Venclyxto

L01XX52
 
 

Antineoplastisk middel. 

Anvendelsesområder

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) 

  • Som monoterapi med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, hvor behandling med B-celle-receptor-hæmmer ikke er egnet eller har fejlet.
  • Som monoterapi uden tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, hvor både kemo-immunbehandling og behandling med B-celle-receptor-hæmmer har fejlet.
  • I kombination med rituximab efter mindst én tidligere behandling.

Venetoclax bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 10 mg, 50 mg eller 100 mg venetoclax. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 20 mg 1 gang dgl. i 7 dage. Herefter øges dosis gradvist over 5 uger til vedligeholdelsesdosis 400 mg 1 gang dgl. 

 

Bemærk:  

  • Skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag i forbindelse med et måltid.
  • Glemt dosis kan tages indtil 8 timer efter det planlagte tidspunkt.
  • Tabletterne skal synkes hele, må ikke tygges eller knuses.
  • Dosisreduktion ved tumorlysesyndrom eller anden toksicitet, se produktresumé.
  • Kombination med rituximab påbegyndes efter 1 uges vedligeholdelsesbehandling med venetoclax.
  • Nedsat nyrefunktion øger risikoen for tumorlysesyndrom. Øget monitorering og forebyggelse heraf kan være nødvendigt ved GFR < 80 ml/min.
  • Ingen erfaring ved nedsat leverfunktion eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, fx fluconazol, ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen.
  • Samtidig brug af naturlægemidler med perikon (potent CYP3A-induktor).

Forsigtighedsregler

  • I opstartsfasen er der risiko for tumorlysesyndrom. Forebygges med hydrering og uratsænkende midler.
  • Ved større risiko for tumorlysesyndrom, fx ved stor tumorbyrde inkl. lymfocytose (lymfocyttal > 25 mia./l), skal patienten monitoreres med blodprøver 6-8 timer og 24 timer efter 1. dosis samt efter hver dosisøgning i titreringsfasen.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under og efter behandling, til B-celletallet er normaliseret.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Anæmi, Neutropeni.
Hyperfosfatæmi.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Tumorlysesyndrom.
Pneumoni.
Lymfopeni.
Forhøjet serum-urat, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi.
Sepsis.
Forhøjet plasma-kreatinin, Urinvejsinfektion.

Interaktioner

  • Ketoconazol øger Cmax og AUC for venetoclax hhv. 2,3 og 6,4 gange. Andre potente CYP3A4-hæmmere må forventes at have en lignende effekt og er kontraindiceret ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen. Efter titreringsfasen skal dosis af venetoclax reduceres med 75% hhv. 50% ved samtidig brug af potente hhv. moderate CYP3A4-hæmmere.
  • Samtidig brug af potente eller moderate CYP3A-induktorer, fx carbamazepin, phenytoin, rifampicin, efavirenz og modafinil, bør undgås. Naturlægemidler med perikon skal undgås. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4388, 692, 4267, 4269, 4270, 4268, 2955, 2954, 2790, 691, 2789, 4264

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Hæmmer selektivt det anti-apoptotiske protein BCL2 i CLL-cellen, hvorved pro-apoptotiske proteiner får overtag, og cellen undergår programmeret celledød. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-8 timer.
  • Absorptionen øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Fordelingsvolumen 3,6-4,6 liter/kg.
  • Metaboliseres primært via CYP3A4.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 26 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af venetoclax bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 10 mg 115754
14 stk. (blister)
728,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 50 mg 537354
7 stk. (blister)
1.795,75
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 538776
7 stk. (blister)
3.574,60
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 528542
14 stk. (blister)
7.132,40
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 433867
112 stk. (blister) (Orifarm)
58.426,80
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg 532535
112 stk. (blister)
56.941,45

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
V, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
V, 50
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 8 x 14
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
V, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 9,5 x 17,2
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-346 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...