Zinbryta

L04AC01
 
 

Immunsuppressivt monoklonalt antistof til behandling af attakvis multipel sklerose (MS). Fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i pattedyrsceller. 

Anvendelsesområder

  • Voksne med attakvis multipel sklerose (MS) med højaktiv sygdom, trods en komplet og passende behandling med mindst en sygdomsmodificerende behandling.
  • Voksne med hurtigt fremskridende svær attakvis multipel sklerose, som ikke er egnet til behandling med andre sygdomsmodificerende behandlinger.
  • Anvendes i Danmark sædvanligvis som 2. linje-behandling på linje med natalizumab og fingolimod.

 

Behandlingen med daclizumab bør indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. 

 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning, fyldt pen. 1 fyldt pen indeholder en fyldt sprøjte med 150 mg daclizumab. 

Doseringsforslag

Voksne. 

  • 150 mg s.c. 1 gang månedligt i fx lår, abdomen eller bagsiden af overarmene.
  • Glemt dosis kan tages ind til 2 uger efter fastlagt tidspunkt for den glemte dosis.

  

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. behandling af patienter > 55 år med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Erfaring savnes vedr. behandling af børn < 18 år.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes til patienter med præeksisterende alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Patienterne skal observeres for tegn og symptomer på leverdysfunktion, når daclizumab anvendes sammen med andre hepatotoksiske lægemidler.
  • Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (bl.a. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi, icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle ALAT/ASAT i serum omgående og enten afbryde eller seponere behandlingen.
  • Aminotransferaser (ALAT og ASAT) skal monitoreres månedligt og i 4 måneder efter sidste dosis daclizumab.

 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nasopharyngitis.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Temperaturstigning.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet ALAT/ASAT, Hepatitis, Leverpåvirkning  (herunder autoimmun hepatitis, icterus og fulminant leversvigt).
Laryngitis, Orofaryngeale smerter, Pharyngitis, Pneumoni, Rhinitis.
Anæmi, Lymfadenopati, Lymfopeni.
Depression.
Acne, Allergisk dermatitis, Dermatitis, Eksem, Erytem, Folliculitis, Hudafskalning, Hudkløe, Hududslæt, Makulopapuløst hududslæt, Psoriasis, Tør hud.
Luftvejsinfektion, Virale infektioner.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hæmolytisk anæmi.
Eksfoliativ dermatitis.

Interaktioner

  • Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med daclizumab er ikke blevet undersøgt. Vaccination med levende vacciner anbefales ikke under behandlingen og i 4 måneder efter seponering.
  • Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale administreres samtidigt med daclizumab, da tilfælde af leverskade er forekommet.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. Absorptionen fra barnets mave-tarmkanal må dog forventes at være lav og resultere i en meget lav eksponering.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til den høj-affine IL2 receptor-alfa kæde (CD25). Daclizumab forhindrer IL2-binding til receptoren og hæmmer herved ekspansion af aktiverede T-celler. Blokeringen resulterer i højere plasmaniveau af IL2, der er tilgængelig for binding til den intermediært-affine IL2-receptor. Den terapeutiske virkning ved MS er relateret til en hæmmende effekt på proinflammatoriske aktiverede T-celler og en samtidig ekspansion af immunregulerende naturlige dræberceller (NK-celler), der kan reducere forekomsten af aktiverede T-celler. 

Den samlede immunmodulerende effekt af daclizumab er en reduktion af de immunologiske processer, der er involveret i patofysiologien ved MS, hvorved attakker og sygdomsprogression reduceres. 

Farmakokinetik

  • Gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) er 5-7 dage.
  • Absolut biotilgængelighed ca. 90%.
  • Fordelingsvolumen 0,09 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering  

  • Leveres med kanylen påsat. Fyldte sprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares ved stuetemperatur (højst 30°C) i original emballage i højst 30 dage, men må ikke genplaceres i køleskab. Dvs. evt. resterende injektionsvæske efter 30 dage skal kasseres.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 150 mg 584208
1 stk.
16.519,60 38.507,23

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  150 mg

Mål i mm: 167 x 30
Foto af demo pen
Zinbryta inj. væske i pen 150 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-07-24. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...