Enstilar®

D05AX52
 
 
Vitamin D-derivat og stærktvirkende (gruppe III) glukokortikoid til lokal behandling af psoriasis.

Anvendelsesområder

Psoriasis vulgaris. 

Dispenseringsform

Kutanskum. 1 g indeholder 50 mikrogram calcipotriol og 0,5 mg betamethason (som dipropionat). 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Appliceres 1 gang dgl. i 4 uger.

Herefter kan gentagen behandling initieres.  

 

Bemærk: 

  • Bør ikke anvendes i ansigtet, men kan anvendes i hårbunden. Skummet bør sidde på hovedbunden og/eller på huden natten over eller i løbet af dagen.
  • Maksimal dosering bør anføres ved udleveringen.
  • Den totale daglige dosis kutanskum må ikke overstige 15 g, dvs. at en 60 g beholder bør vare i mindst 4 dage.
  • Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol må ikke være større end 30%.
  • Erfaring savnes vedr. børn.

Kontraindikationer

  • Bør ikke anvendes i ansigtet på grund af særlig risiko for irritation.
  • Allergi over for indholdsstoffer.
  • Erythrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis.
  • Kendte forstyrrelser i calciumstofskiftet. 
  • Infektiøse tilstande forårsaget af virus (fx herpes eller varicella),  bakterier, svampe og parasitter, medmindre infektionen samtidig behandles kausalt.
  • Hudsygdomme relateret til tuberkulose, hudatrofi, striae, skørhed i hudens kar, ichthyosis, ulcerationer og sår, perioral dermatitis, rosacea og acne.

Forsigtighedsregler

  • Patienterne skal instrueres i at vaske hænder efter påsmøringen, så behandlingsmidlet ikke uforvarende overføres til ansigtet, hvor den sarte hud kan blive irriteret.
  • Erfaring savnes vedr. behandling af guttat psoriasis.
  • Samtidig behandling med andre steroider skal undgås.
  • Anvendelse under okklusionsbandager eller på store områder med læderet hud, på slimhinder eller i hudfolder bør undgås.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hudafskalning, Hudkløe.
Ikke almindelige (0,1-1%) Smerter  (ved applikationsstedet).
Dermatitis, Erytem, Folliculitis, Forværring af psoriasis, Hudinfektion  (bakteriel, viral eller svamp).
Sjældne (0,01-0,1%) Augmentation og rebound effekt.
Hypersensitivitet.
Ikke kendt Sløret syn*.

Dermal brug af calcipotriol kan meget sjældent forårsage systemiske bivirkninger i form af hypercalcæmi eller hypercalciuri. 

 

* Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling). 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund:
Calcipotriol: Den systemiske absorption er ca. 25% på beskadiget hud. Derfor må midlet kun anvendes kortvarigt på begrænsede hudområder. 

Betamethason: Den systemiske absorption er ringe. Data fra et stort antal tilfælde, hvor gravide blev behandlet med hydrocortison, indikerer ingen skadelig virkning på svangerskabet eller på fosterets/det nyfødte barns sundhedstilstand. 

Referencer: 3711, 4046, 1550, 3966, 4045

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Erfaring savnes. Den systemiske absorption ved korttidsanvendelse på mindre hudområder er ringe.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom, herunder udbredelse og lokalisation af hudaffektion.

Farmakodynamik

Calcipotriol 

  • Hæmmer proliferationen og stimulerer differentiering af keratinocytter.

Betamethason 

  • Stærkt virkende glukokortikoid.
  • Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:
    • nedsætter densiteten af mastceller
    • aktiverer eosinofile granulocytter
    • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
    • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakokinetik

Calcipotriol  

  • Den systemiske absorption er ringe.

Betamethason 

  • Den systemiske absorption fra intakt hud er ringe. Absorptionen er øget fra læderet hud og samtidig okklusion.

 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  

  • Omrystes et par sekunder før brug.
  • Påføres i en afstand fra huden på mindst 3 cm.
  • Ved at trykke helt i bund i ca. 1 minut fås 15 g kutanskum, og ved 2 sekunders tryk på sprayknappen fås ca. 0,5 g kutanskum, der svarer til overfladen af en voksens hånd.
  • Sprøjtes direkte på hvert afficeret område.
  • Smøres derefter forsigtigt ind i huden.

  

Holdbarhed 

  • Efter åbning: Kan opbevares i højst 6 måneder.

Indholdsstoffer

Betamethasonkutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/gkutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/gkutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Orifarm) kutanskum  50 mikrog/g+0,5mg/g  (Abacus) kutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark)
Calcipotriolkutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/gkutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/gkutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Orifarm) kutanskum  50 mikrog/g+0,5mg/g  (Abacus) kutanskum  50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark)

Hjælpestoffer

Andre:
Butan : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Butylhydroxytoluen : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Dimethylether : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Paraffin : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Paraffinolie : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Polyoxypropylen-stearylether : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g
Tocopherol : kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g 454650
60 g
649,60
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g 483641
60 g
499,00
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Orifarm) 581461
60 g
482,65
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5mg/g  (Abacus) 184381
60 g
487,00
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g  (Paranova Danmark) 523445
60 g
502,60
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5 mg/g 478163
2 x 60 g
1.282,35
(B) kutanskum 50 mikrog/g+0,5mg/g  (Abacus) 472497
2 x 60 g
1.281,00

Referencer

1550. SPC, Lægemiddelstyrelsen. 2019; , http://www.produktresume.dk (Lokaliseret 18. december 2018)


3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


3966. SPC, EMA. European Medicines Agency. 2019; , https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine (Lokaliseret 18. december 2018)


4045. Chi CC, Wang SH, Kirtschig G. Safety of Topical Corticosteroids in Pregnancy. JAMA Dermatol. 2016; 152(8):934-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27366995 (Lokaliseret 17. december 2018)


4046. Chi CC, Wang SH, Wojnarowska F et al. Safety of topical corticosteroids in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2015; , https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26497573 (Lokaliseret 17. december 2018)

 
 

Revisionsdato

2019-11-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...