Xeljanz

L04AA29
 
 

Selektivt immunsuppressivt middel til behandling af reumatoid artritis, psoriasisartritis og ulcerativ colitis. 

Anvendelsesområder

  • Moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling har haft utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger, som monoterapi eller i kombination med methotrexat.
  • Aktiv psoriasisartritis hvor anden DMARD-behandling har haft utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger, i kombination med methotrexat.
  • Aktiv ulcerativ colitis, hvor anden konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel har haft utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger.

 

Tofacitinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til overnævnte sygdom. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 5 mg eller 10 mg tofacitinib. 

Doseringsforslag

Reumatoid artritis og psoriasisartritis 

  • Voksne. 5 mg 2 gange dgl.

 

Ulcerativ colitis 

  • Voksne. Induktionsdosis 10 mg 2 gange dgl. i 8 uger, herefter 5 mg 2 gange dgl.
    Ved utilstrækkelig respons efter 8 uger kan induktionsdosis forlænges i yderligere 8 uger.

 

Bemærk: 

  • Dosisreduktion, pausering eller seponering ved toksicitet, se produktresumé.
  • Ingen erfaring vedr. patienter < 18 år.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter > 75 år.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Tabletten kan knuses og indtages sammen med vand.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR < 30 ml/min. 5 mg 1 gang dgl.

 

Nedsat leverfunktion 

  • Child-Pugh B: 5 mg 1 gang dgl.
  • Child-Pugh C: Må ikke anvendes.

Kontraindikationer

  • Alvorlige aktive infektioner.
  • Svært nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved kroniske eller tilbagevendende infektioner.
  • Forsigtighed ved ophold i områder med endemiske mykoser.
  • Inden behandlingsstart skal der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B eller C.
  • Vaccination med levende vaccine bør undgås.
  • Lipidparametre bør vurderes ca. 8 uger efter behandlingsstart.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Abdominalsmerter, Diarré, Gastritis, Kvalme, Opkastning.
Hoste, Hypertension, Nasopharyngitis, Perifere ødemer, Pneumoni, Sinuitis.
Anæmi.
Artralgi, Forhøjet plasma-kreatinkinase.
Hovedpine.
Herpes zoster, Hududslæt.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Diverticulitis.
Dyspnø, Tuberkulose.
Leukopeni, Lymfopeni, Neutropeni.
Dehydrering, Dyslipidæmi, Hyperkolesterolæmi.
Paræstesier.
Cellulitis, Erytem, Hudkræft.
Virale infektioner.
Pyelonefritis.
Sjældne (0,01-0,1%) Nekrotiserende fasciitis.
Encefalitis.
Sepsis.
Ikke kendt Allergiske reaktioner, Angioødem.

Interaktioner

  • Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx itraconazol) kan medføre øget eksponering af tofacitinib.
  • Samtidig brug af potente CYP3A4-induktorer (fx rifampicin) kan medføre nedsat eksponering af tofacitinib. Se endvidere tabel 1 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.  

Se antineoplastiske midler. 

 
Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Selektiv hæmmer af Janus-associerede kinaser (JAK1, JAK2 og JAK3), som formidler signalering af flere cytokiner og vækstfaktorer, som er vigtige for inflammation og immunfunktion. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 74%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-1 time.
  • Fordelingsvolumen ca. 1,2 l/kg.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Ca. 30% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Brilliant Blue FCF (E133) : filmovertrukne tabletter 10 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : filmovertrukne tabletter 10 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(D-v,G+h,Re) filmovertrukne tabletter 5 mg 591405
56 stk. (blister)
8.090,05 288,93
(NBS)(D-v,G+h,Re) filmovertrukne tabletter 10 mg 128750
56 stk. (blister)
16.162,05 288,61

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  5 mg

Præg:
JKI, 5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,9 x 7,9
filmovertrukne tabletter 5 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  10 mg

Præg:
JKI, 10,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 9,5 x 9,5
filmovertrukne tabletter 10 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-09. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...