Venclyxto

L01XX52
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) 

  • Som monoterapi med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, hvor behandling med B-celle-receptor-hæmmer ikke er egnet eller har fejlet.
  • Som monoterapi uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, hvor både kemo-immunbehandling og behandling med B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.

Venetoclax bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 50 mg eller 100 mg venetoclax. 

Doseringsforslag

Voksne . Initialt 20 mg 1 gang dgl. i 7 dage. Herefter øges dosis gradvist over 5 uger til vedligeholdelsesdosis 400 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk :  

  • Skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
  • Glemt dosis kan tages indtil 8 timer efter det planlagte tidspunkt.
  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Dosisreduktion ved tumorlysesyndrom eller anden toksicitet, se produktresumé.
  • Nedsat nyrefunktion øger risikoen for tumorlysesyndrom. Øget monitorering og forebyggelse heraf kan være nødvendigt ved GFR < 80 ml/min.
  • Ingen erfaring ved nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, fx fluconazol, ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
  • Samtidig brug af naturlægemidler med perikon (potent CYP3A-induktor).

Forsigtighedsregler

  • I opstartsfasen er der risiko for tumorlysesyndrom. Forebygges med hydrering og uratsænkende midler.
  • Ved større risiko for tumorlysesyndrom, fx ved stor tumorbyrde inkl. lymfocytose (lymfocyttal > 25 mia./l), skal patienten monitoreres med blodprøver 6-8 timer og 24 timer efter 1. dosis samt efter hver dosisøgning i titreringsfasen.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Neutropeni.
Hyperfosfatæmi.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Pneumoni.
Lymfopeni.
Forhøjet serum-urat, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi.
Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Urinvejsinfektion.

Interaktioner

  • Ketoconazol øger Cmax og AUC for venetoclax hhv. 2,3 og 6,4 gange. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt og er kontraindiceret ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen. Efter titreringsfasen skal dosis af venetoclax reduceres med 75% hhv. 50% ved samtidig brug af potente hhv. moderate CYP3A4-hæmmere.
  • Samtidig brug af potente eller moderate CYP3A-induktorer, fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, efavirenz og modafinil, bør undgås. Naturlægemidler med perikon skal undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data, men prækliniske data antyder et teratogent potentiale.  

Se antineoplastiske lægemidler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt det anti-apoptotiske protein BCL2 i CLL-cellen, hvorved pro-apoptotiske proteiner får overtag, og cellen undergår programmeret celledød. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-8 timer.
  • Absorptionen øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Fordelingsvolumen 3,6-4,6 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 26 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af venetoclax bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 10 mg 115754
14 stk. (blister)
749,20
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 537354
7 stk. (blister)
1.845,95
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 538776
7 stk. (blister)
3.673,80
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 528542
14 stk. (blister)
7.329,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 433867
112 stk. (blister) (Orifarm)
58.536,00
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 532535
112 stk. (blister)
58.510,25

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
V, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
V, 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 8 x 14
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
V, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 9,5 x 17,2
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...