Ninlaro

L01XX50
 
 

Middel mod myelomatose. 

Anvendelsesområder

Ixazomib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 2,3 mg, 3 mg eller 4 mg ixazomib. 

Doseringsforslag

Voksne. 4 mg 1 gang dgl. på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus. 

 

Ixazomib administreres i kombination med dexamethason og lenalidomid, se produktresume

 

Bemærk: 

  • Kapslerne synkes hele, må ikke åbnes, tygges eller knuses.
  • Kapslerne skal indtages på tom mave, dvs. mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter fødeindtagelse.
  • Glemt dosis kan tages indtil 72 timer før tidspunktet for næste dosis.
  • I tilfælde af opkastning skal patienten ikke tage en ny dosis, men afvente tidspunktet for næste planlagte dosis.
  • Dosisreduktion eller ændring i behandlingsplanen kan være nødvendig pga. bivirkninger, især trombocytopeni, neutropeni, neuropati og hududslæt, se produktresume.
  • Pga. risiko for reaktivering af herpes zoster bør antiviral profylakse overvejes.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:

    Voksne. 3 mg 1 gang dgl. på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis nedsættes til 3 mg ved moderat og stærkt nedsat leverfunktion.  

 


Se endvidere

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

 

Bivirkninger for kombinationsbehandling med lenalidomid og dexamethason: 

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Perifere ødemer.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Rygsmerter.
Perifer neuropati.
Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Herpes zoster.
Conjunctivitis, Sløret syn, Øjentørhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Tumorlysesyndrom.
Hepatotoksicitet.
Trombocytopenisk purpura.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Akut febril neutrofil dermatose, Stevens-Johnsons syndrom.

Interaktioner

  • Rifampicin nedsætter AUC for ixazomib med 74%. Lignende effekt må forventes med andre potente CYP3A4-induktorer, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon. Kombinationen bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Virkningen af orale kontraceptiva kan nedsættes.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler, hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 2790, 692, 691, 4270, 2954, 2789, 4267, 4388, 4264, 4269, 2955, 4268

Se endvidere Klassifikation - graviditet

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder og mænd bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 90 dage efter afslutning af behandlingen.  

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes?).

Farmakodynamik

Selektiv, reversibel proteasomhæmmer rettet mod den kymotrypsinlignende enzymaktivitet af 20S proteasomet. Inducerer apoptose af myelomcellen. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 7,8 liter/kg.
  • Metaboliseres overvejende i leveren via flere CYP-enzymer.
  • Plasmahalveringstid 9-10 dage.
  • < 3,5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i originale beholder for at beskytte mod fugt.
  • Må ikke fryses.

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af ixazomib bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 2,3 mg 590825
3 stk. (blister)
70.060,45
(BEGR) hårde kapsler 3 mg 086649
3 stk. (blister)
70.060,45
(BEGR) hårde kapsler 4 mg 479991
3 stk. (blister)
70.060,45

Foto og identifikation

Hårde kapsler  2,3 mg

Præg:
2.3 mg,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 2,3 mg
 
 
 

Hårde kapsler  3 mg

Præg:
3 mg,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 3 mg
 
 
 

Hårde kapsler  4 mg

Præg:
4 mg,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 4 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-02-11. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...