Empliciti

L01XC23
 
 

Middel mod myelomatose. Rekombinant antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

Myelomatose i kombination med lenalidomid og dexamethason, når mindst en tidligere behandling er prøvet. 

  

Elotuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 300 mg eller 400 mg elotuzumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt i.v. på dag 1, 8, 15 og 22 i de to første 28-dages cykli. Fra 3. cyklus fortsættes med dosering på dag 1 og 15 i hver cyklus. 

 

Pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner skal patienten præmedicineres med dexamethason, antihistaminer, H2-receptorantagonister (fx ranitidin) og paracetamol. 

For dosering af præmedicinering, se produktresumé

 

Bemærk: 

Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.  

Forsigtighedsregler

Præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer (både en H1- og en H2-antagonist) samt paracetamol pga. risiko for overfølsomhedsreaktioner (fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, se produktresumé

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Diarré.
Hoste, Nasopharyngitis, Pneumoni.
Lymfopeni.
Hovedpine.
Herpes zoster.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Dyb venetrombose, Orofaryngeale smerter.
Brystsmerter.
Humørforstyrrelser, Hypæstesi.
Øget svedtendens.
Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Se Antineoplastiske midler

 

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention. Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og yderligere 180 dage efter behandlingens ophør, såfremt deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke anvender sikker prævention. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Elotuzumab er et immunstimulerende humaniseret IgG1-monoklonalt antistof specifikt rettet imod SLAMF7-proteinet, der er overudtrykt på myelomceller. Binding af antistoffet til SLAMF7 medfører celledød som følge af antistofafhængig cellulær cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen: 36-70 ml/kg.
  • Efter seponering vil koncentrationen efter 3 mdr. være faldet til ca. 3% (udvaskning på ca. 97% estimeret efter 5 halveringstider).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionskoncentrat 

Indholdet af et hætteglas 300 mg resp. 400 mg opløses i 13,0 ml resp. 17,0 ml sterilt vand til en slutkoncentration på 25 mg/ml. Må ikke omrystes. Se endvidere medfølgende vejledning.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

 

Tilberedning af infusionsvæske 
Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til 230 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Der anvendes infusionsposer og infusionssæt fremstillet af PVC eller polyolefin.
Skal indgives gennem et infusionsfilter med 0,2-1,2 mikrometer porestørrelse. 

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Infusionskoncentrat: Skal straks efter rekonstitution overføres til infusionsposen.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys, men bør anvendes umiddelbart. Ud af de i alt 24 timer må infusionsvæsken højst opbevares 8 timer ved 20-25°C og i dagslys inklusiv administrationsperioden.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 300 mg 572429
1 stk.
10.684,15
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 400 mg 187742
1 stk.
14.239,50
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 6. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...