Prostap Depot

Udgået: 31.12.2018
L02AE02
 
 

Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid. 

Anvendelsesområder

  • Prostatacancer
  • Endometriose
  • Central pubertas præcox (piger < 9 år og drenge < 10 år).


Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 11,25 mg leuprorelinacetat. 

Doseringsforslag

Prostatacancer 

  • 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 11,25 mg s.c. hver 3. måned.

Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af S-testosteron). 

 

Endometriose 

  • 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 11,25 mg s.c. hver 12. uge.

Behandlingen indledes på 1.-5. cyklusdag. Behandlingen må højst gives i 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne, se dog bivirkninger. 

  

Pubertas præcox 

  • Børn ≥ 20 kg. 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
  • Børn < 20 kg. 5,625 mg s.c. hver 3. måned.

Administrationen skal se med 90 +/- 2 dages mellemrum for at forebygge tilbagefald af symptomerne. 

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
  • Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsades de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hedeture.
Knoglesmerter.
Øget svedtendens.
Dysuri, Nedsat libido, Nykturi, Testikelatrofi.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægtændring.
Forhøjede leverenzymer.
Perifere ødemer.
Gynækomasti.
Hovedpine, Humørforstyrrelser, Paræstesier, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Forlænget QT-interval, Interstitiel lungesygdom.

Bivirkninger er i øvrigt: 

  • Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
  • Hos mænd: Ses initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfase.
  • Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.

Interaktioner

Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje. Se endvidere Medikamentelt forlænget QT-interval

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon. 

Når leuprorelin gives kontinuerligt, supprimeres hypofysens gonadotropinsekretion og hormonproduktionen i testes. 

Farmakokinetik

  • Implantat. Efter s.c. injektion frigøres leuprorelin kontinuerligt over 4 uger (3,6 mg) hhv. 26 uger (5 mg). Selve implantatet absorberes.
  • Parenteral administration. Efter s.c. injektion danner den injicerede opløsning et depot, hvorfra leuprorelin afgives kontinuerligt over et længere tidsrum (se doseringsforslag).

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Solvens i injektionssprøjtens bagerste kammer sprøjtes ind det forreste kammer med pulver.
  • Sprøjten rystes forsigtigt, til suspensionen er homogen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

  

Holdbarhed 

  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.
  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Paranova Danmark) 147185
1 stk.
Udgået 31-12-2018

Substitution

pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
Leuprorelinacetat "Abacus" (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
Prostap 3 DCS (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
 
 
 

Revisionsdato

2019-02-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...