Gardasil® 9

J07BM03
 
 

9-valent human papillomavirusvaccine. Fremstillet ved rekombinant teknologi. 

Anvendelsesområder

Vaccination fra 9-års-alderen til forebyggelse af 

  • HPV-associeret:
    • Præmaligne cervikale, vulvale og vaginale læsioner
    • Præmaligne andre læsioner
    • Cervixcancer
    • Analcancer
    • Condyloma acuminata.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 0,5 ml indeholder: 

  • 30 mikrogram HPV-type 6 L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 11 L1-protein
  • 60 mikrogram HPV-type 16 L1-protein
  • 40 mikrogram HPV-type 18 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 31 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 33 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 45 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 52 L1-protein
  • 20 mikrogram HPV-type 58 L1-protein.

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 15 år 

  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

 

Børn 9-14 år 

  • 2-dosers program
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 5-13 mdr.
    • Hvis 2. dosis gives tidligere end 5 mdr. efter 1. dosis, skal der altid gives en 3. dosis.
  • 3-dosers program:
    • 0,5 ml i.m.
    • Dosis gentages efter 2 og 6 mdr.
    • 2. dosis skal gives mindst 1 md. efter 1. dosis.
    • 3. dosis skal gives mindst 3 mdr. efter 2. dosis.
    • Alle 3 doser bør gives inden for et år.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med difteri-tetanus-vaccíne med kighoste- og/eller polio-vaccine.
  • Må ikke blandes med andre vacciner eller opløsninger.

 

Beskyttelse 

  • Det vides endnu ikke, hvor længe vaccineeffekten holder, eller om der bliver behov for boosterdosis.
  • Forebygger kun mod sygdom relateret til de HPV-typer, der findes i vaccinen.

 

Bemærk: 

  • Bør gives i deltoide område i overarmen eller i øvre anterolaterale område på låret.
  • Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt for kvinder > 27 år.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Trombocytopeni.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.
  • Det anbefales, at der ved vaccination mod HPV ikke skiftes mellem de forskellige vacciner, men at der færdigvaccineres med den vaccine, der blev givet ved første vaccination.
  • Det anbefales, at der observeres i ca. 15 minutter efter vaccination, da der er set synkope i forbindelse med vaccination.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Forveksling af vacciner. Visuel forveksling af Gardasil og M-M-Rvaxpro. Bivirkninger indrapporteret til SSI.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Temperaturstigning, Træthed.
Kvalme.
Svimmelhed.
Ikke kendt Bronkospasme.
Lymfadenopati, Trombocytopenisk purpura.
Artralgi.
Encefalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, Synkope**.
Cellulitis*.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitetsreaktioner.

*Cellulitis på indstiksstedet. 

**Synkope kan efterfølges af toniske/kloniske bevægelser, paræstesier og synsforstyrrelser. 

 

 

Der har været et øget fokus på og øget antal indberetninger af ikke-kendte bivirkninger efter HPV-vaccine i Danmark. Meld mulige bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk, med alle relevante oplysninger. Se endvidere human papillomavirus

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data fra mere 1.000 eksponerede uden tegn på uønsket fosterpåvirkning. I betragtning af interventionens langtidsprofylaktiske karakter, anbefales det at udsætte vaccination til endt graviditet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Kan om nødvendigt anvendes. 

Der er ikke beskrevet bivirkninger blandt knapt 100 ammede børn, hvor moderen blev vaccineret i ammeperioden. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

  • Virker ved at inducere dannelse af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • L1-protein i form af viruslignende partikler er:
    • Produceret i Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved rekombinant DNA-teknologi.
    • Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 mg Al).

Håndtering 

  • Injektionssprøjten skal omrystes før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. i sprøjte 30+40+60+40+20mfl mg 508634
1 stk.
1.587,25
 
 

Revisionsdato

2017-04-18. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...