Spinraza

M09AX07
 
 

Antisense-oligonukleotid (ASO). 

Anvendelsesområder

Behandling af 5q spinal muskelatrofi (SMA). 

 

Nusinersen bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til spinal muskelatrofi og med erfaring i at udføre lumbalpunktur. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2,4 mg nusinersen (som natriumsalt). 

1 hætteglas indeholder 5 ml (12 mg nusinersen). 

Doseringsforslag

Støddoser på 12 mg snarest muligt efter diagnosen på dag 0 og derefter på dag 14, 28 og 63. Herefter vedligeholdelsesdosis hver 4. måned. 

 

Bemærk

  • Indgives som intratekal bolusinjektion ved lumbalpunktur i løbet af 1-3 minutter, se produktresumé.
  • Glemt støddosis gives snarest muligt med mindst 14 dage mellem doserne, og der fortsættes med den ordinerede hyppighed.
  • Glemt vedligeholdelsesdosis gives snarest muligt, og der fortsættes med den ordinerede hyppighed.
  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen jf. Liste over udvalgte biologiske lægemidler.

 

Forsigtighedsregler

Trombocytopeni og nyretoksicitet er set efter indgift af antisense-oligonukleotider i.v. eller s.c. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Rygsmerter.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Opkastning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Pga. fejl i kromosom 5q i SMN1-genet (Survival Motor Neuron-1) dannes proteinet SMN ikke. SMN er nødvendigt for, at nerveceller i rygmarven fungerer normalt.  

SMN2-genet producerer også SMN-protein, men i kortere længde. Nusinersen binder sig til SMN2-genet og forhindrer de faktorer, der normalt undertrykker splejsning, således at SMN2-genet bliver i stand til at producere det funktionelle SMN-protein i fuld længde. 

Farmakokinetik

  • Steady state efter flere stød- og vedligeholdelsesdoser efter ca. 24 måneder.
  • Fordeles i rygmarv og hjerne og genfindes tillige i perifere væv, fx skeletmuskulatur, lever og nyrer.
  • Gennemsnitlig CSF-halveringstid 135-177 dage.
  • Nusinersen og metabolitter udskilles formodentligt primært i urinen.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Opbevares i yderkarton for at beskytte mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Kan evt. opbevares ved temperaturer < 30°C beskyttet mod lys i højst 14 dage.
  • Kan evt. opbevares ved temperaturer < 25°C uden yderkarton i højst 30 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 2,4 mg/ml 458838
1 stk.
815.665,75 6.797,21
 
 

Revisionsdato

2018-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...