Ocaliva

A05AA04
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af primær biliær cholangitis (PBC) hos voksne: 

 

  • I kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) ved utilstrækkeligt respons på UDCA alene.
  • Som monoterapi til patienter, som ikke tåler ursodeoxycholsyre (UDCA).

 

Obeticholsyre bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af PBC. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg obeticholsyre. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • Initialt 5 mg 1 gang dgl.,
  • Efter 6 mdr. ved manglende effekt på basisk fosfatase
    • Titrere op til 10 mg 1 gang dgl.
  • Ved udvikling af svær hudkløe
    • Dosis gives hver 2. dag i stedet for dgl.
    • Midlertidig afbrydelse af behandlingen i højst 2 uger.
    • Fortsat dosisøgning til 10 mg 1 gang dgl.
    • Overvejelse mht. seponering ved persisterende intolerabel hudkløe.

Moderat eller stærkt nedsat leverfunktion med Child-Pugh B eller C,
herunder dekompenseret cirrose
 

    • Initialt 5 mg 1 gang ugentlig.
    • Ud fra respons og tolerance kan dosis evt. øges:
      • Efter 3 mdr. til 5 mg 2 gange ugentlig med mindst 3 dages interval.
      • Derefter: til 10 mg 2 gange ugentlig med mindst 3 dages interval.
    • Ved udvikling af svær hudkløe
      • Dosis gives 1 gang ugentlig i stedet for 2 gange ugentlig.

Bemærk: 

  • Ved kombination med UDCA er dosisjustering af UDCA ikke nødvendig.
  • Kan tages med eller uden mad.

Forsigtighedsregler

  • Under behandlingen monitoreres mht. leverfunktion og udvikling af leverrelaterede bivirkninger. Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom, herunder fx tegn på udvikling af cirrose, skal monitoreres tættere.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Træthed.
Abdominalsmerter.
Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Feber.
Obstipation.
Orofaryngeale smerter, Palpitationer, Perifere ødemer.
Thyroideapåvirkning.
Artralgi.
Svimmelhed.
Eksem, Hududslæt.

Interaktioner

  • Ved samtidig behandling med warfarin falder INR. Derfor bør INR monitoreres, og dosis af warfarin justeres om nødvendigt.
  • Obeticholsyre kan øge eksponeringen for CYP1A2-substrater. Derfor anbefales terapeutisk monitorering af CYP1A2-substrater med snævert terapeutisk indeks, fx theophyllin og tizanidin.
  • Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med colestipol, colestyramin eller colesevelam skal disse og obeticholsyre administreres med mindst 4-6 timers interval for at undgå nedsat virkning af obeticholsyre.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tilllader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps pga. tilgrundliggende sygdom)

Farmakodynamik

  • Obeticholsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-receptoren (FXR).
  • FXR-aktivering reducerer den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 8,8 l/kg.
  • Konjugeres med glycin og taurin i leveren, udskilles i galden og undergår delvis enterohepatisk cirkulation med reabsorption i tyndtarmen.
  • Udskilles primært med fæces (>87%) og minimalt gennem nyrerne (3%).

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 373887
30 stk.
28.210,75 1.880,72
(BEGR) filmovertrukne tabletter 10 mg (kan dosisdisp.) 405200
30 stk.
28.210,75 940,36

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
INT, 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
INT, 10
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 7,4 x 7,6
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-05-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...