Natpar

H05AA03
 
 

Parathyroideahormon fremstillet ved rekombinant genteknologi. 

Anvendelsesområder

Supplerende behandling til voksne med kronisk hypoparatyroidisme, som ikke er tilstrækkeligt reguleret med standardbehandling alene. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 dosis indeholder 25 mikrogram, 50 mikrogram, 75 mikrogram eller 100 mikrogram parathyroideahormon. 

Doseringsforslag

Generelt 

  • Behandlingen skal overvåges af en læge med særligt kendskab til hypoparatyroidisme.
  • Behandlingsmål er S-calcium 2,00-2,25 mmol/l før administration og under ULN (normalt 2,55 mmol/l for voksne) 8-12 timer efter administration.
  • Før og under behandlingen skal det sikres, at 25-OH-D-vitamin depoterne er tilstrækkelige, og at S-magnesium er inden for referenceområdet.
  • Injektionen skal tages s.c. skiftevist i hvert lår.

 

Behandlingsopstart 

  • S-calcium måles 2-5 dage før behandlingsstart. Ved S-calcium under 1,87 mmol/l eller S-calcium over 2,55 mmol/l gentages målingen næste dag.
  • Initialt tages sædvanligvis 50 mikrogram 1 gang dgl. Ved S-calcium > 2,25 mmol/l kan en initialdosis på 25 mikrogram 1 gang dgl. overvejes.
  • Ved S-calcium > 1,87 mmol/l skal evt. dosis af aktivt D-vitamin nedsættes med 50%.

 

PTH, aktivt D-vitamin og calciumtilskud justeres efterfølgende efter klinisk vurdering (tegn på hypo- eller hypercalcæmi) og S-calcium efter følgende retningslinjer: 

 

S-calcium  

Justér først  

Justér dernæst  

Justér derefter  

PTH  

Aktivt D-vitamin  

Calciumtilskud  

> ULN * 

Dosisreduktion eller seponering overvejes 

Dosisreduktion eller seponering** 

Dosisreduktion 

2,25 mmol/l -ULN* 

Dosisreduktion overvejes 

Dosisreduktion eller seponering** 

Ingen ændring eller dosisreduktion, hvis aktivt D-vitamin er seponeret 

2-2,25 mmol/l 

Ingen ændring 

Ingen ændring 

Ingen ændring 

< 2,0 mmol/l 

Dosisøgning overvejes efter min. 2-4 uger på stabil dosis 

Dosisøgning 

Dosisøgning 

* ULN (øvre normalgrænse - normalt 2,55 mmol/l for voksne)  

** Ved lavest mulige dosis seponeres. 

 

S-calcium måling og efterfølgende justering gentages indtil S-calcium er 2,0 - 2,25 mmol/l, aktivt D-vitamin er seponeret og calciumtilskuddet er passende. 

 

Dosisjustering efter behandlingsopstart 

Dosis kan øges med 25 mikrogram hver 2.-4. uge til højst 100 mikrogram dgl.  

S-calcium skal følges ved dosisjustering. Måling anbefales 8-12 timer efter administration.  

  • Dosisøgning overvejes kun ved S-calcium inden for et acceptabelt interval.
  • Ved S-calcium over ULN, reduceres først aktivt D-vitamin og calciumtilskud.
  • Måling af S-calcium gentages før og efter en administration.
  • Ved fortsat S-calcium over ULN, reduceres calciumtilskud yderligere (se endvidere ovenstående tabel under behandlingsopstart).
  • Er aktivt D-vitamin og calciumtilskud seponeret skal PTH dosis nedsættes ved S-calcium over UNL efter administration eller ved tegn på hypercalcæmi.

