Moxifloxacin "Orion"

J01MA14
 
 
Sikkerhedsinformation, se Lægemiddelstyrelsen.

Antibiotikum, fluorsubstitueret quinolon

Anvendelsesområder

  • Infektioner forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier, især akutte nedre luftvejsinfektioner.
  • Desuden komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. Se endvidere Fluorquinoloner (antibiotika til systemisk brug)
  • Bemærk: EMA anbefaler, at oral brug af moxifloxacin begrænses til situationer, hvor andre antibiotika ikke kan anvendes.

 

Bemærk: Sundhedsstyrelsen peger på det ønskværdige i at begrænse forbruget af dette antibiotikum, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om ordination af antibiotika, 2012)

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Akut opblussen i kronisk obstruktiv lungesygdom 

  • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 5-10 dage.

 

Pneumoni 

  • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 10 dage.

 

Sinuitis 

  • Voksne. 400 mg 1 gang dgl. i 7 dage.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Kontraindikationer

  • Ved behandling af forsøgsdyr med moxifloxacin er der set beskadigelse af ledbrusken. Moxifloxacin bør derfor indtil videre ikke anvendes til behandling af børn og unge i voksealderen.
  • Kendt forlænget QT-interval eller samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
  • Klinisk betydende bradykardi, svær hjerteinsufficiens eller hypokaliæmi.
  • Patienter med stærkt nedsat leverfunktion og patienter, hvor levertransaminase-værdien er forhøjet mere end fem gange.

Forsigtighedsregler

  • Bør gives med stor forsigtighed til patienter med epilepsi eller anden særlig risiko for kramper, idet midlet nedsætter krampetærsklen.
  • Bør gives med særlig forsigtighed til ældre, ved nedsat nyrefunktion, til organtransplanterede og ved samtidig behandling med glukokortikoider, fordi risikoen for fluorquinolon-induceret tendinitis og seneruptur kan forværres.
  • Ved tegn på polyneuropati og senesygdomme, fx tendinitis (fx smertefuld hævelse eller inflammation) og seneruptur (specielt af akillessenen), skal behandlingen med moxifloxacin seponeres.
  • Patienter skal informeres om:
    • at afbryde behandlingen ved første tegn på tendinitis eller seneruptur samt straks kontakte egen læge og aflaste afficerede ekstremitet.
    • at kontakte egen læge ved symptomer på neuropati, da moxifloxacin bør seponeres for at hindre udvikling af irreversibel tilstand.
  • Patienter bør informeres om straks at kontakte:
    • øjenlæge, hvis de oplever synsnedsættelse eller andre påvirkninger af øjnene.
    • en læge, hvis de oplever pludselige mave-, bryst- eller rygsmerter.
  • Pga. risiko for fotosensibilisering bør patienter i behandling med moxifloxacin undgå udsættelse for stærkt sollys og UV-lys.
  • Omhyggelig monitorering af diabetespatienters blodglucose anbefales pga. risiko for dysglykæmi ved behandling med moxifloxacin - tilfælde af hypoglykæmisk koma er rapporteret. Særligt hos ældre diabetespatienter med samtidig behandling med et oralt hypoglykæmisk lægemiddel (fx sulfonylurinstof) eller med insulin.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Kvalme, Opkastning.
Forlænget QT-interval*.
Hovedpine, Svimmelhed.
Superinfektion.
Vaginal candidiasis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter.
Forhøjet gamma-glutamyltransferase - GGT, Leverpåvirkning.
Angina pectoris, Atrieflimren, Dyspnø.
Anæmi, Eosinofili, Forlænget prothrombintid, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni, Trombocytose.
Dehydrering, Hyperlipidæmi.
Artralgi.
Angst, Dysæstesi, Hyperaktivitet, Konfusion, Paræstesier, Tremor.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser**.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Pseudomembranøs colitis, Stomatitis.
Hypertension, Hypotension, Takyarytmier, Ventrikulære arytmier, Ødemer.
Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi.
Muskelsvaghed.
Depression, Dysartri, Følelsesmæssig labilitet, Hallucinationer, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Koordinationsbesvær, Kramper, Neuropati, Psykiske ændringer, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.
Høretab, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Fulminant hepatitis.
Hjertestop, Torsades de pointes-takykardi, Vasculitis.
Agranulocytose, Forhøjet INR.
Hypoglykæmi.
Artritis, Forværret myasthenia gravis, Seneruptur.
Hyperæstesi, Personlighedsforstyrrelser, Psykose, Suicidaladfærd.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Synstab***, Uveitis  (og bilateral akut iristransillumering).

