Xultophy®

A10AE56
 
 

Kombination af en GLP-1-analog og en insulinanalog til behandling af diabetes mellitus type 2. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

 

I kombination med orale antidiabetika for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med: 

  • orale antidiabetika alene
  • orale antidiabetika i kombination med GLP-1-receptoragonist
  • orale antidiabetika i kombination med basal insulin.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 enheder insulin degludec og 3,6 mg liraglutid. 

Hver pen indeholder i alt 3 ml injektionsvæske. 

Doseringsforslag

Opstart af patienter behandlet med orale antidiabetika alene 

Voksne 

  • Initialt 10 dosistrin (10 enheder insulin degludec og 0,36 mg liraglutid).
  • Højst 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid) pr. dosis.
  • Dosis gives s.c. 1 gang dgl. uafhængigt af måltider, men mest optimalt på samme tidspunkt.

 

Skift fra GLP-1-receptoragonist eller basal insulin 

Voksne 

  • GLP-1-receptoragonist eller basal insulin seponeres.
  • Initialt 16 dosistrin (16 enheder insulin degludec og 0,6 mg liraglutid).
  • Hyppig monitorering af blodglucose de første uger efter skift.

 

Titrering af insulin degludec/liraglutid 

  • Med 4-7 dages interval titreres med 2-4 dosistrin ("klik") på pennen, indtil det terapeutiske mål for faste-blodglucose er opnået.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • Let til moderat nedsat nyrefunktion
    • Individuel dosisjustering og øget monitorering af blodglucose.
  • Stærkt nedsat nyrefunktion(eGFR< 30 ml/min)
    • Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring.

 

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Nedsat leverfunktion 

  • Stærkt nedsat leverfunktion
    • Bør ikke anvendes pga. manglende erfaring.

Bemærk 

  • 1 dosistrin ("klik") indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
  • Bør tages omkring samme tidspunkt hver dag.
  • Hvis det ikke er muligt at tage det på samme tidspunkt hver dag, fx ved glemt dosis, kan intervallet evt. ændres, men der skal gå mindst 8 timer mellem to injektioner.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

 

Kontraindikationer

  • Type-1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Til patienter i sulfonylurinstofbehandling kan dosis af sulfonylurinstof reduceres for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
  • Dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen. Der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.
  • Bør ikke anvendes på grund af manglende erfaring ved:
    • diabetisk gastroparese
    • inflammatorisk tarmsygdom
    • kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse III-IV.
  • Begrænset erfaring vedr. kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA-klasse I-II.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal præparatet seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinchok
Administrations-/ dispenseringsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinchock
Administrations-/ dispenseringsfejl Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Reaktioner på indstiksstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Gastritis, Gastro-øsofageal refluks, Kvalme, Meteorisme, Obstipation, Opkastning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dehydrering.
Hypersensitivitet.
Ikke kendt Pancreatitis.
Perifere ødemer.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Risiko for hyper glykæmi ved samtidig brug af fx:
    • Androgener
    • ACE-hæmmere
    • β-blokkere
    • MAO-hæmmere
    • Salicylater
    • Sulfonamider.
  • Risiko for hypo glykæmi ved samtidig brug af fx:
    • Orale kontraceptiva
    • Sympatomimetika
    • Thiazider
    • Thyroideahormoner.
  • Samtidig indtagelse af alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske virkning afhængig af, hvilken slags alkohol der indtages (mængden af kulhydrat i alkohol).
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Insulin degludec: Der er ingen data specifikt for anvendelse af insulin degludec under graviditet. Der er mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning er højere end i baggrundspopulationen, men dette er med stor sikkerhed et resultat af "confounding by indication". 

Liraglutid: Der er ingen humane data, men dyrestudier tyder på visse risici og anvendelse under graviditeten frarådes. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Insulin degludec: Der er ingen systemisk absorption. 

Liraglutid: Utilstrækkelige data. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

 

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE) pga. diabetes mellitus. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 

 

Insulin degludec: 

  • Insulin degludec er en human insulinanalog.
  • Insuliner og insulinanaloger, herunder insulin degludec:
    • primære virkning er regulering af glucosemetabolismen.
    • desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.

Liraglutid: 

  • Liraglutid stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne.
  • Hæmmer glucagonsekretionen.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægt og kropsfedtmasse ved at påvirke appetitreguleringen.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.
 

Insulin degludec: 

  • Efter subkutan injektion dannes opløselige, stabile multihexamerer, hvorfra insulin degludec frigives langsomt og kontinuerligt.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 2-3 døgn.
  • Virkningen varer ca. 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde og er efter en subkutan injektion jævnt fordelt i 0-24 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 26 timer.

 

Liraglutid: 

  • Maksimal plasmakoncentration nås 8-12 timer efter subkutan injektion.
  • Biotilgængelighed ca. 55 %.
  • Nedbrydes enzymatisk og/eller udskilles gennem nyrerne.
  • Plasmahalveringstid ca. 13 timer.
  • Virkningsvarighed 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist® eller NovoFine® engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares i højst 21 dage ved stuetemperatur (højst 30°C) eller i køleskab (2-8°C).
    • Opbevar pennen med hætten påsat, for at beskytte mod lys.
    • Bemærk:
      Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med enten: 

  • basal insulin i kombination med metformin

eller 

  • en GLP-1 analog i kombination med metformin og andre orale antidiabetika.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 enh+3,6 mg/ml 195787
3 x 3 ml
1.246,85 55,42

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 enh+3,6 mg/ml

Farve: Pink
Mål i mm: 156 x 19
Xultophy® inj. væske i pen
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Xultophy® inj. væske i pen
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...