 

Bemærk: 

  • En glemt dosis skal tages så hurtigt, som muligt. Ved symptomer på hypocalcæmi skal der tages yderligere tilskud af aktivt D-vitamin og calcium.
  • Pludselig seponering eller afbrydelse af behandlingen kan medføre svær hypocalcæmi. S-calcium skal monitoreres og det kan være nødvendigt, at øge tilskuddet af aktivt D-vitamin og/eller calcium.
  • Ingen erfaring vedr. svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.).
  • Ingen erfaring vedr. svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
  • Ingen erfaring vedr. børn og unge under 18 år og begrænset erfaring vedr. ældre over 65 år.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

Kontraindikationer

  • Tidligere eller igangværende strålebehandling af skelettet.
  • Maligne lidelser i skelettet eller knoglemetastaser.
  • Øget risiko for osteosarkom, fx Pagets knoglesygdom eller arvelige sygdomme.
  • Uforklarligt forhøjet knoglespecifik basisk fosfatase.
  • Pseudohypoparatyroidisme.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved unge med åbne epifyseskiver pga. øget risiko for osteosarkom.
  • S-calcium bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen pga. risiko for takyfylaksi.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Hypercalcæmi*, Hypocalcæmi*.
Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet.
Udvikling af antistoffer.

* Hypo- eller hypercalcæmi (og afledte symptomer) ses meget almindeligt (>10%) ved behandlingen, men kan afhjælpes ved justering af dosis samt tilskud af calcium og/eller aktivt D-vitamin (se doseringsforslag). 

Interaktioner

  • Samtidig behandling med bisfosfonater anbefales ikke pga. risiko for nedsat calciumbesparende effekt.
  • S-calcium skal monitoreres ved samtidig behandling med midler, der påvirker S-calcium (fx lithium eller thiazider).
  • Ved samtidig behandling med digoxin, skal S-calcium og S-digoxin følges og patienten overvåges for tegn på digoxinforgiftning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Hypercalcæmi. Svær hypercalcæmi kan være livstruende, se endvidere Hypercalcæmi

Farmakodynamik

Rekombinant fremstillet parathyroideahormon (PTH), vha. E. coli. Identisk med 84-aminosyrefrekvensen i humant endogent PTH. 

 

Påvirkning af calcium og aktivt D-vitamin 

  • Efter en enkelt administration ses maksimal calcium plasmakoncentration efter 10-12 timer og maksimal koncentration af aktivt D-vitamin efter ca. 12 timer.
  • Maksimal stigning i S-calcium efter 12 timer er ca. 0,125 mmol/l efter indgift af 50 mikrogram og ca. 0,175 mmol/l efter indgift af 100 mikrogram.
  • Stigningen i S-calcium opretholdes i mere end 24 timer, mens niveauet af aktivt D-vitamin vil være tæt på baseline efter ca. 24 timer.
  • Urinudskillelsen af calcium nedsættes i 16-24 timer med op til henholdsvis 13% og 23% ved doser på 50 mikrogram og 100 mikrogram.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed (ved s.c. administration) 53%
  • Steady-state fordelingsvolumen 0,076 l/kg.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-30 min.
  • Halveringstid 3,02 timer efter indgift af 50 mikrogram og 2,83 timer efter indgift af 100 mikrogram.
  • Udskilles hovedsageligt gennem leveren.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Natpar-cylinderampuller er kun beregnet til anvendelse sammen med Natpar-pennen.
  • Før indsættelse i pennen skal pulveret i cylinderampullens ene kammer opløses i solvens fra det andet kammer vha. det medfølgende blanderedskab.
  • ikke rystes under eller efter tilberedningen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er kemisk holdbar i højst 14 dage, heraf skal mindst 11 dage være i køleskab (2-8°C) og højst 3 dage ved stuetemperatur (højst 25°C). Beskyttes mod lys.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 25 mikrogram 522412
2 stk.
57.567,75 115.135,50
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 50 mikrogram 411084
2 x 14 doser
57.567,75 4.111,98
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 75 mikrogram 110022
2 stk.
57.567,75 38.378,50
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 100 mikrogram 494510
2 stk.
57.567,75 28.783,88
 
 

Revisionsdato

2017-09-04. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...