* QT-forlængelse set hos patienter med hypokaliæmi. 

** Påvirkning af synet omfatter risiko for nethindeløsning. 

*** Synstab er forbigående. 

 

  • Allerede inden for de første 48 timer efter behandlingsstart kan der forekomme tendinitis og seneruptur (specielt akillessenen), af og til bilateralt.
  • Inflammation og rupturer af senerne kan forekomme selv flere måneder efter endt behandling med moxifloxacin.
  • Livsfarlige leverbivirkninger med tilfælde af dødsfald er beskrevet efter oral anvendelse.

Interaktioner

  • Jernpræparater, zinkpræparater samt antacida indeholdende aluminium, calcium eller magnesium nedsætter absorptionsfraktionen af moxifloxacin ved samtidig indgift. De bør derfor indtages ca. 6 timer før eller efter moxifloxacin.
  • Samtidig indgift af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, øger risikoen for alvorlige kardielle bivirkninger i form af hjertearytmi, se Antiarytmika.
  • Moxifloxacin øger effekten af warfarin (øger INR).
  • Samtidig brug af glukokortikoider bør undgås, se Forsigtighedsregler.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: I et mindre studie fandtes misdannelser blandt 6/93 eksponerede børn, hvilket er noget mere end forventet, men observationen kan også være et tilfældigt fund. 

Referencer: 3719

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 100 ml væske over 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Hæmmer specifikt bakteriens DNA-gyrase og topoisomerase IV.
  • Hæmningen resulterer i bakteriedrab.
  • Den tilsvarende humane topoisomerase er så forskellig fra gyrasen, at moxifloxacin ikke har nogen virkning på de menneskelige cellers DNA.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Moxifloxacin er relativt bredspektret.
    • Det er virksomt over for både grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier.
    • Følsomme bakterier har MIC ≤ 0,5 mikrogram/ml
    • Resistente bakterier har MIC > 1 mikrogram/ml.
    • MIC for Staphylococcus aureus er < 0,1 mikrogram/ml
    • Streptococcus pyogenes (gruppe A-streptokokker) 0,24 mikrogram/ml
    • Streptococcus pneumoniae < 0,3 mikrogram/ml, inkl. de penicillin- og makrolidresistente stammer.
    • Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) er tillige ofte moxifloxacinresistente.
    • MIC over for enterokokker er 1-4 mikrogram/ml, og disse er derfor relativt resistente.
    • De fleste Enterobacteriaceae er følsomme.
    • Pseudomonas spp. og Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia er resistente.
    • Haemophilus influenzae og Moraxella catarrhalis er følsomme med MIC på < 0,125 mikrogram/ml uanset evt. β-lactamaseproduktion.
    • MIC over for Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae og Legionella spp. er ≤ 1 mikrogram/ml, og de er dermed følsomme.
    • Flere anaerobe bakterier er følsomme for moxifloxacin:
      • Clostridium spp.
      • Fusobacterium spp.
      • Prevotella spp.
      • Peptostreptokokker.
    • Clostridium difficile og Bacteroides fragilis er intermediært følsomme til resistente med MIC på ca. 2 mikrogram/ml.
    • Moxifloxacin er aktivt over for Mycobacterium tuberculosis med MIC på 0,5 mikrogram/ml.
    • Grænsen for fuldt følsomme bakterier er ≤ 1 mikrogram/ml.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ved steady state ca. 2 l/kg.
  • Metaboliseres til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 12 timer.
  • Ca. 20% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 90%. Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-4 timer.

 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg 597476
5 stk. (blister)
273,80 54,76
(B) filmovertrukne tabletter 400 mg 489969
7 stk. (blister)
395,55 56,51

Substitution

filmovertrukne tabletter 400 mg
Avelox Bayer, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxifloxacin "Double-E Pharma" Copharma, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxifloxacin "Krka" KRKA, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
Moxiva TEVA, Moxifloxacin, filmovertrukne tabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rosa
Mål i mm: 7,8 x 19,4
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Referencer

3719 Padberg S, Wacker E, Meister R et al Observational cohort study of pregnancy outcome after first-trimester exposure to fluoroquinolones Antimicrob Agents Chemother 2014 58(8) 4392-8 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=24841264

 
 

Revisionsdato

2019-05-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...