582196


3719 Padberg S, Wacker E, Meister R et al Observational cohort study of pregnancy outcome after first-trimester exposure to fluoroquinolones Antimicrob Agents Chemother 2014 58(8) 4392-8 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=24841264

 
 

Revisionsdato

2019-05-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...