Zinbryta

L04AC01
 
 

Immunsuppressivt monoklonalt antistof til behandling af attakvis multipel sklerose (MS). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i pattedyrsceller. 

Anvendelsesområder

  • Voksne med attakvis multipel sklerose (MS).
  • Anvendes i Danmark sædvanligvis som 2. linje behandling på linje med natalizumab og fingolimod.

 

Behandlingen med daclizumab bør indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. 

 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 fyldt pen indeholder en fyldt sprøjte med 150 mg daclizumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 

  • 150 mg s.c. 1 gang månedligt i fx lår, abdomen eller bagsiden af overarmene.
  • Glemt dosis kan tages ind til 2 uger efter fastlagt tidspunkt for den glemte dosis.

  

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. behandling af patienter > 55 år med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienterne skal observeres for tegn og symptomer på leverdysfunktion, når daclizumab anvendes sammen med andre hepatotoksiske lægemidler.
  • Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (bl.a. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi, icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle ALAT/ASAT i serum omgående og enten afbryde eller seponere behandlingen.
  • Aminotransferaser (ALAT og ASAT) skal monitoreres månedligt og i 4 måneder efter sidste dosis daclizumab.

 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nasopharyngitis.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Temperaturstigning.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ALAT/ASAT, Leverpåvirkning.
Laryngitis, Orofaryngeale smerter, Pharyngitis, Pneumoni, Rhinitis.
Anæmi, Lymfadenopati, Lymfopeni.
Depression.
Acne, Allergisk dermatitis, Dermatitis, Eksem, Erytem, Folliculitis, Hudafskalning, Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Psoriasis, Tør hud.
Luftvejsinfektion, Virale infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Eksfoliativ dermatitis.

Interaktioner

Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med daclizumab er ikke blevet undersøgt. Vaccination med levende vacciner anbefales ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Absorptionen fra barnets mave-tarmkanal må dog forventes at være lav og resultere i en meget lav eksponering.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til den høj-affine IL2 receptor-alfa kæde (CD25). Daclizumab forhindrer IL2-binding til receptoren og hæmmer herved ekspansion af aktiverede T-celler. Blokeringen resulterer i højere plasmaniveau af IL2, der er tilgængelig for binding til den intermediært-affine IL2-receptor. Den terapeutiske virkning ved MS er relateret til en hæmmende effekt på proinflammatoriske aktiverede T-celler og en samtidig ekspansion af immunregulerende naturlige dræberceller (NK-celler), der kan reducere forekomsten af aktiverede T-celler. 

Den samlede immunmodulerende effekt af daclizumab er en reduktion af de immunologiske processer, der er involveret i patofysiologien ved MS, hvorved attakker og sygdomsprogression reduceres. 

Farmakokinetik

  • Gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) er 5-7 dage.
  • Absolut biotilgængelighed ca. 90%.
  • Fordelingsvolumen 0,09 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering  

  • Leveres med kanylen påsat. Fyldte sprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i original emballage i højst 30 dage, men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 30 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 150 mg 584208
1 stk.
16.504,40 38.471,79

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  150 mg

Mål i mm: 167 x 30
Foto af demo pen
Zinbryta inj. væske i pen 150 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...