Feiba® pulver og solvens til infusionsvæske, opl.

B02BD03
 
 

Koncentreret human plasmafraktion, der indeholder faktor VIII-bypassing koagulationsaktivitet. Anvendes til behandling af patienter med faktor VIII-antistof.
Damp-varmebehandlet, PCR-testet for virus og nanofiltreret. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af blødning hos hæmofili A-patienter med inhibitorer.
  • Behandling af blødning hos hæmofili B-patienter med inhibitorer, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig.
  • Behandling af blødning hos patienter uden hæmofilisygdom med erhvervede faktor VIII inhibitorer.
  • Profylakse af blødninger hos hæmofili A-patienter med inhibitorer, som har haft signifikant blødning, eller som har en høj risiko for signifikant blødning.

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 50 enheder/ml. 1 hætteglas indeholder 400-1.200 mg humant plasmaprotein med koagulationsfaktor VIII inhibitor bypassing activity (FEIBA) svarende til ca. 1.000 enheder. 

Doseringsforslag

Hæmofili A-patienter med inhibitor 

  • Behandling af blødning
    • 50-100 enheder/kg legemsvægt i.v. med (8-)12 timers intervaller indtil sikker hæmostase.
    • Højst 100 enheder/kg legemsvægt/dosis.
    • Højst 200 enheder/kg legemsvægt/døgn.
  • Profylakse
    • Ikke i immuntoleransterapi
      • 70-100 enheder/kg legemsvægt hver 2. dag.
    • I immuntoleransterapi
      • 50-100 enheder/kg legemsvægt 2 gange, indtil faktor VIII inhibitor titer < 2 BE. Anvendes i kombination med koagulationsfaktor VIII.

  

Særlige patientgrupper 

  • Hæmofili B-patienter med inhibitor
    • Anvendes kun, hvis ingen anden specifik behandling er tilgængelig.
    • Begrænset erfaring, se pkt. 5.1 i produktresumé.

  


Bemærk: 

  • Maksimal indgivelseshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut.
  • Høje doser bør kun gives, så længe dette er absolut nødvendigt for at stoppe blødningen.
  • I tilfælde af blodtryks- eller pulsforandringer, åndedrætsbesvær, brystsmerter eller hoste bør infusionen umiddelbart stoppes, og patienten overvåges ved hjælp af relevante laboratorieundersøgelser og klinisk for komplicerende tromboemboli.
  • Begrænset erfaring vedr. børn < 6 år.

Kontraindikationer

  • Akut trombose eller emboli
  • Dissemineret intravaskulær koagulation.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt og daglige doser på 200 enheder/kg legemsvægt bør ikke overskrides.
  • Patienter, der får enkeltdoser på 100 enheder/kg legemsvægt, bør overvåges for en evt. udvikling af dissemineret intravaskulær koagulation og/eller symptomer på akut koronart syndrom eller venøs tromboemboli.
  • Efter indgivelsen af høje doser kan den forbigående stigning i de passivt overførte hepatitis B-overfladeantistoffer resultere i misvisende tolkning af positive resultater i serologiske tests.
  • Natriumindhold 
    1 hætteglas (1.000 enheder) indeholder ca. 3,6 mmol natrium, som svarer til ca. 210 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Ved hurtig infusion kan forekomme blodtryksfald samt stikkende smerte i ansigtet og ekstremiteter. 

Almindelige (1-10%) Hypotension.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.
Hypersensitivitet, Udvikling af antistoffer.
Ikke kendt Bronkospasme, Dyspnø, Hypertension, Kredsløbskollaps, Lungeemboli, Myokardieinfarkt, Tromboemboli, Trombose.
Dissemineret intravaskulær koagulation, Forhøjet inhibitoraktivitet.
Hypæstesi, Paræstesier, Somnolens.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
  • Tromboemboliske hændelser er set ved doser > 200 enheder/kg legemsvægt/døgn.

Interaktioner

Ved samtidig behandling med antifibrinolytika bør intervallet mellem indgivelse af hvert af lægemidlerne være mindst 6 timer med henblik på at reducere risikoen for trombotiske hændelser. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Uafklaret, indeholder aktiverede koagulationsfaktorer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet: 1 enhed (FEIBA-enhed) svarer til den aktivitet ved koagulationsfaktor VIII-antistoffer, der forkorter den aktiverede tromboplastintid i referenceplasma med koagulationsfaktor VIII-antistoffer til 50% af bufferværdien (blank).
  • pH 6,8-7,6 i brugsfærdig infusionsvæske.

  

Håndtering 

  

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens jf. detaljeret beskrivelse for pakninger med BAXJECT II Hi-Flow i medfølgende brugsvejledning.

  

Indgivelse af infusionsvæske  

  • Intravenøs infusion jf. detaljeret beskrivelse for BAXJECT II Hi-Flow i medfølgende brugsvejledning.
  • Maksimal infusionshastighed 2 enheder/kg legemsvægt/minut.

  

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre farmaka.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kun til engangsbrug.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk stabil i højst 3 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 50 enheder/ml 086277
1000 enheder
20.851,20
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...