Lixiana

B01AF03
 
 

Direkte faktor Xa-hæmmer indeholdende edoxaban. NOAK (non-vitamin K oral antikoagulantia).  

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom:
    • apopleksi eller transitorisk iskæmisk attak i anamnesen
    • alder ≥ 75 år
    • kongestivt hjertesvigt
    • hypertension
    • diabetes mellitus.
  • Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 15 mg, 30 mg eller 60 mg edoxaban (som tosilat).  

Doseringsforslag

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli 

  • 60 mg 1 gang dgl.
  • Ved NVAF bør behandlingen være langvarig.

  

Behandling af DVT og LE, samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE  

  • 60 mg 1 gang dgl. i mindst 3 måneder.
  • Der indledes med parenteral antikoagulation i mindst 5 dage.

  

Nedsættelse af dosis ved NVAF og VTE 

30 mg 1 gang dgl. ved en eller flere af flg. karakteristika:  

  • GFR 15 - 50 ml/min.  
  • Legemsvægt ≤ 60 kg.
  • Samtidig anvendelse P-gp-hæmmere som ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol.

  

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR 15 - 50 ml/min.: 30 mg 1 gang dgl.
  • GFR < 15 ml/min./dialyse: Bør ikke anvendes.

  

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.
  • Glemt dosis skal tages straks. Næste dag fortsættes med dosis 1 gang dgl.

  

  

Skift fra anden AK-behandling til edoxaban 

Oral AK-behandling 

  • Skift fra vitamin K-antagonist (VKA) til edoxaban:
    • Ved INR < 2,0 kan skift ske umiddelbart.
    • Ved INR 2,0-2,5 kan skift ske dagen efter ophør med VKA.
  • Skift fra andre NOAKs til edoxaban:
    • Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, og start behandling med edoxaban på tidspunktet for den næste dosis af oral antikoagulation.

Parenteral AK-behandling  

  • Skift fra subkutant LMWH eller fondaparinux til edoxaban: Start behandling med edoxaban på tidspunktet for den næste planlagte subkutane dosis.
  • Skift fra i.v.-infusion af ufraktioneret heparin til edoxaban: Start behandling med edoxaban 4 timer efter ophør med infusionen.

  

  

Skift fra edoxaban til VKA-behandling 

  • Ved skift fra edoxaban til VKA-behandling gives edoxaban og VKA initialt sideløbende.
  • I de første to dage af skifteperioden gives standard-initialdosis af VKA, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger.
  • Blodprøve til INR-bestemmelse skal tages umiddelbart før næste dosis edoxaban, da edoxaban ellers vil bidrage til INR-stigningen.
  • Edoxaban seponeres ved INR ≥ 2,0.

  

Skift fra edoxaban til andre antikoagulantia end vitamin-K-antagonister 

  • Seponer edoxaban og start anden antikoagulationsbehandling på tidspunktet for den næste planlagte dosis edoxaban.

Kontraindikationer

  • Aktiv klinisk signifikant blødning.
  • GFR < 15 ml/min.
  • Leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. 
  • Læsioner eller tilstande med signifikant risiko for større blødning.
  • Samtidig behandling med andre antikoagulantia undtagen ved skift til og fra VKA-behandling eller ved små doser heparin til opretholdelse af et åbent centralt vene- eller arteriekateter.
  • Svær ukontrolleret hypertension.
  • På grund af manglende undersøgelser frarådes behandling af patienter med mekaniske hjerteklapper.

Forsigtighedsregler

  • Der skal udvises forsigtighed hos patienter med øget blødningsrisiko, fx ældre patienter og patienter i samtidig behandling med trombocythæmmere.
  • Dosis skal afpasses efter nyrefunktionen, som bør kontrolleres med måneders interval, hyppigst ved nedsat nyrefunktion. 
  • Der bør udføres leverfunktionsbestemmelse før behandlingsstart og periodisk kontrol af leverfunktion hos patienter med forhøjede værdier af ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalgrænse, total bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalgrænse.
  • Erfaring savnes vedr. patienter med aktiv cancer.

