Darzalex

L01XC24
 
 

Middel mod myelomatose. Rekombinant humant monoklonalt antineoplastisk antistof

Anvendelsesområder

  • Monoterapi til recidiverende og refraktær myelomatose med sygdomsprogression efter tidligere behandling med proteasomhæmmer og immunmodulerende middel.

  

Daratumumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 20 mg daratumumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 16 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion efter flg. doseringsplan: 

  

Plan Uger
Ugentligt Uge 1 til 8
Hver 2. uge  Uge 9 til 24
Hver 4. uge Uge 25 indtil sygdomsprogression

  

Bemærk: 

  • Præmedicinering med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol anbefales pga. risiko for infusionsrelaterede reaktioner, fx feber, kulderystelser og hypertension). Overfølsomhedsreaktioner kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, se produktresume.
  • Antiviral profylakse mod herpes zoster bør overvejes.
  • Oral glukokortikoid anbefales på dag 1 og 2 efter infusion for at undgå forsinkede infusionsrelaterede reaktioner.
  • Da daratumumab er et IgGκ-antistof, kan det interferere med måling af M-komponent ved elektroforese og immunfixation hos visse patienter med IgGκ-myelomatose.
  • Da CD38 eksprimeres på erytrocytter, kan binding af daratumumab resultere i en positiv indirekte antiglobulintest (Coombs’ test), der kan vare ved i op til 6 måneder efter sidste daratumumab-infusion. Dertil kan det maskere detektion af antistoffer i patientserum rettet mod minor antigener på erytrocytter. AB0- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Kulderystelser, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Nasal tilstopning, Nasopharyngitis, Pneumoni.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Brystsmerter.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Lymfopeni.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Se Antineoplastiske midler

Fertilitet: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistof, som binder til CD38-proteinet, der er udtrykt på højt niveau på overfladen af myelomatose-tumorceller. Binding inhiberer vækst at CD38-eksprimerende myelomceller ved forskellige mekanismer. Det er vist at inducere apoptose og igangsætte flere effektorfunktioner, der resulterer i immunmedieret celledød. 

Farmakokinetik

  • Steady state nås efter ca. 41 ugers behandling (ved infusion nr. 21).
  • Fordelingsvolumen: 0,039-0,075 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske  

  • Den beregnede mængde infusionskoncentrat tilsættes isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Se endvidere produktresumé

  

  

Holdbarhed  

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer i køleskab (2-8ºC) efterfulgt af 15 timer (inklusiv infusionstid) ved stuetemperatur.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 445729
5 ml
4.999,35
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml 397317
20 ml
19.763,30
 
 

Revisionsdato

2016-08-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...