Oncaspar

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 750 E/ml. 1 hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

• Voksne > 21 år. 2.000 E pr. m² legemsoverflade hver 14. dag.
• Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade ≥ 0,6 m². 2.500 E pr. m² legemsoverflade hver 14. dag.
• Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade < 0,6 m². 82,5 E/kg legemsvægt hver 14. dag.

Bemærk: 

Gives som i.m. injektion eller i.v. infusion: 

• I.m. injektion: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 3 ml (voksne) og 2 ml (børn).
• I.v. infusion: Infusionstid 1-2 timer.

På grund af risiko for anafylaksi skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt. Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen. 

• Nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x øvre normalgrænse eller transferase > 10 x øvre normalgrænse).
• Alvorlige komplikationer ved tidligere behandling med asparaginase.
• Tidligere pancreatitis, herunder som komplikation ved tidligere behandling med asparaginase.

Koagulationsparametre skal monitoreres ved baseline og jævnligt under behandlingen. 

• Pga. fald i S-protein kan pegaspargase øge toksiciteten af lægemidler med høj proteinbindingsgrad i plasma.
• Pegaspargase kan medføre nedsat effekt af hormonale kontraceptiva, og det tilrådes at supplere med anden kontraceptionsmetode.
• Vincristin skal gives rettidigt inden administration af pegaspargase for at minimere risikoen for anafylaktisk reaktion.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet leukæmibehandling.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se Antineoplastiske midler. 

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk 

L-asparaginase deler L-asparagin i aspartatsyre og ammonium. Depletering af L-asparagin hæmmer protein-, DNA- og RNA-syntesen i især leukæmiske blaster, som ikke kan syntetisere L-asparagin. Normale celler kan syntetisere asparagin og påvirkes derfor kun i mindre grad, hvorimod kræftcellerne dør. 

• Pegaspargase er et konjugat af asparaginase, der hæmmer udskillelsen af asparaginase og nedsætter risikoen for allergiske reaktioner.
• Plasmahalveringstid 5-8 dage, dog ca. 3 dage hos overfølsomme patienter.

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af pegaspargase bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler. 

Injektions-/infusionsvæske 

Forligelighed ved infusion 

• Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
• Må ikke rystes.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.

Pulver til injektions-/infusionsvæske 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske 

• Injektionsvæske til i.m. indgivelse
  • 1 hætteglas med pulver tilsættes 5,2 ml sterilt vand.
  • Hætteglasset svinges forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
  • Må ikke rystes.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Denne injektionsvæske indeholder 750 E/ml pegaspargase.
• Injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse
  • Injektionsvæsken tilberedt ovenfor (750 E/ml) overføres til 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
  • Må ikke rystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

Injektions- og infusionsvæske: 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.

Pulver til injektions- og infusionsvæske: 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske til i.m. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
• Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.