Xadago

N04
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af voksne med idiopatisk Parkinsons sygdom:  

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 100 mg safinamid (som methansulfonat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt. 50 mg dgl. Dosis kan øges til 100 mg dgl. afhængigt af individuelt klinisk behov.
  • Glemt dosis springes over.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn og unge < 18 år og ældre > 75 år.

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med andre monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
  • Samtidig behandling med pethidin.
  • Stærkt nedsat leverfunktion.
  • Patienter med albinisme, retinal degeneration, uveitis, arvelig retinopati eller alvorlig progressiv diabetisk retinopati.

Forsigtighedsregler

  • Moderat nedsat leverfunktion.
  • Patienter og plejere bør gøres opmærksomme på de adfærdssymptomer med impuls-kontrolforstyrrelser, der er observeret hos patienter, der behandles med MAO-hæmmere (bl.a. tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv opførsel eller overdreven købe- eller forbrugsadfærd).

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Kvalme.
Ortostatisk hypotension.
Dyskinesier, Hovedpine, Parkinsonisme, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed.
Katarakt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Abdominalsmerter, Stomatitis.
Dyspnø, Forlænget QT-interval, Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer, Varicer.
Erytrocytose, Leukopeni.
Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Artralgi, Muskelsvaghed, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Balanceforstyrrelser, Depression, Dysartri, Dystoni, Gangforstyrrelser, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Hypæstesi, Kognitiv dysfunktion, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Psykomotorisk hæmning, Synkope.
Erytem, Fotosensibilitet, Hudkræft.
Erektil dysfunktion, Urinretention, Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis, Dobbeltsyn, Glaukom, Retinopati, Sløret syn, Synsforstyrrelser  (bl. a. skotom).
Sjældne (0,01-0,1%) Alvorlig vægttab, Toleransudvikling.
Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning.
Abnorm Hjerte-Stress-Test, Aterosklerose, Bronkopneumoni, Bronkospasme, Dysfoni, Hypertensiv krise, Myokardieinfarkt, Perifere karspasmer, Pneumoni.
Anæmi, Eosinofili, Lymfopeni, Nedsat hæmatokritværdi, Nedsat INR.
Fedtemboli, Hypocalcæmi, Hypokaliæmi.
Morbus Bechterew.
Delirium, Faldtendens, Impulskontrolforstyrrelser, Koncentrationsbesvær, Koordinationsbesvær, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd, Tvangshandlinger, Uvarslede søvnanfald.
Alopeci, Dermatitis, Lokal abscesdannelse, Malignt melanom, Psoriasis, Pustuløst hududslæt.
Infektioner  (i tænder og tandkød), Virale infektioner.
Pludselig vandladningstrang, Prostatahypertrofi.
Blødning i glaslegemet, Corneaødem, Diabetisk retinopati, Keratitis, Natteblindhed, Synsforstyrrelser  (chromatopsi, langsynethed), Øjensmerter.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med andre MAO-hæmmere (herunder moclobemid) kan resultere i voldsom hypertension, og kombinationen bør undgås.
  • Der er indberettet alvorlige bivirkninger (bl.a. agitation og temperaturstigning) ved samtidig anvendelse af pethidin og MAO-hæmmere. Da dette kan være en klasseeffekt, er samtidig administration af safinamid og pethidin kontraindiceret.
  • Sympatomimetika (herunder ephedrin eller pseudoephedrin) øger risikoen for bivirkninger.
  • Samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås. Hvis det er nødvendigt, bør samtidig brug af disse lægemidler ske med den laveste effektive dosis. Det samme gør sig gældende for SNRI (venlafaxin) og tricykliske antidepressiva. En udvaskningsperiode svarende til 5 halveringstider af tidligere anvendt SSRI bør overvejes før behandling med safinamid pga. risiko for serotoninsyndrom.
  • Der har været indberetninger om lægemiddelinteraktioner ved samtidig brug af dextromethorphan og ikke-selektive MAO-hæmmere. Samtidig administration med dextromethorphan frarådes, eller hvis samtidig behandling er nødvendig, skal der udvises forsigtighed.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af OCT1-substrater, som har samme tmax som safinamid (fx metformin, aciclovir eller ganciclovir), da det kan øge eksponeringen for disse substrater. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der foreligger ikke kvantitative oplysninger om udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Safinamid virker gennem både dopaminerge og ikke-dopaminerge virkningsmekanismer. Safinamid er en højst selektiv og reversibel MAO-B-hæmmer, der forårsager en stigning i ekstracellulære niveauer af dopamin i striatum og hæmmer glutamat-frigivelse.  

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt efter enkel eller multipel oral dosering. Den absolutte biotilgængelighed er 95%.
  • Tmax er 1,8- 2,8 timer efter dosering under faste.
  • Eliminationshalveringstiden for safinamid er 20-30 timer. 
  • Fordelingsvolumen 2,36 l/kg.
  • Steady-state nås inden for én uge.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 106219
30 stk. (blister)
1.235,80 61,79
(B) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 545736
100 stk. (blister)
4.036,55 60,55
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 542507
30 stk. (blister)
1.313,55 32,84
(B) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 047943
100 stk. (blister)
4.293,05 32,20

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...