Holoclar

S01XA19
 
 

Middel til implantation ved alvorlig limbal stamcellemangel. Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller. 

Anvendelsesområder

Behandling af voksne med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel, unilateralt og bilateralt, forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger.   

Skader på corneas limbale stamceller kan føre til karindvækst i hornhinden og efterfølgende blindhed. Alvorlig limbal stamcellemangel er defineret ved tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst to corneakvadranter med afficering af den centrale del af cornea og svært nedsat syn. 

  

Administration af præparatet må kun forestås af specialuddannede kirurger på sygehuse. 

Dispenseringsform

Vævskultur, levende. Består af en rund skive, som indeholder: 

  • 300.000 -1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), heraf:
  • Gennemsnitlig 3,5% (0,4-10%) limbale stamceller.
  • Stamcelle-afledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler

  

Se endvidere i Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Doseringsforslag

Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig. Biopsien udføres ved hjælp af topisk anæstesi. 

  

Der henvises til manualen for produktet, som indeholder instruktion i biopsitagning fra limbus og implantation. 

  

Post-operativ behandling 

Efter implantationen skal der gives en passende lokal og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling. 

Følgende regime anbefales: 

  • Fra dagen, hvor indgreb udføres, og i 2 uger derefter:
    • Doxycyclin 100 mg p.o. 2 gange dgl. 
      (eller amoxicillin 500 mg p.o. 2 gange dgl.)
    • Prednison 0,5 mg/kg legemsvægt p.o. dgl., dog maksimalt 25 mg dgl.
  • 2 uger efter indgrebet:
    • Systemisk antibiotikum seponeres.
    • Prednison nedtrappes til:
      • 0,25 mg/kg legemsvægt p.o. dgl., dog maksimalt 12,5 mg dgl. i 1 uge.
      • Derefter 0,125 mg/kg legemsvægt p.o. dgl., dog maksimalt 5 mg dgl. i 1 uge.
      • Dernæst seponeres prednison p.o.
    • Lokal kortikoidbehandling initieres:
      • Dexamethason øjendråber 1 dråbe 3 gange dgl. i 2 uger. Derefter reduceres til 1 dråbe 2 gange dgl. i 1 uge. Dernæst 1 dråbe 1 gang dgl. i 1 uge.
    • Lokal kortikoidbehandling kan fortsætte ved vedvarende okulær inflammation.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for bovint serum og murine 3T3-J2 celler. 

Forsigtighedsregler

  • Autologt produkt, der ikke må administreres til andre end donorpatienten.
  • Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
  • Samtidig fejlstilling af øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetisk cornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Blefaritis.
Almindelige (1-10%) Corneal abrasio, Glaukom, Intraokulær blødning, Keratitis ulcerosa, Konjunktival blødning, Øjensmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Corneaperforation, Keratitis, Metaplasi af implantatet, Sårruptur, Vitreomaculær adhæsion.

Interaktioner

Øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler, skal undgås. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der skal anvendes amoxicillin og ikke doxycyclin under graviditet.  


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der skal anvendes amoxicillin og ikke doxycyclin under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen er en erstatning af mistede limbale stamceller og derved en udskiftning af corneaepitel hos patienter, hvor limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger. Under den corneale reparationsproces vil de administrerede stamceller formere sig, differentiere og migrere for herved at regenerere corneaepitel og delvist at gendanne et reservoir af stamceller, der fortsat kan regenerere corneaepitelet. 

Farmakokinetik

Præparatet implanteres lokalt, hvorfor farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Corneaepithelceller og stamcellerne m.m. er fæstnet til et understøttende fibrinlag (med diameter 2,2 cm.) på den runde skive, som opbevares i et transportmedium. 

  

Holdbarhed 

  • Kan opbevares i højst 36 timer ved 15-25 °C.
  • Må ikke opbevares i køleskab.
  • Må ikke fryses.
  • Må ikke bestråles (fx med røntgen).
  • Må ikke steriliseres.
  • Den indre stålbeholder skal holdes lukket for at beskytte mod kontaminering med bakterier, svampe og virus.
  • Efter åbning af stålbeholderen: Kan højst opbevares i 15 minutter ved 15-25°C.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) vævskultur, levende 147894
1 dose
961.599,35
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...