Venclyxto

L01XX52
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) 

  • Som monoterapi med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, hvor behandling med B-celle-receptor-hæmmer ikke er egnet eller har fejlet.
  • Som monoterapi uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, hvor både kemo-immunbehandling og behandling med B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.

Venetoclax bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 50 mg eller 100 mg venetoclax. 

Doseringsforslag

Voksne . Initialt 20 mg 1 gang dgl. i 7 dage. Herefter øges dosis gradvist over 5 uger til vedligeholdelsesdosis 400 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk :  

  • Skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
  • Glemt dosis kan tages indtil 8 timer efter det planlagte tidspunkt.
  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Dosisreduktion ved tumorlysesyndrom eller anden toksicitet, se produktresumé.
  • Nedsat nyrefunktion øger risikoen for tumorlysesyndrom. Øget monitorering og forebyggelse heraf kan være nødvendigt ved GFR < 80 ml/min.
  • Ingen erfaring ved nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, fx fluconazol, ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
  • Samtidig brug af naturlægemidler med perikon (potent CYP3A-induktor).

Forsigtighedsregler

  • I opstartsfasen er der risiko for tumorlysesyndrom. Forebygges med hydrering og uratsænkende midler.
  • Ved større risiko for tumorlysesyndrom, fx ved stor tumorbyrde inkl. lymfocytose (lymfocyttal > 25 mia./l), skal patienten monitoreres med blodprøver 6-8 timer og 24 timer efter 1. dosis samt efter hver dosisøgning i titreringsfasen.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Neutropeni.
Hyperfosfatæmi.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Pneumoni.
Lymfopeni.
Forhøjet serum-urat, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi.
Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Urinvejsinfektion.

Interaktioner

  • Ketoconazol øger Cmax og AUC for venetoclax hhv. 2,3 og 6,4 gange. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt og er kontraindiceret ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen. Efter titreringsfasen skal dosis af venetoclax reduceres med 75% hhv. 50% ved samtidig brug af potente hhv. moderate CYP3A4-hæmmere.
  • Samtidig brug af potente eller moderate CYP3A-induktorer, fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, efavirenz og modafinil, bør undgås. Naturlægemidler med perikon skal undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data, men prækliniske data antyder et teratogent potentiale.  

Se antineoplastiske lægemidler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt det anti-apoptotiske protein BCL2 i CLL-cellen, hvorved pro-apoptotiske proteiner får overtag, og cellen undergår programmeret celledød. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-8 timer.
  • Absorptionen øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Fordelingsvolumen 3,6-4,6 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 26 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af venetoclax bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 10 mg 115754
14 stk. (blister)
749,20
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 537354
7 stk. (blister)
1.845,95
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 538776
7 stk. (blister)
3.673,80
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 528542
14 stk. (blister)
7.329,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 532535
112 stk. (blister)
58.510,25

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
V, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
V, 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 8 x 14
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
V, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 9,5 x 17,2
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...