Obizur

B02BD14
 
 

Koagulationsfaktor VIII (susoctocog alfa), sekvens fra svin, fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i babyhamsternyreceller. I proteinet er FVIII’s B-domæne trunkeret. Anvendes ved erhvervet hæmofili.  

Anvendelsesområder

Behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod koagulationsfaktor VIII. 

 

Susoctocog alfa må kun anvendes til indlagte patienter, og behandlingen bør forestås af læger med særligt kendskab til hæmofili. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder rekombinant susoctocog alfa (rekombinant porcin koagulationsfaktor VIII uden B-domæne) svarende til 500 E (enheder). 

Doseringsforslag

Individuel dosering i henhold til bestemmelser af koagulationsfaktor VIII i patientens plasma. 

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Ikke godkendt til personer < 18 år med medfødt eller erhvervet hæmofili.
  • Natriumindhold
    1 hætteglas indeholder 0,19 mmol natrium, som svarer til 4,4 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Udvikling af antistoffer*.

*Positiv test for inhibitor-antistoffer mod koagulationsfaktor VIII fra svin. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. I praksis vil indikationen oftest være absolut. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet eksponeres systemisk for klinisk betydende mængder af lægemidlet.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

  • Susoctocog alfa er en koagulationsfaktor VIII med et trunkeret B-domæne.
  • Erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 10 timer (2,6-28,6 timer), men den hastighed, hvormed faktoren forbruges, afhænger af blødningens omfang og patientens tilstand. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Styrke
    Bestemmes i E (enheder) vha. 1-trins koagulationsanalyse (OSCA).
  • Specifik aktivitet
    Ca. 10.000 E/mg protein.

 

Håndtering  

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Hætteglas med pulver og injektionssprøjte med solvens skal have stuetemperatur før tilberedning.
  • Pulveret i et hætteglas opløses i medfølgende solvens i injektionssprøjten.
  • Medfølgende hætteglas-adapter m.m. skal anvendes ved overførsel af solvens.
  • Se endvidere detaljeret beskrivelse og illustrationer i medfølgende brugsvejledning.
  • Evt. gentages proceduren med yderligere hætteglas med pulver og injektionssprøjte(r) med solvens.
  • Til slut trækkes injektionsvæske fra et/flere hætteglas med tilberedt injektionsvæske op i den medfølgende store sprøjte jf. beskrivelse og illustration i førnævnte brugsvejledning.


Forligelighed ved infusion
 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker, herunder plasma og fuldblod.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske kan opbevares i højst 3 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 500 enheder/dosis 475471
1 stk.
10.501,90
 
 

Revisionsdato

2017-03-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...