Oncaspar

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 750 E/ml. 1 hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

• Voksne > 21 år. 2.000 E pr. m² legemsoverflade hver 14. dag.
• Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade ≥ 0,6 m². 2.500 E pr. m² legemsoverflade hver 14. dag.
• Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade < 0,6 m². 82,5 E/kg legemsvægt hver 14. dag.

Bemærk: 

Gives som i.m. injektion eller i.v. infusion: 

• I.m. injektion: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 3 ml (voksne) og 2 ml (børn).
• I.v. infusion: Infusionstid 1-2 timer.

På grund af risiko for anafylaksi skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt. Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen. 

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x øvre normalgrænse eller transferase > 10 x øvre normalgrænse). 

• Alvorlige komplikationer ved tidligere behandling med asparaginase.
• Tidligere pancreatitis, herunder som komplikation ved tidligere behandling med asparaginase.

Koagulationsparametre skal monitoreres ved baseline og jævnligt under behandlingen. 

• Pga. fald i S-protein kan pegaspargase øge toksiciteten af lægemidler med høj proteinbindingsgrad i plasma.
• Pegaspargase kan medføre nedsat effekt af hormonale kontraceptiva, og det tilrådes at supplere med anden kontraceptionsmetode.
• Vincristin skal gives rettidigt inden administration af pegaspargase for at minimere risikoen for anafylaktisk reaktion.
• Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet leukæmibehandling.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning. 

Se også Antineoplastiske midler. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet. 

Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk 

Pegaspargase er et konjugat af L-asparaginase og et macrogol. L-asparaginase deler L-asparagin i aspartatsyre og ammonium. Depletering af L-asparagin hæmmer protein-, DNA- og RNA-syntesen i især leukæmiske blaster, som ikke kan syntetisere L-asparagin. Normale celler kan syntetisere asparagin og påvirkes derfor kun i mindre grad, hvorimod kræftcellerne dør. 

Plasmahalveringstid 5-8 dage, dog ca. 3 dage hos overfølsomme patienter.  

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af pegaspargase bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler. 

Injektions-/infusionsvæske 

Forligelighed ved infusion 

• Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
• Må ikke rystes.

Holdbarhed 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.

Pulver til injektions-/infusionsvæske 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske 

• Injektionsvæske til i.m. indgivelse
  • 1 hætteglas med pulver tilsættes 5,2 ml sterilt vand.
  • Hætteglasset svinges forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
  • Må ikke rystes.
  • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
  • Denne injektionsvæske indeholder 750 E/ml pegaspargase.
• Injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse
  • Injektionsvæsken tilberedt ovenfor (750 E/ml) overføres til 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
  • Må ikke rystes.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

Injektions- og infusionsvæske: 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.

Pulver til injektions- og infusionsvæske: 

• Opbevares i køleskab (2-8°C).
• Må ikke fryses.
• Brugsfærdig injektionsvæske til i.m. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
• Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.