Oncaspar

L01XX24
 
 

Antineoplastisk middel. L-asparaginase reducerer plasma-asparaginniveauet og medfører antineoplastisk effekt. 

Anvendelsesområder

Akut lymfoblastær leukæmi (ALL) som del af kombinationsbehandling. 

  

Pegaspargase bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektions-/infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 750 E/ml. 1 hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase (konjugat af L-asparaginase og et macrogol). 

Doseringsforslag

  • Voksne > 21 år. 2.000 E pr. m2 legemsoverflade hver 14. dag.
  • Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade ≥ 0,6 m2. 2.500 E pr. m2 legemsoverflade hver 14. dag.
  • Voksne og børn < 21 år med legemsoverflade < 0,6 m2. 82,5 E/kg legemsvægt hver 14. dag.

  

Bemærk

Gives som i.m. injektion eller i.v. infusion: 

  • I.m. injektion: Volumen pr. injektionssted må ikke overstige 3 ml (voksne) og 2 ml (børn).
  • I.v. infusion: Infusionstid 1-2 timer.

  

På grund af risiko for anafylaksi skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt. Patienten bør overvåges 1 time efter administrationen. 

Kontraindikationer

  • Nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 x øvre normalgrænse eller transferase > 10 x øvre normalgrænse).
  • Alvorlige komplikationer ved tidligere behandling med asparaginase.
  • Tidligere pancreatitis, herunder som komplikation ved tidligere behandling med asparaginase.

Forsigtighedsregler

Koagulationsparametre skal monitoreres ved baseline og jævnligt under behandlingen. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase og -amylase, Kvalme, Pancreatitis.
Tromboemboli.
Forlænget aktiveret tromboplastintid, Nedsat plasma-albumin, Neutropeni.
Hyperglykæmi, Hypertriglyceridæmi.
Hududslæt, Urticaria.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.
Almindelige (1-10%) Ascites, Fedtlever, Hepatotoksicitet, Opkastning, Stomatitis.
Hypoxi.
Anæmi, Forhøjet INR, Koagulationsforstyrrelser.
Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi.
Smerter i ekstremiteter.
Kramper, Perifer neuropati, Synkope.
Infektioner, Sepsis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Konfusion.
Sjældne (0,01-0,1%) Kolestase, Levercellenekrose, Leverinsufficiens.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Ikke kendt Cerebrovaskulære tilfælde.
Knoglemarvsdepression.
Hypoglykæmi, Ketoacidose.
Somnolens, Tremor.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Akut nyresvigt.

Interaktioner

  • Pga. fald i S-protein kan pegaspargase øge toksiciteten af lægemidler med høj proteinbindingsgrad i plasma.
  • Pegaspargase kan medføre nedsat effekt af hormonale kontraceptiva, og det tilrådes at supplere med anden kontraceptionsmetode.
  • Vincristin skal gives rettidigt inden administration af pegaspargase for at minimere risikoen for anafylaktisk reaktion.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet leukæmibehandling.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ikke data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se Antineoplastiske midler

 
Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

L-asparaginase deler L-asparagin i aspartatsyre og ammonium. Depletering af L-asparagin hæmmer protein-, DNA- og RNA-syntesen i især leukæmiske blaster, som ikke kan syntetisere L-asparagin. Normale celler kan syntetisere asparagin og påvirkes derfor kun i mindre grad, hvorimod kræftcellerne dør. 

Farmakokinetik

  • Pegaspargase er et konjugat af asparaginase, der hæmmer udskillelsen af asparaginase og nedsætter risikoen for allergiske reaktioner.
  • Plasmahalveringstid 5-8 dage, dog ca. 3 dage hos overfølsomme patienter.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af pegaspargase bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

 

Injektions-/infusionsvæske 

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
  • Må ikke rystes.

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Pulver til injektions-/infusionsvæske 

Tilberedning af injektions-/infusionsvæske 

  • Injektionsvæske til i.m. indgivelse
    • 1 hætteglas med pulver tilsættes 5,2 ml sterilt vand.
    • Hætteglasset svinges forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
    • Må ikke rystes.
    • Se yderligere detaljer i medfølgende brugsvejledning.
    • Denne injektionsvæske indeholder 750 E/ml pegaspargase.
  • Injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse
    • Injektionsvæsken tilberedt ovenfor (750 E/ml) overføres til 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
    • Må ikke rystes.
    • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

Injektions- og infusionsvæske: 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.

Pulver til injektions- og infusionsvæske: 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske til i.m. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 24 timer ved stuetemperatur (< 25°C), men bør anvendes umiddelbart.
  • Brugsfærdig injektions-/infusionsvæske til i.v. indgivelse er kemisk og fysisk stabil i højst 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Saccharose : pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml
Sterilt vand : injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml 089249
5 ml
Udgået 03-12-2018
(BEGR) pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 750 E/ml 449842
5 ml
15.570,35
 
 

Revisionsdato

2018-11-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...