Darzalex

L01XC24
 
 

Middel mod myelomatose. Rekombinant humant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Monoterapi til recidiverende og refraktær myelomatose med sygdomsprogression efter tidligere behandling med proteasomhæmmer og immunmodulerende middel.
  • I kombination med lenalidomid og dexamethason eller bortezomib og dexamethason til myelomatose efter mindst én tidligere behandling.

 

Daratumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg daratumumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 16 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter flg. doseringsplan: 

 

Monoterapi eller i kombination med lenalidomid 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 8 (i alt 8 doser) 

Hver 2. uge  

Uge 9 til 24 (i alt 8 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 25 indtil sygdomsprogression 

 

I kombination med bortezomib 

Plan  

Uger  

Ugentligt 

Uge 1 til 9 (i alt 8 doser) 

Hver 3. uge  

Uge 10 til 24 (i alt 5 doser) 

Hver 4. uge 

Uge 25 indtil sygdomsprogression 

 

Bemærk: 

  • Præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner, fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, dosisreduktion frarådes, se produktresume.
  • Antiviral profylakse mod herpes zoster bør overvejes.
  • Oral glukokortikoid anbefales på dag 1 og 2 efter infusion for at undgå forsinkede infusionsrelaterede reaktioner.
  • Da daratumumab er et IgGκ-antistof, kan det interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
  • Da CD38 eksprimeres på erytrocytter, kan binding af daratumumab resultere i en positiv indirekte antiglobulintest (Coombs’ test), der kan vare ved i op til 6 måneder efter sidste daratumumab-infusion. Dertil kan det maskere detektion af antistoffer i patientserum rettet mod minor antigener på erytrocytter. AB0- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer, Pneumoni.
Anæmi, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Muskelkramper.
Hovedpine, Perifer neuropati.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Atrieflimren.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Se Antineoplastiske midler

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller. Binding inhiberer vækst at CD38-eksprimerende myelomceller ved forskellige mekanismer. Det er vist at inducere apoptose og igangsætte flere effektorfunktioner, der resulterer i immunmedieret celledød. 

Farmakokinetik

  • Steady state nås efter ca. 41 ugers behandling (ved infusion nr. 21).
  • Fordelingsvolumen: 0,039-0,075 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske  

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Se endvidere produktresumé

  

  

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8ºC) efterfulgt af 15 timer (inklusiv infusionstid) ved stuetemperatur.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 445729
5 ml
5.003,95
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 397317
20 ml
19.781,55
 
 

Revisionsdato

2017-08-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...