Descovy

J05AR17
 
 

Antiviralt middel. Emtricitabin og tenofoviralafenamid (TAF) hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-inficerede voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg. Se endvidere Midler mod HIV

 

Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid
  • 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.

Doseringsforslag

Voksne og børn≥ 12 år med legemsvægt≥ 35 kg 

  • Ved kombination med HIV-lægemidler, der boostes af ritonavir eller cobisistat
    • 200 mg/10 mg 1 gang dgl.
  • I alle andre tilfælde
    • 200 mg/25 mg 1 gang dgl.

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.
  • Glemt dosis kan tages indtil 6 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning senest 1 time efter indtagelse af tabletten tages en ny tablet.
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Bør ikke anvendes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Ved seponering hos patienter, som også er smittet med hepatitis B-virus, monitoreres omhyggeligt for tegn på eksacerbation af hepatitis.
  • Bør ikke anvendes til børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Opkastning.
Abnorme drømme, Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anæmi*.
Artralgi.
Angioødem*.

* Anæmi og angioødem er set ved kombination af emtricitabin og andre antiretrovirale midler. De øvrige bivirkninger er set med lægemidler indeholdende både emtricitabin og tenofoviralafenamid. 

 

Legemsvægt og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.  

Interaktioner

  • Bør ikke anvendes samtidig med hepatitis B-lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), lamivudin eller adefovirdipivoxil.
  • Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, phenytoin og rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombination kan derfor ikke anbefales.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For tenofoviralafenamid (som ikke er identisk med tenofovirdisoproxil, hvor der er mange data) er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Data for emtricibatin (mere end 2.500 1. trimester-eksponerede) tyder ikke på en væsentlig overrisiko for uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4374, 4379, 4377, 4378, 4376, 4375

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 mikrogram ethinylestradiol og norgestimat eller anvende anden sikker kontraception.  

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes pga. smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Emtricitabin og tenofoviralafenamid 

  • HIV-nukleosid/nukleotid-RT-hæmmere.
  • Omdannes intracellulært til de aktive metabolitter.

Farmakokinetik

Emtricitabin 

  • Biotilgængelighed ca. 95%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Intracellulær plasmahalveringstid ca. 39 timer.
  • Ca. 85% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Tenofoviralafenamid 

  • Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
  • Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
  • Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
  • Tenofovir udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Emtricitabinfilmovertrukne tabletter  200 mg+10 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg+25 mg
Tenofoviralafenamidfilmovertrukne tabletter  200 mg+10 mgfilmovertrukne tabletter  200 mg+25 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg, filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg 500481
30 stk.
5.664,85
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg 537111
30 stk.
5.664,85

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg+10 mg

Præg:
GSI, 210
Kærv: Ingen kærv
Farve: Grå
Mål i mm: 6,4 x 12,5
filmovertrukne tabletter 200 mg+10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  200 mg+25 mg

Præg:
GSI, 225
Kærv: Ingen kærv
Farve: Blå
Mål i mm: 6,4 x 12,5
filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg
 
 
 

Referencer

4374 Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee Interim Report ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY 1989-2018 2019 http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx


4375 Saag MS, Benson CA, Gandhi RT et al Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2018 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel JAMA 2018 320 379-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30043070


4376 European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes AIDS 2019 33(2) 295-304 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30562172


4377 Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs PLoS One 2018 13(6) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29912896


4378 Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy JAMA Pediatr 2017 171(10) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28783807


4379 Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine N Engl J Med 2018 378(17) 1593-603 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29694825

 
 

Revisionsdato

2019-03-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...