Relevante links
Antineoplastisk middel. L-asparaginase reducerer plasma-asparaginniveauet og medfører antineoplastisk effekt.

Anvendelsesområder

Akut lymfoblastær leukæmi (ALL) som del af kombinationsbehandling.
Pegaspargase bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Dispenseringsform

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol).
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 750 E/ml. 1 hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol).
Doseringsforslag

- Voksne > 21 år. 2.000 E pr. m2 legemsoverflade hver 14. dag.
- Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade ≥ 0,6 m2. 2.500 E pr. m2 legemsoverflade hver 14. dag.
- Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade < 0,6 m2. 82,5 E/kg legemsvægt hver 14. dag.
Bemærk:
Gives som i.m. injektion eller i.v. infusion:
- I.m. injektion: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 3 ml (voksne) og 2 ml (børn).
- I.v. infusion: Infusionstid 1-2 timer.
På grund af risiko for anafylaksi skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt. Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen.
Kontraindikationer

- Nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x øvre normalgrænse eller transferase > 10 x øvre normalgrænse).
- Alvorlige komplikationer ved tidligere behandling med asparaginase.
- Tidligere pancreatitis, herunder som komplikation ved tidligere behandling med asparaginase.
Forsigtighedsregler

Koagulationsparametre skal monitoreres ved baseline og jævnligt under behandlingen.
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Kvalme, Pancreatitis. Tromboemboli. Forlænget aktiveret tromboplastintid, Nedsat plasma-albumin, Neutropeni. Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi. Hududslæt, Urticaria. Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner. |
Almindelige (1-10%) | Ascites, Fedtlever, Hepatotoksicitet, Opkastning, Stomatitis.
Hypoxi. Anæmi, Forhøjet INR, Koagulationsforstyrrelser. Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi. Smerter i ekstremiteter. Kramper, Perifer neuropati, Synkope. Infektioner, Sepsis. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Konfusion. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Kolestase, Levercellenekrose, Leverinsufficiens.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom. |
Ikke kendt | Cerebrovaskulære tilfælde.
Knoglemarvsdepression. Hypoglykæmi, Ketoacidose. Somnolens, Tremor. Toksisk epidermal nekrolyse. Akut nyresvigt. |
Interaktioner

- Pga. fald i S-protein kan pegaspargase øge toksiciteten af lægemidler med høj proteinbindingsgrad i plasma.
- Pegaspargase kan medføre nedsat effekt af hormonale kontraceptiva, og det tilrådes at supplere med anden kontraceptionsmetode.
- Vincristin skal gives rettidigt inden administration af pegaspargase for at minimere risikoen for anafylaktisk reaktion.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet leukæmibehandling.
Graviditet

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Se endvidere Klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen.
Amning

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk
Trafik



Bloddonor

Farmakodynamik

Pegaspargase er et konjugat af L-asparaginase og et macrogol. L-asparaginase deler L-asparagin i aspartatsyre og ammonium. Depletering af L-asparagin hæmmer protein-, DNA- og RNA-syntesen i især leukæmiske blaster, som ikke kan syntetisere L-asparagin. Normale celler kan syntetisere asparagin og påvirkes derfor kun i mindre grad, hvorimod kræftcellerne dør.
Farmakokinetik

- Pegaspargase er et konjugat af asparaginase, der hæmmer udskillelsen af asparaginase og nedsætter risikoen for allergiske reaktioner.
- Plasmahalveringstid 5-8 dage, dog ca. 3 dage hos overfølsomme patienter.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af pegaspargase bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.
Injektions-/infusionsvæske
Forligelighed ved infusion
- Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
- Må ikke rystes.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
Pulver til injektions-/infusionsvæske
Tilberedning af injektions-/infusionsvæske
- Injektionsvæske til i.m. indgivelse
- 1 hætteglas med pulver tilsættes 5,2 ml sterilt vand.
- Hætteglasset svinges forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
- Må ikke rystes.
- Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
- Denne injektionsvæske indeholder 750 E/ml pegaspargase.
- Injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse
- Injektionsvæsken tilberedt ovenfor (750 E/ml) overføres til 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
- Må ikke rystes.
- Se endvidere medfølgende brugsvejledning.
Holdbarhed
Injektions- og infusionsvæske:
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
Pulver til injektions- og infusionsvæske:
- Opbevares i køleskab (2-8°C).
- Må ikke fryses.
- Brugsfærdig injektionsvæske til i.m. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
- Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(BEGR) | injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml | 089249 |
5 ml
|
Udgået 03-12-2018 | ||
(BEGR) | pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml | 449842 |
5 ml
|
15.540,40 |

