Odefsey

J05AR19
 
 

Antiviralt middel. Kombination af emtricitabin, tenofoviralafenamid (TAF) og rilpivirin. Alle tre stoffer hæmmer det HIV-specifikke enzym reverse transcriptase. 

Anvendelsesområder

  • HIV-infektion hos voksne uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid-RT-hæmmere, tenofovir eller emtricitabin og HIV-RNA i plasma ≤ 100.000 kopier/ml.

Se endvidere Midler mod HIV

  

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) og 25 mg tenofoviralafenamid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt > 35 kg 

  • 1 tabl. 1 gang dgl. sammen med mad.

Nedsat nyrefunktion 

  • Bør ikke anvendes ved nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min., se forsigtighedsregler.

  

Beregn eGFR her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

  

  

Bemærk: 

  • Glemt dosis kan tages sammen med mad indtil 12 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning < 4 timer efter indtagelse, tages en ny tablet sammen med mad.
  • Erfaring savnes vedr. patienter > 65 år og patienter < 12 år eller med legemsvægt <. 35 kg.
  • Erfaring savnes vedr. stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne må ikke tygges eller knuses.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • Carbamazepin
  • Dexamethason, oral (undtagen enkeltdosisbehandling)
  • Oxcarbazepin
  • Phenobarbital
  • Phenytoin
  • Rifabutin
  • Rifampicin
  • Syrepumpehæmmere
  • Naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Behandling bør ikke påbegyndes ved nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Bør seponeres ved udvikling af nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Ved seponering hos patienter, som også er smittet med hepatitis B-virus, monitoreres omhyggeligt for tegn på eksacerbation af hepatitis.
  • Bør ikke anvendes til børn < 12 år eller patienter med legemsvægt < 35 kg.
  • Bør ikke anvendes ved stærkt nedsat leverfunktion med Child-Pugh C.
  • Forsigtighed ved hepatomegali, hepatitis eller moderat nedsat leverfunktion.
  • Forsigtighed ved samtidig indgivelse af lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes.
  • I tilfælde af alvorlige hudreaktioner eller slimhindereaktioner seponeres emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid straks.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-amylase, Kvalme.
Hyperkolesterolæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Stemmeforandring, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase, Mundtørhed, Opkastning.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hypertriglyceridæmi.
Abnorme drømme, Depression, Somnolens, Søvnforstyrrelser.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Artralgi.
Alvorlige hudreaktioner*.
Angioødem, Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom.

*Alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer eller fund, fx feber, angioødem, eosinofili eller forhøjede leverenzymer.  

  

  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Bør ikke gives sammen med andre lægemidler med antiretroviral virkning. Derfor anføres der ikke interaktioner med disse (se evt. produktresumé).
  • CYP3A-induktorer som:
    • carbamazepin
    • dexamethason
    • oxcarbazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon
    kan nedsætte eksponeringen for og dermed virkningen af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret, bortset fra enkeltdosis dexamethason.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Syrepumpehæmmere øger pH i ventriklen, hvilket medfører nedsat absorption af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret.
  • H2-receptorantagonister bør anvendes med stor forsigtighed og i kortest mulig tid. Skal indgives mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Odelsey.
  • Antacida bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Odelsey. 
  • Potente CYP3A-inhibitorer og potente P-gp hæmmere, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet, kan øge plasmakoncentration af henholdsvis rilpivirin og tenofoviralefenamiden  Samtidig administration frarådes. 
  • Rilpivirin kan øge eksponeringen for metformin. Omhyggelig monitorering af diabeteskontrol ved både initiering og afslutning af samtidig behandling med metformin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (alle lægemidler og kombinationer poolede) ikke er forbundet med en overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

  

For emtricitabin er der data for ca. 800 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat for rilpivirin

  

For tenofovirenofoviralafenamid er der ingen data for anvendelse af tenofoviralafenamid under graviditeten. Dette molekyle er ikke identisk med tenofovirdisoproxil (hvor der er mere end 2.500 1. trimester-eksponerede) 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 

  

Emtricitabin og tenofovir: 

  • HIV-nukleosid/nukleotid-RT-hæmmere.
  • Intracellulært omdannes de til de aktive metabolitter.

  

Rilpivirin:  

  • HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

  

Emtricitabin 

  • Biotilgængelighed ca. 95%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 10 timer.
  • Intracellulær halveringstid ca. 39 timer.
  • Ca. 85% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

  

Rilpivirin 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer. 
  • Ved indtagelse i fastende tilstand eller sammen med ernæringsdrik er eksponeringen for rilpivirin 40-50% lavere end ved indtagelse sammen med et måltid. 
  • Metaboliseres primært via CYP3A.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
  • Ca. 25% udskilles uomdannet med fæces, og ca. 6% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

  

Tenofoviralafenamid 

  • Er en prodrug af tenofovir.
  • Plasmahalveringstid for tenofoviralafenamid henholdsvis tenofovir er ca. ½ time henholdsvis ca. 32 timer.
  • Tenofovir udskilles gennem nyrerne, og < 1% tenofoviralafenamid udskilles gennem nyrerne.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg+25 mg 067229
30 stk.
8.690,10

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg+25 mg+25 mg

Præg:
GSI, 255
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 7 x 16,5
filmovertrukne tabletter 200 mg+25 mg+25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-10-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...