Parsabiv

H05BX04
 
 

Calcimimetikum. 

Anvendelsesområder

Behandling af sekundær hyperparatyroidisme hos voksne, som har kronisk nyresygdom og er i hæmodialyse-behandling. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg etelcalcetid (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Administreres i venekateteret i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres eller i.v. efter blodet er returneret.  

Voksne. Initialt sædvanligvis 5 mg 3 gange om ugen. 

Dosis kan øges med 2,5 mg eller 5 mg hver 4. uge til højst 15 mg 3 gange om ugen. 

 

Måling af PTH (paratyroideahormon) og P-calcium 

  • PTH måles 4 uger efter behandlingsstart eller dosisjustering og ellers hver 1.-3. måned.
  • Hvis PTH er under 10,6 picomol/ml, skal dosis nedsættes, eller behandlingen pauseres.
    Hvis PTH ikke stiger til over 10,6 picomol/ml ved reduceret dosis, skal behandlingen afbrydes.
    Ved afbrudt behandling kan behandlingen genoptages, med en lavere dosering, ved PTH >15,9 picomol/ml og P-calcium (korrigeret inden dialyse) > 2,08 mmol/l. Hvis dosis ved afbrydelsen af behandling var 2,5 mg, kan behandlingen genstartes med samme dosering, hvis PTH >31,8 picomol/ml og P-calcium >2,08 mmol/l.
  • P-calcium måles inden behandlingsstart, inden for 1 uge efter behandlingsstart eller dosisjustering og ellers hver 4. uge.
  • Se i øvrigt produktresumeet vedr. håndtering af lavt calciumniveau (< 2,08 mmol/l).

 

Bemærk: 

  • Ved administration når blodet returneres, skal mindst 150 ml blod returneres til patienten efter administrationen.
  • Ved i.v. administration efter blodet er returneret, skal administrationen efterfølges af mindst 10 ml isotonisk natriumchlorid.
  • Etelcalcetid gives ikke, hvis en hæmodialyse springes over - ved næste hæmodialyse gives den sædvanlige dosis.
    Ved pauser på mere end 2 uger genstartes behandlingen med initialdosis (dog kun 2,5 mg 3 gange om ugen, hvis dette var patientens sidste dosis).
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år.

 

Kontraindikationer

Behandling må ikke startes ved serum-total eller albumin-korrigeret calcium (korrigeret inden dialyse) < 2,08 mmol/l (ion calcium < 1,14 mmol/l). 

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal instrueres i at søge læge ved symptomer på hypocalciæmi (fx paræstesier, myalgi, muskelkramper).
  • Særlig nøje monitorering af P-calcium ved:
    • Risikofaktorer for forlænget QTc-interval
    • Øget risiko for kramper
    • Tidligere kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ved mistanke om udvikling af klinisk betydende antistoffer skal producenten kontaktes.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Fald i serum-calcium.
Muskelkramper.
Almindelige (1-10%) Forlænget QT-interval, Forværring af hjerteinsufficiens, Hypotension.
Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi.
Myalgi.
Hovedpine, Paræstesier.

Interaktioner

Samtidig behandling med cinacalcet bør undgås pga. risiko for svær hypocalcæmi. 

Forsigtighed ved kombination med midler, der kan medføre hypocalcæmi. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Ved hypocalcæmi: Behandles efter vanlige retningslinjer. 

Farmakodynamik

Syntetisk peptid-calcimimetikum, der reducerer sekretionen af paratyroideahormon (PTH) ved at binde sig til (og aktivere) de calciumfølsomme receptorer i parathyroidea. 

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen ca. 11,4 l/kg.
  • Halveringstid ved dosering 3 gange om ugen er 3-5 dage.
  • Elimineres effektivt ved hæmodialyse.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

1 ml injektionsvæske indeholder 5 mg etelcalcetid.  

 

Håndtering 

  • Injektionsvæsken må ikke fortyndes.
  • Skal gives under hæmodialyse på en af flg. måder:
    • I slutningen af dialysen i venekatetret i dialysekredsløbet, når blodet returneres. Mindst 150 ml af blodet skal returneres efter injektionen.
    • I.v., efter blodet er returneret. Efterfulgt af mindst 10 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske i.v.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Evt. opbevaring uden for køleskab:
    • I original karton: Kan opbevares i højst 7 sammenhængende dage.
    • Uden original karton: Kan opbevares i højst 4 timer beskyttet mod lys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 2,5 mg 435162
6 stk.
886,85 124,16
(BEGR) injektionsvæske, opl. 5 mg 491810
6 stk.
1.755,75 122,90
(BEGR) injektionsvæske, opl. 10 mg 414174
6 stk.
3.492,80 122,25
 
 

Revisionsdato

2016-12-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...