Leuprorelinacetat "Abacus Medicine"

L02AE02
 
 

Syntetisk analog til "gonadotropin-releasing hormone" (GnRH). Polypeptid. 

Anvendelsesområder

  • Prostatacancer
  • Endometriose
  • Central pubertas præcox (piger < 9 år og drenge < 10 år).

Leuprorelin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 3,75 mg eller 11,25 mg leuprorelinacetat. 

Doseringsforslag

Prostatacancer 

  • 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 11,25 mg s.c. hver 3. måned.

Behandlingseffekten bør kontrolleres klinisk og endokrinologisk (ved kontrol af S-testosteron). 

 

Endometriose 

  • 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller
  • 11,25 mg s.c. hver 12. uge.

Behandlingen indledes på 1.-5. cyklusdag. Behandlingen må højst gives i 6 måneder på grund af risiko for demineralisering af knoglerne, se dog bivirkninger. 

  

Pubertas præcox 

  • Børn ≥ 20 kg. 11,25 mg s.c. hver 3. måned.
  • Børn < 20 kg. 5,625 mg s.c. hver 3. måned.

Administrationen skal se med 90 +/- 2 dages mellemrum for at forebygge tilbagefald af symptomerne. 

Forsigtighedsregler

  • Der er rapporteret ændringer i glucosetolerancen hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med diabetes mellitus bør monitoreres hyppigere.
  • Der er rapporteret om øget risiko for myokardieinfarkt, apopleksi og pludselig hjertedød hos mænd i behandling med GnRH-analoger, og patienter med kardiovaskulære risikofaktorer bør evalueres, før leuprorelinbehandling initieres, og bør monitoreres for kardiovaskulær sygdom under behandlingen.
  • Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet. Hos patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse i anamnesen og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet (se interaktioner), skal risikoen for torsade de pointes vurderes, før behandlingen med leuprorelin påbegyndes. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Hedeture.
Knoglesmerter.
Øget svedtendens.
Dysuri, Nedsat libido, Nykturi, Testikelatrofi.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægtændring.
Forhøjede leverenzymer.
Perifere ødemer.
Gynækomasti.
Hovedpine, Humørforstyrrelser, Paræstesier, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Forlænget QT-interval.

Bivirkninger er i øvrigt: 

  • Kvinder: Ved anvendelse i mere end 6 måneder kan der forekomme væsentlig demineralisering af knoglerne (osteoporose). Disse bivirkninger kan modvirkes ved samtidig indgift af estradiol 2-4 mg dgl. eller af et lavdosis kombinationspræparat med østrogen og gestagen. Tilbagetrækningsblødning kan forekomme i løbet af de første få uger af behandlingen. Gennembrudsblødning kan forekomme senere i behandlingen.
  • Hos mænd: Ses initialt forbigående forhøjelse af serum-testosteron samt evt. midlertidig stigning i forekomsten af knoglesmerter, evt. forværring i ureterobstruktion eller rygmarvskompression som følge af forbigående vækststimulation af primær tumor eller metastaser. Dette kan modvirkes ved behandling med et antiandrogen i indledningsfase.
  • Børn: Initialt ses kortvarig opblussen af kønshormonniveauet efterfulgt af et fald til værdier inden for det præpubertære normalområde. Pga. denne virkning kan der opstå bivirkninger, især i starten af behandlingen.

Interaktioner

Kombinationer med lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, som kan inducere torsade de pointes, såsom antiarytmika af klasse III (fx dronedaron, sotalol og amiodaron), metadon, moxifloxacin og antipsykotika, skal vurderes nøje. Se endvidere Medikamentelt forlænget QT-interval

Graviditet

Må ikke anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af leuprorelin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende (gælder kun mænd). 

Farmakodynamik

Leuprorelin er en GnRH-agonist, som nedbrydes langsommere end det naturlige hormon.

Farmakokinetik

  • Depotpræparat (bionedbrydeligt depot).
  • Efter subkutan injektion af 3,75 mg eller 11,25 mg opretholdes et måleligt niveau af leuprorelin i 4 uger, henholdsvis 3 måneder.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Solvens i injektionssprøjtens bagerste kammer sprøjtes ind det forreste kammer med pulver.
  • Sprøjten rystes forsigtigt, til suspensionen er homogen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

Holdbarhed 

  • Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.
  • Brugsfærdig injektionsvæske bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg  (Abacus) 066220
1 stk.
1.373,10 49,07
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus) 194576
1 stk.
3.812,10 45,41
(A) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg  (Abacus) 472030
1 stk.
3.380,00 40,26

Substitution

pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
Procren Depot AbbVie, Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
Prostap SR DCS (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 3,75 mg
 
pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
Procren Depot AbbVie, Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
Prostap 3 DCS (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
Prostap Depot (Parallelimport), Leuprorelin, pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 11,25 mg
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...