Zinplava

J06BB21
 
 

Humant monoklonalt antitoksin-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 

Anvendelsesområder

Profylakse mod recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI. 

 

Skal administreres sammen med antibakteriel behandling mod CDI. Bezlotoxumab er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode. Der foreligger ingen data vedrørende bezlotoxumabs virkning, hvis det gives efter de første 10-14 dages antibakterielle behandling mod CDI. 

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 25 mg bezlotoxumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 10 mg/kg legemsvægt i.v. som engangsdosis.

Indgivelse 

  • Brugsfærdig infusionsvæske gives via infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter med porestørrelse på 0,2-5 mikrometer.
  • Gives som i.v. infusion over 60 minutter.
  • Kan gives via et centralt venekateter eller et perifert kateter.

Advarsel 

  • Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Forsigtighedsregler

  • Må ikke gives som i.v. push- eller bolusinjektion.
  • Erfaring savnes vedr.:
    • Indgivelse af mere end en enkelt dosis ved samme CDI-episode
    • Behandling af mere end én CDI-episode
    • Børn og unge < 18 år.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Infusionsrelaterede reaktioner, Temperaturstigning.
Diarré, Kvalme.
Hovedpine.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

  • Et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til Clostridum difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet.
  • Forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede Clostridium difficile-sporer.

Farmakokinetik

  • Fordelingsvolumen 0,1 l/kg.
  • Terminal plasmahalveringstid ca. 19 dage.
  • Elimineres primært ved proteinnedbrydning.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Hætteglasset med koncentrat til infusionsvæske må ikke rystes.
  • Udtag beregnet mængde koncentrat til infusionsvæske.
  • Koncentratet overføres til isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Koncentrationen af bezlotoxumab i brugsfærdig infusionsvæske skal være 1-10 mg/ml.
  • Infusionsvæsken blandes ved forsigtig vending af infusionsposen.

Forligelighed ved infusion 

  • Må ikke blandes med andre lægemidler.
  • Må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan opbevares i højst 24 timer ved stuetemperatur (højst 25°C) beskyttet mod lys før fortynding. Må ikke genplaceres i køleskab.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer i køleskab (2-8°C) eller 16 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 25 mg/ml 037941
1 stk.
29.028,05
 
 

Revisionsdato

2017-04-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...