Onivyde

L01XX19
 
 

Cytostatikum. Topoisomerasehæmmer

Anvendelsesområder

Liposomal irinotecan bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg irinotecantecanhydrochloridtrihydrat (liposomal) svarende til 4,3 mg irinotecan. 

Doseringsforslag

Voksne 

80 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 90 minutter  

  • efterfulgt af folininsyre 400 mg/m2 legemsoverflade i.v. over 30 minutter
  • efterfulgt af fluouracil 2.400 mg/m2 legemsoverflde i.v. over 46 timer.

Serien gentages hver 2. uge.  

 

Bemærk: 

  • Præmedicinering i.v. med antihistamin, glukokortikoid og paracetamol gives mindst 30 minutter forud for irinotecan-infusionen.
  • Bivirkninger kan resultere i pausering eller seponering af behandlingen, se produktresume.
  • Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Forsigtighedsregler

  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
  • Nedsat leverfunktion. Behandling bør undgås ved bilirubin > 34 mikromol/l eller ASAT/ALAT > 2,5 x ULN (eller > 5 x ULN ved levermetastaser).
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås.
  • Asiatere har øget risiko for at udvikle svær febril neutropeni pga. større metabolisering af irinotecan til SN-38.
  • Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter irinotecan i kombination med fluoruracil og folininsyre.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Stomatitis.
Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Dehydrering, Hypokaliæmi, Hypomagnesiæmi.
Svimmelhed.
Alopeci, Mucositis.
Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Colitis, Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet bilirubin, Gastroenteritis, Hæmorider, Oral candidiasis, Smagsforstyrrelser.
Dyb venetrombose, Dysfoni, Dyspnø, Emboli, Hypotension, Pneumoni, Septisk shock, Ødemer.
Forhøjet INR, Lymfopeni.
Hypoalbuminæmi, Hypofosfatæmi, Hypoglykæmi, Hyponatriæmi.
Kolinergt syndrom, Søvnløshed.
Sepsis.
Akut nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Proktitis.
Hypoxi, Trombose.
Hypersensitivitet.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med potente CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin og naturlægemidler med perikon) bør undgås.
  • Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol, clarithromycin og større mængder grapefrugtjuice) bør undgås. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Fertilitet: 

  • Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter afslutning af behandlingen.
  • Mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutning af behandlingen.

Se endvidere Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Prodrug, som metaboliseres til den aktive SN-38-metabolit, der hæmmer enzymet topoisomerase-I. Bevirker enkeltstrengbrud på DNA og blokerer DNA-reparationen. Dette medfører hæmning af celledelingen og efterfølgende celledød.  

Farmakokinetik

  • Den liposomale indkapsling af irinotecan forlænger halveringstiden og begrænser fordelingen ift. ikke-liposomal irinotecan.
  • Irinotecan metaboliseres hovedsageligt i leveren til den aktive metabolit, SN-38.
  • Metaboliseres yderligere ved glucuronidering til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 21 timer for irinotecan og ca. 41 timer for SN-38.
  • SN-38 udskilles med galden og undergår enterohepatisk cirkulation.
  • Ca. 20% non-liposomalt irinotecan og < 1% SN-38 udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af irinotecan bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler.  

 

Tilberedning af infusionsvæske
Den beregnede mængde koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til et slutvolumen på 500 ml. 

 

Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker end ovennævnte eller tilsættes andre farmaka. 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares højst 24 timer i køleskab (2-8°C) eller højst 6 timer ved stuetemperatur (15-25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 5 mg/ml 050318
10 ml
6.803,40
 
 

Revisionsdato

2017-02-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...