Nevirapine "Teva B.V."

J05AG01
 
 

Anvendelsesområder

Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1 inficerede. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV


Nevirapin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Depottabletter. 1 depottablet indeholder 400 mg nevirapin. 

Doseringsforslag

Patient  

Dosis 1 gang dgl.  

Voksne /børn 

Alder 

Legemsvægt 

Legemsoverflade 

Initialt i 14 dage 

tabletter 

Derefter
depottabletter
 

Voksne og unge 

> 16 år 

 

 

200 mg 

 

 

400 mg 

Børn 

> 8 år 

> 43,8 kg 

Børn 

3-8 år 

> 25 kg 

Børn 

> 3 år 

1,17 m2 

For børn, der ikke opfylder disse kriterier, findes en oral suspension samt depottabletter 50 mg og 100 mg. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Nedsat nyrefunktion 

  • Tabletter bør anvendes i stedet for depottabletter.
  • Efter hver dialysebehandling bør gives en ekstra dosis på 200 mg.
  • Ingen yderligere dosisjustering hos patienter med GFR på mindst 20 ml/min.

 

Beregn eGFR her:
Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Bemærk: 

  • Direkte skift fra tabletter (200 mg 2 gange dgl.) til depottabletter (400 mg 1 gang dgl.) er muligt.
  • Dosering skal strengt overholdes.
  • Hvis behandlingen afbrydes i mere end 7 dage, skal genoptagelse af behandlingen indledes med de angivne startdoser i de første 14 dage.
  • Erfarings savnes vedr. patienter > 65 år.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Depottabletterne skal synkes hele.
  • ikke tygges eller knuses.

 

Kontraindikationer

  • Svær leverinsufficiens eller ALAT/ASAT > 5 gange øverste normale grænse.
  • Alvorlige reaktioner (alvorlige hudreaktioner, almensymptomer, ALAT/ASAT > 5 gange øvre normalgrænse, hepatitis) efter tidligere behandling med nevirapin.
  • Samtidig behandling med naturlægemidler indeholdende perikon.

Forsigtighedsregler

  • De første 18 uger af behandlingen skal patienterne monitoreres tæt for hepatitis eller leversvigt og alvorlige og livstruende hudreaktioner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. 
  • ALAT måles hver 2. uge i 2 måneder, efter 3 måneders behandling og derefter regelmæssigt.
  • Størst risiko for alvorlig leverpåvirkning er der hos kvinder og hos patienter med relativt højt CD4-celletal ved behandlingsbegyndelse. Behandling bør derfor så vidt muligt undgås til kvinder med CD4-celletal > 250 x 109/l og til mænd med CD4-celletal > 400 x 109/l før start på antiretroviral behandling. Hvis ALAT stiger til > 5 ULN, bør behandlingen seponeres. Såfremt ALAT falder til udgangsniveauet, kan behandlingen genoptages under tæt monitorering. Ved klinisk hepatitis bør behandlingen ikke genoptages, selvom ALAT er normaliseret. 
  • Behandlingen skal afbrydes permanent, hvis der udvikles alvorlig udslæt eller udslæt sammen med feber, blæredannelse, mundhulelæsioner, conjunctivitis, muskel- eller ledsmerter eller alvorlige almensymptomer. 
  • Erfaring savnes ved nedsat lever- eller nyrefunktion.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kvalme, Opkastning.
Neutropeni.
Hovedpine.
Urticaria.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem, Hypersensitivitet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension.
Anæmi.
Hypofosfatæmi.
Artralgi.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Sjældne (0,01-0,1%) Fulminant levercellenekrose.
  • Neutropeni ses oftere hos børn end hos voksne.
  • Fulminant levercellenekrose, Stevens Johnssons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse  og anafylaktisk reaktion kan være letale.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af:
    • saquinavir med ca. 25%
    • efavirenz med ca. 35%
    • itraconazol med 60%
    • clarithromycin med ca. 50%.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen af atazanavir, og samtidig administration frarådes.
  • Nevirapin nedsætter plasmakoncentrationen af lopinavir, og ved samtidig administration bør dosis af lopinavir/ritonavir øges til 533/133 mg 2 gange dgl.
  • Nevirapin nedsætter koncentrationen og dermed virkningen af orale kontraceptiva og methadon.
  • Nevirapin kan påvirke virkningen af warfarin.
  • Fluconazol kan øge plasmakoncentrationen af nevirapin.
  • Rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af nevirapin. Samtidig administration bør undgås. Rifabutin kan anvendes.
  • Mulighed for interaktioner med andre lægemidler, der metaboliseres via CYP3A og CYP2B6.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Naturlægemidler: Der er risiko for interaktioner, hvis nevirapin tages med perikon.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt >35.000 gravide; heraf >16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For nevirapin er der data for over 1.100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Ved større doser i længere tid: 

  • Ødemer
  • Erythema nodosum
  • Lungeinfiltrater
  • Udslæt
  • Svimmelhed
  • Opkastning
  • Vægttab.

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer.

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed for depottabletter ca. 75% af biotilgængeligheden for tabletter, som er ca. 93%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 24 timer.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A-enzymer til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 25-45 timer.
  • Mindre end 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • I løbet af de første ugers behandling ses autoinduktion med 1,5-2 fold stigning i clearance.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) depottabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 396545
30 stk. (blister)
2.269,45 75,65

Substitution

depottabletter 400 mg
Viramune Boehringer Ingelheim, Nevirapin, depottabletter 400 mg
 

Foto og identifikation

Depottabletter  400 mg

Præg:
400
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 20,5
depottabletter 400 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-09-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...