Olmesartan medoxomil/hydrochlorothiazide "Krka"

C09DA08
 
 
Antihypertensivum. Kombination af olmesartan, en angiotensin II-receptorantagonist, og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Anvendelsesområder

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid
  • 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid.

Doseringsforslag

Voksne. 

  • 1 tabl. 20/12,5 mg dgl. om morgenen.
  • Dosis kan øges til 1 tabl. 20/25 mg dgl.

 

Bemærk: 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tages med et glas vand.
  • Må ikke tygges.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Kontraindikationer

lmesartan 

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase
  • Biliær obstruktion
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

 

Hydrochlorthiazid 

  • Overfølsomhed over for thiazider, antidiabetika af sulfonylurinstofgruppen og sulfonamider
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Olmesartan 

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati.
  • Ved nedsat nyrefunktion anbefales det at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer. 
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes. 
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmer.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

      

Hydrochlorthiazid 

  • Alvorlig koronar eller cerebral arteriosklerose. 
  • Arthritis urica.
  • Regelmæssig kontrol af elektrolytbalancen tilrådes.
  • Diabetes mellitus, da hydrochlorthiazid kan øge fasteblodsukker og nedsætte glukosetolerancen.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Smerter, Træthed.
Dyspepsi, Forhøjede leverenzymer, Gastroenteritis, Obstipation.
Perifere ødemer, Pharyngitis, Rhinitis.
Brystsmerter, Hypochloridæmi, Hypomagnesiæmi, Hyponatriæmi.
Artritis, Forhøjet plasma-kreatinkinase, Knoglesmerter, Rygsmerter.
Hovedpine, Konfusion, Svimmelhed.
Infektion i nedre luftveje.
Hæmaturi, Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Angina pectoris, Hypotension, Ortostatisk hypotension.
Forhøjet serum-urat, Hypercalcæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi.
Artralgi, Smerter i ekstremiteter.
Synkope.
Ansigtsødem, Eksem, Fotosensibilitet.
Anafylaktisk reaktion.
Erektil dysfunktion.
Sjældne (0,01-0,1%) Pancreatitis.
Arytmier, Dyspnø, Trombose.
Anæmi, Leukopeni, Nedsat hæmatokritværdi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Bevidsthedstab, Depression, Letargi, Paræstesier.
Kutan lupus erythematosus-lignende reaktion, Toksisk epidermal nekrolyse.
Angioødem.
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.
Synsforstyrrelser.

I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om svær, kronisk diarré med omfattende vægttab. Ved disse symptomer skal behandlingen seponeres, og hvis diarreen ikke forbedres i løbet af en uges tid, bør yderligere undersøgelser overvejes. 

Interaktioner

Olmesartan 

  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium kan forårsage hyperkaliæmi.
  • Samtidig brug af ACE-hæmmere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt). Kombinationen frarådes.
  • Ved samtidig behandling med lithium kan serum-lithium øges, hvorfor kontrol af serum-lithium anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsættes absorptionen af thiazider.
  • Samtidig indgift af lithium kan øge serum-lithium pga. øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli, og monitorering anbefales.
  • Virkningen af hjerteglykosider og ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab.
  • Risikoen for hyponatriæmi øges ved samtidig behandling med SSRI´er eller carbamazepin.
  • Ved samtidig behandling med sotalol, kan thiazidinduceret hypokaliæmi øge risikoen for sotalolinduceret arytmi (synkope, forlænget QT).
  • Kombination af kaliumtabende diuretika og NSAID kan føre til let blodtrykstigning pga. NSAID´s antidiuretiske effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

  • Olmesartan
    Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. Skal undgås på lige fod med ACE-hæmmere.
  • Diuretika
    Diuretika bør sædvanligvis ikke anvendes til gravide, kun på særlige indikationer og under visse forudsætninger. Behandlingen er en specialistopgave. Er brug af diuretika nødvendigt, foretrækkes bendroflumethiazid eller i særlige tilfælde furosemid.

Se endvidere Hypertension hos gravide


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

  • Olmesartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 
  • Hydrochlorthiazid hæmmer reabsorptionen af natrium og chlorid i de renale tubuli, hvilket medfører en øget, dosisafhængig udskillelse af natrium og vand. Natriuresen medfører en sekundær udskillelse af kalium og hydrogencarbonat. Den blodtryksænkende virkning skyldes initialt en reduktion i plasmavolumen og dermed i slagvolumen. Ved fortsat behandling skyldes blodtryksænkningen hovedsagelig et fald i den totale perifere vaskulære resistens.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer: 

 

Olmesartanmedoxomil 

  • Prodrug.
  • Olmesartan frigøres ved enzymatisk hydrolyse under absorptionen fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 26%. Plasmahalveringstid 10-15 timer.
  • 10-16% udskilles gennem nyrerne.
  • Udskilles endvidere med galden.
  • Maksimal virkning indtræder efter ca. 8 uger.

 

Hydrochlorthiazid 

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Plasmahalveringstid 9,5-13 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter ca. 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer.

Indholdsstoffer

Hydrochlorthiazidfilmovertrukne tabletter  20+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  20+25 mg
Olmesartanmedoxomilfilmovertrukne tabletter  20+12,5 mgfilmovertrukne tabletter  20+25 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 20+25 mg
Andre:
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg, filmovertrukne tabletter 20+25 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg 525995
98 stk. (blister)
573,65
(B) filmovertrukne tabletter 20+25 mg 168934
98 stk. (blister)
573,65

Substitution

filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg
Olmetec Plus Daiichi, Hydrochlorthiazid, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg
 
filmovertrukne tabletter 20+25 mg
Olmetec Plus Daiichi, Hydrochlorthiazid, Olmesartanmedoxomil, filmovertrukne tabletter 20+25 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  20+12,5 mg

Præg:
C1
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9 x 9
filmovertrukne tabletter 20+12,5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  20+25 mg

Præg:
C2
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,2 x 12,2
filmovertrukne tabletter 20+25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...