Bupremyl

N02AE01
 
 

Syntetisk opioid af partiel agonist-/antagonisttype til transdermal anvendelse. 

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Fjern gammelt plaster før nyt sættes på. Læs mere

 

Anvendelsesområder

Non-maligne smerter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på non-opioide analgetika. 

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 5 mikrogram/time, 10 mikrogram/time eller 20 mikrogram/time buprenorphin over 7 dage. 

Doseringsforslag

Voksne. Initialt 5 mikrogram/time. Plastret skiftes hver 7. døgn. Dosis bør tidligst justeres efter 3 dage, når den maksimale effekt af en dosis er opnået. Konvertering til og fra andre opioider bør foregå gradvis. 

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider 

 

Bemærk: 

  • Depotplastret må ikke klippes over.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.

Nedsat leverfunktion

  • Dermal administration. Forsigtighed tilrådes.
  • Sublingual og parenteral administration. Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

Svær respirationsdepression. 

Forsigtighedsregler

  • Hypotension
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Nedsat lungefunktion
  • Prostatahypertrofi
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Ukorrekt håndtering
Gamle plastre blev ikke fjernet, og deres placering var ikke dokumenteret. Respirationsdepression og påvirket bevidsthed (tungt sovende).
Hos demente bør plastret placeres, så patienten ikke kan nå det, da der har været eksempler på, at plastret rives af og smides væk eller indtages oralt. Udebleven smertestillende effekt. Respirationsdepression.
Fejl ved skift mellem opioider
Manglende seponering af orale opioider trods ordination af plaster. Overdosering. Død.
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på applikationsstedet.
Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Erytem, Hudkløe.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré.
Dyspnø, Hypotension, Perifere ødemer, Vasodilatation.
Brystsmerter.
Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Søvnløshed.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension, Kredsløbsforstyrrelser.
Agitation, Eufori, Sedation.
Allergiske reaktioner.
Urinretention.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Respirationsdepression.
Hallucinationer, Talebesvær.
Seksuelle forstyrrelser.
Synsforstyrrelser.

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere ses excitation, hyperpyreksi, kramper og hyper- eller hypotension
  • Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes
  • Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Sidst i graviditeten kan høje doser, selv i en kort periode, medføre respirationshæmning hos nyfødte. Hos nyfødte af opioidmisbrugere i afvænningsbehandling er hyppigheden og sværhedsgraden af respirationsdepression og abstinenssymptomer mindre ved buprenorphin- end ved methadonbehandling. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 4236, 3711, 4237

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2,2%, hvilket normalt er betryggende lavt. Anvendt i opioidafvænning har der ikke været meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af buprenorphin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Partiel opioidagonist/-antagonist med virkning på μ- og қ-opioidreceptorerne i CNS. Virkningen ved opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes buprenorphins langsomme reversible binding til μ-receptorerne.
  • Analgetisk virkning ved akutte smerter efter 15 minutter (i.v.) og 30 minutter (i.m. eller sublingualt). Maksimal virkning efter ca. 2 timer. Virkningsvarighed 6-8 timer uafhængigt af administrationsmåde.

 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid 20-36 timer. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Udskilles væsentligst med galden som glucuronid.
  • Sublingual administration. Biotilgængelighed 30-50%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer. (Pga. udtalt first pass-metabolisme vil oral administration have yderst ringe virkning).
  • Transdermal administration. Biotilgængelighed ca. 15%. Steady state efter ca. 7 dage. Maksimal plasmakoncentration efter 12-24 timer og herefter relativt konstant indtil næste planlagte plasterskift.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Absorptionsareal:
    • 5 mikrogram/time: 6,25 cm2
    • 10 mikrogram/time: 12,5 cm2
    • 20 mikrogram/time: 25 cm2
  • Plastrets yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Depotplastre 5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time 

  • Klausuleret tilskud til patienter med opioidkrævende kroniske smerter, hvor behandling med orale smertestillende lægemidler med generelt tilskud ikke er mulig.
  • For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".

 

Depotplastre 20 mikrogram/time 

  • Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, forudsat følgende er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
    • Patientens diagnose.
    • Kort beskrivelse af patientens behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen.
    • Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
    • Beskrivelse af, hvorfor patienten ikke kan behandles med orale depotformuleringer af stærke opioider.
    • Der skal som hovedregel have været forsøgt behandling med depotformuleringer af morfin og oxycodon og fentanyl depotplaster i ækvieffektive doser i forhold til det ansøgte lægemiddel. For neuropatiske smerter endvidere tricykliske antidepressiva, gabapentin og pregabalin.

 

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) depotplastre 5 mikrogram/time 438428
4 stk.
Udgået 09-09-2019
(AP4) depotplastre 10 mikrogram/time 073520
4 stk.
92,85 16,58
(AP4) depotplastre 20 mikrogram/time 027627
4 stk.
114,70 10,24

Substitution

depotplastre 5 mikrogram/time
Buprefarm Orifarm Generics, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
Buprenorphine "Sandoz" Sandoz, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
Buprenorphine "Teva" TEVA, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
Norspan Mundipharma, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
 
depotplastre 10 mikrogram/time
Buprefarm Orifarm Generics, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
Buprenorphine "Sandoz" Sandoz, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
Buprenorphine "Teva" TEVA, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
Norspan Mundipharma, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
 
depotplastre 20 mikrogram/time
Buprefarm Orifarm Generics, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
Buprenorphine "Sandoz" Sandoz, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
Buprenorphine "Teva" TEVA, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
Norspan Mundipharma, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
 

Foto og identifikation

Depotplastre  5 mikrogram/time

Præg:
Buprenorphin, 5 µg/h
Farve: Beige
 

Depotplastre  10 mikrogram/time

Præg:
Buprenorphin, 10 µg/h
Farve: Beige
 

Depotplastre  20 mikrogram/time

Præg:
Buprenorphin, 20 µg/h
Farve: Beige
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4236. Meyer MC, Johnston AM, Crocker AM et al. Methadone and buprenorphine for opioid dependence during pregnancy: a retrospective cohort study. J Addict Med. 2015; 9:81-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25622120 (Lokaliseret 6. februar 2019)


4237. Johnson RE, Jones HE, Fischer G. Use of buprenorphine in pregnancy: patient management and effects on the neonate. Drug Alcohol Depend. 2003; 70:87-101, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12738353 (Lokaliseret 11. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-11-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 2. december 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...