Zalviso

N01AH03
 
 

Opioidagonist til sublingual anvendelse. 

Anvendelsesområder

  • Akutte, moderate til svære postoperative smerter.

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med erfaring i postoperativ smertebehandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat). 

Resoribletterne leveres i speciel dispenser med låst interval (20 minutter) mellem doserne. 

Doseringsforslag

Voksne. 15 mikrogram anbringes under tungen efter behov med mindst 20 minutter mellem hver dosis i højst 72 timer. 

 

Bemærk: 

  • Dispenseren aktiveres af patienten ved behov.
  • Resoribletterne må ikke synkes eller tygges. Bør ikke anvendes ved mundtørhed.

Kontraindikationer

  • Svær respirationsinsufficiens.

Forsigtighedsregler

  • Respirationsinsufficiens
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Hypotension
  • Eksisterende bradyarytmi
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Morphin er ikke-ækvipotent med buprenorphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Kvalme, Opkastning.
Almindelige (1-10%) Dyspepsi, Obstipation.
Hypertension, Hypotension, Respirationsdepression, Takykardi.
Muskelkramper.
Hovedpine, Konfusion, Sedation, Svimmelhed.
Hudkløe.
Urinretention.
Ikke almindelige (0,1-1%) Apnø, Bradykardi.
Apati, Ataksi, Dystoni, Nervøsitet, Paræstesier, Somnolens.
Allergiske reaktioner.
Synsforstyrrelser.
Ikke kendt Abstinenser.
Respirationsstop.
Koma, Kramper.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Ved forudgående behandling med MAO-hæmmere (op til 14 dage for irreversible MAO-hæmmere) kan der være risiko for alvorlige CNS- og kredsløbsreaktioner. Seponering af irreversible MAO-hæmmere 14 dage før anvendelse af sufentanil anbefales.
  • Kraftige CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, itraconazol, ritonavir) kan muligvis forsinke nedbrydningen. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Den respirationsdeprimerende effekt kan forstærkes af bl.a. barbiturater, benzodiazepiner og alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke specifikke data for sufentanil. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der findes ingen data for udskillelse i modermælk. Amning kan fortsætte efter udmalkning og kassation af første portion modermælk. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Ingen advarsel.

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af sufentanil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Sufentanil er en ren opioidagonist, der har 7-10 gange større affinitet for µ-receptorerne end fentanyl og som dermed er næsten 1.000 gange mere potent end morphin.
  • Sufentanil virker som andre opioider respirationsdeprimerende.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 38% ved gentagen dosering. (Synkes resoribletten reduceres biotilgængeligheden til ca. 9%).
  • Metaboliseres i lever og tyndtarm.
  • Ca. 80% af en i.v. dosis udskilles inden for 24 timer.
  • Ca. 2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Resoribletterne leveres i patron til anvendelse i Zalviso doseringsudstyr.
  • Doseringsudstyret har låst interval (20 minutter) mellem doserne.
  • Se detaljeret information i medfølgende brugsvejledning.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4BG) sublinguale resoribletter 15 mikrogram 483165
20 x 40 stk.
20.993,50

Foto og identifikation

Sublinguale resoribletter  15 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 3 x 3
sublinguale resoribletter 15 mikrogram
 
 
Special dispenser til Zalviso sublinguale resoribletter
 
Zalviso dispenser
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...