Darzalex

L01XC24
 
 

Middel mod myelomatose. Rekombinant humant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med bortezomib, melphalan og prednison, hvor transplantation ikke er egnet.
  • Recidiverende/refraktær myelomatose som monoterapi ved sygdomsprogression efter tidligere behandling med proteasomhæmmer og immunmodulerende middel.
  • Recidiverende/refraktær myelomatose kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason efter mindst én tidligere behandling.

 

Daratumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg daratumumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 16 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter flg. doseringsplan: 

 

Nydiagnosticeret myelomatose i kombination med bortezomib, melphalan og prednison 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 6 (i alt 6 doser) 

Hver 3. uge  

Uge 7 til 54 (i alt 16 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 55 indtil sygdomsprogression 

 

Recidiverende/refraktær myelomatose som monoterapi eller i kombination med lenalidomid 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 8 (i alt 8 doser) 

Hver 2. uge  

Uge 9 til 24 (i alt 8 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 25 indtil sygdomsprogression 

 

Recidiverende/refraktær myelomatose i kombination med bortezomib 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 9 (i alt 9 doser) 

Hver 3. uge  

Uge 10 til 24 (i alt 5 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 25 indtil sygdomsprogression 

 

Bemærk: 

  • Første dosis kan evt. fordeles på to på hinanden følgende dage (8 mg/kg på hhv. dag 1 og dag 2).
  • Præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner, fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresume.
  • Antiviral profylakse mod herpes zoster bør overvejes.
  • Oral glukokortikoid anbefales på dag 1 og 2 efter infusion for at undgå forsinkede infusionsrelaterede reaktioner.
  • Da daratumumab er et IgGκ-antistof, kan det interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
  • Da CD38 eksprimeres på erytrocytter, kan binding af daratumumab resultere i en positiv indirekte antiglobulintest (Coombs’ test), der kan vare ved i op til 6 måneder efter sidste daratumumab-infusion. Dertil kan det maskere detektion af antistoffer i patientserum rettet mod minor antigener på erytrocytter. AB0- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Perifere ødemer, Pneumoni.
Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Muskelkramper.
Hovedpine, Perifer neuropati.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Atrieflimren, Lungeødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4270, 2789, 691, 692, 2955, 4269, 4264, 4268, 2790, 4267, 2954

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Referencer: 3966, 1550

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Humant monoklonalt IgG1κ-antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller. Binding inhiberer vækst at CD38-eksprimerende myelomceller ved forskellige mekanismer. Det er vist at inducere apoptose og igangsætte flere effektorfunktioner, der resulterer i immunmedieret celledød. 

Farmakokinetik

  • Steady state nås efter ca. 41 ugers behandling (ved infusion nr. 21).
  • Fordelingsvolumen: 0,039-0,075 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske  

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Se endvidere produktresumé

  

  

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8ºC) efterfulgt af 15 timer (inklusiv infusionstid) ved stuetemperatur.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 445729
5 ml
4.728,20
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 397317
20 ml
18.465,70

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932

 
 

Revisionsdato

2019-02-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. februar 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...