Neofordex

H02AB02
 
 

Højdosis syntetisk glukokortikoid til kombinationsbehandling af myelomatose. 

Anvendelsesområder

Behandling af symptomgivende myelomatose i kombination med andre lægemidler. 

  

Dexamethason bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til myelomatose. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 40 mg (delekærv) dexamethason. 

Doseringsforslag

Voksne. Afhænger af behandlingsregime. Sædvanligvis 40 mg 1 gang pr. administrationsdag. 

  

Bemærk: 

  • Dosisjustering kan være nødvendig ved nedsat leverfunktion.
  • Tabletten bør tages om morgenen for at minimere søvnløshed.

Kontraindikationer

  • Aktiv virussygdom.
  • Ukontrolleret psykose.
  • Immunsupprimerede patienter bør ikke vaccineres med levende eller levende, svækkede mikroorganismer.

Forsigtighedsregler

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder parasit- eller svampeinfektioner) og særlig omhu er påkrævet ved behandling af en evt. infektion.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje glukokortikoiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

 

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør om muligt undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens samt til ældre (bl.a. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen

 

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis af kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Træthed.
Obstipation.
Ødemer.
Hyperglykæmi.
Muskelkramper, Muskelsvaghed.
Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat eller øget appetit, Temperaturstigning, Vægtændring.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet ALAT, Gastritis, Kvalme, Leverpåvirkning, Meteorisme, Mundtørhed, Opkastning, Oral candidiasis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Atrieflimren, Dysfoni, Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Hæshed, Palpitationer, Pharyngitis, Pneumoni, Supraventrikulær ekstrasystoli, Takykardi, Tromboemboli, Væskeretention.
Anæmi, Leukocytose, Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Diabetes mellitus, Forhøjet serum-urat, Hyperkorticisme, Hypoalbuminæmi, Hypokaliæmi.
Artralgi, Muskuloskeletale smerter, Myopati.
Aggressivitet, Agitation, Angst, Balanceforstyrrelser, Depression, Eufori, Hikke, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Irritabilitet, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Letargi, Nervøsitet, Paræstesier, Perifer neuropati, Somnolens, Svimmelhed, Tremor.
Alopeci, Erytem, Herpes simplex, Herpes zoster, Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Tør hud, Øget svedtendens.
Candidiasis, Luftvejsinfektion.
Hyppig vandladning, Urinvejsinfektion.
Katarakt, Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Bradykardi, Cerebrovaskulære tilfælde, Myokardieiskæmi, Transitorisk cerebral iskæmi.
Koagulationsforstyrrelser, Pancytopeni.
Dehydrering, Hypocalcæmi, Hypomagnesiæmi, Hypotyroidisme.
Ataksi, Hallucinationer, Koordinationsbesvær, Synkope.
Nyresvigt.
Conjunctivitis.
Ikke kendt Gastro-duodenale ulcera, Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Pancreatitis.
Venstresidig hjerteinsufficiens.
Alkalose, Binyrebarkinsufficiens, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans.
Fraktur, Osteonekrose, Osteoporose, Seneruptur.
Adfærdsforstyrrelse, Mani, Psykose.
Purpura, Sårhelingskomplikationer.
Sepsis.
Glaukom, Retinopati.

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin, itraconazol, ritonavir, lopinavir) øger koncentrationen af glukokortikoider. CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen af glukokortikoider. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
  • Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Øget virkning af glukokortikoider er set ved kombination med lavdosis hormonal kontraception.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika og interluekin-2.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Glukokortikoider nedsætter absorptionen af calcium.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Øget risiko for leverpåvirkning ved kombination med lapatinib. Kontrol af levertal anbefales.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid.
  • Virkningen af inaktiverede/dræbte vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et specifikt risiko-estimat for dexamethason. For glukokortikoider generelt er der dog ikke tegn på en klinisk betydende øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.  


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælken.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed afhænger af den tilgrundliggende sygdom.

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE).  

Farmakodynamik

  • Syntetisk glukokortikoid.
  • Højdosis-dexamethason har apoptotisk virkning på kræftceller ved myelomatose.

Farmakokinetik

  • 80% absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 3,5-4,5 timer.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren.
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Fordelingsvolumen 1 l/kg.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Tabletterne skal opbevares i blisterpakningen indtil indtagelse.
  • Halve tabletter bør ikke opbevares pga. nedsat holdbarhed.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) tabletter 40 mg 076763
10 stk. (blister)
2.038,90 7,65

Foto og identifikation

Tabletter  40 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 11
tabletter 40 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-06-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...