 

Kirurgi og andre indgreb  

  • Ved planlagt kirurgi eller anden invasiv procedure pauseres edoxaban 1 døgn før indgreb med moderat blødningsrisiko og 2 døgn før indgreb med høj blødningsrisiko.
  • Ved akutte indgreb skal der udvises forsigtighed pga. øget blødningsrisiko. Blødningsrisikoen bør afvejes over for risikoen ved udsættelse af indgrebet.
  • Behandling med edoxaban bør genoptages 6-24 timer efter indgrebet, forudsat den kliniske situation tillader det, og adækvat hæmostase er opnået.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik antitrombotisk behandling. Død.
Ordinationsfejl Fortsættelse af ordination uafhængigt af journanotat og pausering i EPJ. Blodtransfusion.
Ordinationsfejl Overset forsigtighed/kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR < 15 ml/min.). Livstruende og potientielt dødelig blødning.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overset forsigtighed/kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har øget risiko for blødning (under fx visse operationer og biopsier). Blødninger.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Forhøjet bilirubin, Gastro-intestinal blødning, Kvalme, Leverpåvirkning.
Epistaxis.
Anæmi.
Hudkløe, Hududslæt, Purpura.
Hæmaturi, Vaginalblødning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Cerebral hæmoragi, Hæmoptyse.
Blødning.
Hypersensitivitet.
Intraokulær blødning, Konjunktival blødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Retroperitoneal blødning.
Perikardial blødning, Subaraknoidal blødning.
Intraartikulær blødning, Muskelblødning.
Allergisk ødem, Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig anvendelse af andre antikoagulantia er kontraindiceret pga. forhøjet blødningsrisiko.
  • Samtidig anvendelse af ASA i doser > 100 mg kun under medicinsk overvågning.
  • Kronisk anvendelse af ASA i høj dosis (≥ 325 mg) eller NSAID anbefales ikke.
  • Edoxaban er et substrat for efflux-transportproteinet P-gp. Hæmmere af P-gp som ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban, og dosis af edoxaban bør reduceres til 30 mg 1 gang dgl.
  • Samtidig administration af P-gp-induktorer, som rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller naturlægemidler med perikon, kan medføre et fald i AUC og kortere halveringstid for edoxaban og bør ske med forsigtighed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Der findes ikke en specifik antidot, der antagoniserer edoxabans farmakodynamiske virkning. 

Farmakodynamik

Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden. Edoxaban hæmmer frit faktor Xa og protrombinaseaktiviteten. Hæmning af faktor Xa i koagulationskaskaden reducerer trombindannelsen, forlænger størkningstiden og reducerer risikoen for trombedannelse. 

Farmakokinetik

  • Den absolutte biotilgængelighed ca. 62%.
  • Cmax opnås efter 1-2 timer. 
  • Fordelingsvolumen 1,5 l/kg
  • Steady-state-koncentration efter 3 dage.  
  • Metaboliseres via hydrolyse, konjugation eller oxidation via CYP3A4/5 (<10%).
  • Op til 15% metaboliseres til tre aktive metabolitter.
  • Edoxaban er substrat for P-glykoprotein (P-gp)
  • Ca. 50% af dosis udskilles gennem nyrerne. 
  • Plasmahalveringstid 10-14 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 15 mg (kan dosisdisp.) 056500
10 stk. (blister)
225,15 90,06
(B) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 078145
30 stk. (blister)
639,30 42,62
(B) filmovertrukne tabletter 30 mg (kan dosisdisp.) 080621
100 stk. (blister)
2.088,85 41,78
(B) filmovertrukne tabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 579911
30 stk. (blister)
639,30 21,31
(B) filmovertrukne tabletter 60 mg (kan dosisdisp.) 408102
100 stk. (blister)
2.088,85 20,89

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  15 mg

Præg:
L15, DSC
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6,7 x 6,7
filmovertrukne tabletter 15 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  30 mg

Præg:
L30, DSC
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 8,5 x 8,5
filmovertrukne tabletter 30 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  60 mg

Præg:
L60, DSC
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 10,5 x 10,5
filmovertrukne tabletter 60 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...