Modafinil "Orion"

N06BA07
 
 

Middel mod narkolepsi

Anvendelsesområder

Narkolepsi med eller uden katapleksi.
 

Bemærk: 

Modafinil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til narkolepsi. Behandlingen centreres til afdelinger med mulighed for udførelse af polygrafisk søvnregistrering til såvel diagnosticering som til opfølgning af behandlingseffekt. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg modafinil. 

Doseringsforslag

Voksne. 

Initialt. 200 mg dgl stigende til højst 400 mg dgl. Gives som 1 dosis om morgenen eller fordelt på 2 doser, morgen og middag.  

  

Ældre over 65 år.  

Initialt 100 mg. 

  

Bemærk: 

  • Ved stærkt nedsat leverfunktion bør dosis halveres.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år samt ved nedsat nyrefunktion.

Kontraindikationer

  • Ukontrolleret moderat-svær hypertension.
  • Arytmier.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved:
    • Tidligere ventrikelhypertropi eller cor pulminale.
    • Mitralprolaps eller tidligere mitralprolaps ved behandling med CNS-stimulerende midler.
  • Ekg bør tages før behandlingen indledes.
  • Blodtryk og puls bør jævnligt kontrolleres.
  • Patienter med alvorlige angsttilstande bør kun behandles i samarbejde med speciallæge i psykiatri.
  • Brug ved hypersomni på grund af obstruktiv søvnapnø bør kun ske, efter anden relevant behandling er indledt.
  • Forsigtighed ved tidligere psykiske lidelser som psykoser, depression eller mani samt ved tidligere misbrug.
  • Der bør regelmæssigt (og ved dosisændringer) monitoreres for nyopståede psykiske lidelser eller forværring af eksisterende lidelser, herunder selvmordsrelateret adfærd.
  • Seponeres ved tegn på hududslæt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Palpitationer, Takykardi, Vasodilatation.
Brystsmerter.
Angst, Depression, Døsighed, Irritabilitet, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier, Bradykardi, Dyspnø, Ekg-forandringer, Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer.
Eosinofili, Leukopeni.
Diabetes mellitus, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi.
Artralgi.
Aggressivitet, Agitation, Bevægeforstyrrelser, Dyskinesier, Hukommelsesbesvær, Hyperaktivitet, Myasteni, Personlighedsforstyrrelser, Suicidaladfærd, Talebesvær, Tremor, Øget muskeltonus.
Allergiske reaktioner.
Vandladningsbesvær.
Sjældne (0,01-0,1%) Hallucinationer, Mani, Psykose.

 

  • Hovedpine forekommer hos ca. 21% og er oftest mild til moderat og forbigående. 
  • Alvorligere allergiske reaktioner som anafylaktisk reaktion, angioødem og multiorganoverfølsomhedsreaktion er set med ukendt hyppighed.
  • Alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er forekommet.

Interaktioner

På grund af modafinils induktion af CYP3A4 kan virkningen af kontraceptiva med lavt østrogen-/gestagenindhold nedsættes. AUC for triazolam nedsættes ca. 60% ved samtidig indgift af modafinil. Lignende effekt må forventes for andre midler, der omsættes via CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Risiko for nedsættelse af phenytoinclearance via modafenils hæmning af CYP2C9. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Udmeldes ved indikation narkolepsi.

Doping

Anvendelse af modafinil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen ved narkolepsi er ikke klarlagt. Modafinil er en svag hæmmer af dopamin transport proteinet (DAT) og virkningen skyldes muligvis en øgning af dopaminkoncentrationen i hjernen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. 
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 2-4 timer. 
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter. 
  • Plasmahalveringstid 10-12 timer. 
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes hvis:  

  • patienten har narkolepsi eller hyperkinetiske forstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser (ADHD) og
  • diagnosen er stillet af en speciallæge i relevant speciale, som også har indledt behandlingen og
  • patienten kan ikke tåle og/eller har ikke responderet tilstrækkeligt på billigere behandling med fx methylphenidat og atomoxetin og
  • behandlingen har vist effekt. 

  

Enkelttilskud vil desuden kunne gives til patienter med dissemineret sklerose, hvor udtalt træthed er et af sygdomssymptomerne, og behandlingen har vist effekt. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 166117
30 stk. (blister)
76,60 7,66
(B) tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 545609
90 stk. (blister)
207,95 6,93

Substitution

tabletter 100 mg
Modafinil "Mylan" Mylan, Modafinil, tabletter 100 mg
Modafinil "Orifarm" Orifarm Generics, Modafinil, tabletter 100 mg
Modiodal TEVA, Modafinil, tabletter 100 mg
Provigil (Parallelimport), Modafinil, tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  100 mg

Præg:
J, 41
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 12,6
tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...