Idelvion

B02BD04
 
 

Koagulationsfaktor IX (albutrepenonacog alfa) - et rekombinant fusionsprotein, hvor rekombinant koagulationsfaktor IX er genetisk linket til rekombinant albumin (rIX-FP). Anvendes ved hæmofili B. 

Anvendelsesområder

  • Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt mangel på faktor IX).

 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter.  

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 IE, 500 IE, 1.000 IE eller 2.000 IE albutrepenonacog alfa (rIX-FP, fusionsprotein med rekombinant koagulationsfaktor IX og rekombinant albumin). 

Doseringsforslag

Voksne og børn
Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor IX i patientens plasma. 

 

Bemærk 

  • Mindst 24 timers Interval mellem 2 doser.
  • Gives som i.v. injektion med højst 5 ml/min.
  • Erfaring savnes vedr. tidligere ubehandlede patienter.

Forsigtighedsregler

  • Kan indeholde spormængder af hamsterprotein, derfor risiko for allergiske reaktioner.
  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør undersøges for tilstedeværelse af inhibitor.
  • Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan behandlingen øge den kardiovaskulære risiko.
  • Natriumindhold
    Pr. 1.000 IE albutrepenonacog alfa indeholder brugsfærdig injektionsvæske 0,22 mmol natrium, som svarer til ca. 13 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Svimmelhed.
Eksem.
Hypersensitivitet.
Ikke kendt Udvikling af antistoffer.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

I albutrepenonacog alfa er rekombinant koagulationsfaktor IX fusioneret med rekombinant albumin, som er et inert transportprotein i plasma med en plasmahalveringstid på ca. 20 dage. Albumin forlænger dermed plasmahalveringstiden for koagulationsfaktor IX.  

Albutrepenonacog alfa cirkulerer uomdannet, indtil koagulationsfaktor IX aktiveres, hvorefter albumin fraspaltes. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstiden for koagulationsfaktor IX i albutrepenonacog alfa er 52-136 timer, men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens størrelse og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH  6,6-7,2. 

  

Håndtering 

  

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Detaljeret vejledning i medfølgende brugsvejledning skal følges omhyggeligt.
  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i hætteglas ved at montere det medfølgende Mix2Vial-sæt til de to hætteglas jf. brugsvejledningen.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk og fysisk stabil i højst 8 timer ved 2-25°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IE 478812
1 stk.
5.408,60
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 IE 176316
1 stk.
10.799,15
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IE 537384
1 stk.
21.580,20
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2000 IE 537503
1 stk.
43.142,30
 
 

Revisionsdato

2016-08-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...