PecFent

N02AB03
 
 

Opioidagonist til nasal administration. 

Anvendelsesområder

Gennembrudssmerter hos patienter, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioid for kroniske cancersmerter

Se endvidere:

Dispenseringsform

Næsespray, opløsning. 1 dosis (pust) indeholder 100 mikrogram eller 400 mikrogram fentanyl (som citrat). 

Doseringsforslag

  • Voksne. Individuelt. Initialt 100 mikrogram. Hvis der ikke opnås analgesi inden for 30 min., kan dosis gentages. Der må højst anvendes 2 doser til en enkelt smerteepisode. Hvis behandling af flere på hinanden følgende episoder af gennembrudssmerter kræver mere end 1 dosis, bør dosis øges til 400 mikrogram. Der bør gå mindst 4 timer før ny smerteepisode behandles. Ved mere end 2 anfald af gennembrudssmerter i døgnet bør dosis af langtidsvirkende opioid justeres.
  • Ældre. Forsigtighed tilrådes.


Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Instruktioner

Sådan bruger du næsespray

 
  
 
 

 

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandling med fentanyl påbegyndes
  • Tidligere strålebehandling i ansigtet.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed til ældre og til bevidsthedspåvirkede patienter samt ved nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion samt ved forhøjet intrakranielt tryk, bradyarytmi, hypovolæmi og hypotension.
  • Feber eller ekstern varmepåvirkning kan øge serumkoncentrationen af fentanyl med risiko for opioide bivirkninger.
  • Ved gentagne tilfælde af epistaxis eller nasalt ubehag bør alternativ dispenseringsform overvejes.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering
Ordinationsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Rødme og varmefølelse, Træthed.
Kvalme, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Epistaxis, Halsirritation, Nasal irritation.
Hovedpine, Svimmelhed.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Stomatitis.
Hypotension, Respirationsdepression.
Angst, Bevidsthedstab, Depression, Eufori, Konfusion, Kramper, Nervøsitet, Sedation, Tremor.
Urinretention.

Der er set perforation af næseskillevæggen ved brug af fentanyl næsespray. 

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
  • Virkningen af fentanyl kan forstærkes af CYP3A4-hæmmere, fx ritonavir, itraconazol, clarithromycin, diltiazem.
  • CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte virkningen af fentanyl, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med hypnotika, barbiturater, tricykliske antidepressiva og antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan virkningen af både disse og fentanyl forstærkes.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol.
  • Nasale vasokonstriktorer reducerer Cmax og øger Tmax for fentanyl. Dette kan reducere effekten af fentanyl, og derfor bør samtidig anvendelse undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For 1. trimester-eksponerede er der ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendelse i forbindelse med fødsel kan medføre respirationsdepression og påvirkning af hjerterytmen hos barnet. Abstinenssymptomer hos den nyfødte har været meddelt ved langvarig anvendelse. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3% efter i.v. doser på op til 400 mikrogram pr. døgn. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Døgndoser på op til 400 mikrogram kan anvendes - forsigtighed tilrådes ved højere doser. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).
Bemærk indikation.

Doping

Anvendelse af fentanyl medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med overvejende virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Primær virkning er analgesi og sedation. Sekundært respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 89%.
  • Næsedråberne omdannes ved kontakt til næseslimhinden til en gel, hvorfra fentanyl diffunderer over næseslimhinden.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 15-20 min.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 3-4 timer.
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 60 dage.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.

      

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) næsespray, opløsning 100 mikrogram/dosis 101671
8 doser
766,05 574,68
(AP4) næsespray, opløsning 400 mikrogram/dosis 466255
8 doser
766,05 143,64
 
 

Revisionsdato

2018-06-26. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...