Generel information
Relevante links
Syntetisk opioid af partiel agonist-/antagonisttype til transdermal anvendelse.
Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Fjern gammelt plaster før nyt sættes på. Læs mere. |

Anvendelsesområder

Non-maligne smerter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på non-opioide analgetika.
Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 5 mikrogram/time, 10 mikrogram/time eller 20 mikrogram/time buprenorphin over 7 dage.
Doseringsforslag

Voksne. Initialt 5 mikrogram/time. Plastret skiftes hver 7. døgn. Dosis bør tidligst justeres efter 3 dage, når den maksimale effekt af en dosis er opnået. Konvertering til og fra andre opioider bør foregå gradvis.
Skift mellem opioider kan beregnes her:
Beregning af ækvianalgetiske døgndoser for udvalgte opioider
Bemærk:
- Depotplastret må ikke klippes over.
- Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.
Nedsat leverfunktion

- Dermal administration. Forsigtighed tilrådes.
- Sublingual og parenteral administration. Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.
Kontraindikationer

Svær respirationsdepression.
Forsigtighedsregler

- Hypotension
- Forhøjet intrakranielt tryk
- Nedsat lungefunktion
- Prostatahypertrofi
- Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
- Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
- Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
- Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).
Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse | Konsekvens | |
---|---|---|
Ukorrekt håndtering | ||
Gamle plastre blev ikke fjernet, og deres placering var ikke dokumenteret. | Respirationsdepression og påvirket bevidsthed (tungt sovende). | |
Hos demente bør plastret placeres, så patienten ikke kan nå det, da der har været eksempler på, at plastret rives af og smides væk eller indtages oralt. | Udebleven smertestillende effekt. Respirationsdepression. | |
Fejl ved skift mellem opioider | ||
Manglende seponering af orale opioider trods ordination af plaster. | Overdosering. Død. | |
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). | Bevidsthedspåvirkning. |
Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) | Reaktioner og ubehag på applikationsstedet.
Kvalme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning. Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed. Erytem, Hudkløe. |
Almindelige (1-10%) | Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré. Dyspnø, Hypotension, Perifere ødemer, Vasodilatation. Brystsmerter. Angst, Depression, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Søvnløshed. Hududslæt, Øget svedtendens. |
Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypertension, Kredsløbsforstyrrelser.
Agitation, Eufori, Sedation. Allergiske reaktioner. Urinretention. Tinnitus. |
Sjældne (0,01-0,1%) | Respirationsdepression.
Hallucinationer, Talebesvær. Seksuelle forstyrrelser. Synsforstyrrelser. |
Interaktioner

- Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere ses excitation, hyperpyreksi, kramper og hyper- eller hypotension
- Virkningen af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes
- Den sederende virkning forstærkes af benzodiazepiner
- Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol og barbitursyrederivater.
Graviditet

Baggrund: Der er data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Sidst i graviditeten kan høje doser, selv i en kort periode, medføre respirationshæmning hos nyfødte. Hos nyfødte af opioidmisbrugere i afvænningsbehandling er hyppigheden og sværhedsgraden af respirationsdepression og abstinenssymptomer mindre ved buprenorphin- end ved methadonbehandling. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika).
Amning

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2,2%, hvilket normalt er betryggende lavt. Anvendt i opioidafvænning har der ikke været meddelelser om bivirkninger hos barnet.
Trafik



Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.
Bloddonor

Doping

Anvendelse af buprenorphin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.
Schengen-attest (pillepas)

Se Medicin på rejsen.
Forgiftning

Farmakodynamik

- Partiel opioidagonist/-antagonist med virkning på μ- og қ-opioidreceptorerne i CNS. Virkningen ved opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes buprenorphins langsomme reversible binding til μ-receptorerne.
- Analgetisk virkning ved akutte smerter efter 15 minutter (i.v.) og 30 minutter (i.m. eller sublingualt). Maksimal virkning efter ca. 2 timer. Virkningsvarighed 6-8 timer uafhængigt af administrationsmåde.
Farmakokinetik

- Metaboliseres i leveren.
- Plasmahalveringstid 20-36 timer. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
- Udskilles væsentligst med galden som glucuronid.
- Sublingual administration. Biotilgængelighed 30-50%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer. (Pga. udtalt first pass-metabolisme vil oral administration have yderst ringe virkning).
- Transdermal administration. Biotilgængelighed ca. 15%. Steady state efter ca. 7 dage. Maksimal plasmakoncentration efter 12-24 timer og herefter relativt konstant indtil næste planlagte plasterskift.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed

- Absorptionsareal:
- 5 mikrogram/time: 6,25 cm2
- 10 mikrogram/time: 12,5 cm2
- 20 mikrogram/time: 25 cm2
- Plastrets yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
- Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.
Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Depotplastre 5 mikrogram/time og 10 mikrogram/time
- Klausuleret tilskud til patienter med opioidkrævende kroniske smerter, hvor behandling med orale smertestillende lægemidler med generelt tilskud ikke er mulig.
- For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".
Depotplastre 20 mikrogram/time
- Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, forudsat følgende er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
- Patientens diagnose.
- Kort beskrivelse af patientens behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen.
- Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
- Beskrivelse af, hvorfor patienten ikke kan behandles med orale depotformuleringer af stærke opioider.
- Der skal som hovedregel have været forsøgt behandling med depotformuleringer af morfin og oxycodon og fentanyl depotplaster i ækvieffektive doser i forhold til det ansøgte lægemiddel. For neuropatiske smerter endvidere tricykliske antidepressiva, gabapentin og pregabalin.
Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel.
Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
---|---|---|---|---|---|---|
(AP4) | depotplastre 5 mikrogram/time | 438428 |
4 stk.
|
Udgået 09-09-2019 | ||
(AP4) | depotplastre 10 mikrogram/time | 073520 |
4 stk.
|
92,85 | 16,58 | |
(AP4) | depotplastre 20 mikrogram/time | 027627 |
4 stk.
|
114,70 | 10,24 |
Substitution

depotplastre 5 mikrogram/time |
---|
Buprefarm Orifarm Generics, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Sandoz" Sandoz, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Teva" TEVA, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
|
Norspan Mundipharma, Buprenorphin, depotplastre 5 mikrogram/time
|
depotplastre 10 mikrogram/time |
---|
Buprefarm Orifarm Generics, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Sandoz" Sandoz, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Teva" TEVA, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
|
Norspan Mundipharma, Buprenorphin, depotplastre 10 mikrogram/time
|
depotplastre 20 mikrogram/time |
---|
Buprefarm Orifarm Generics, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Sandoz" Sandoz, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Stada" Stada, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
|
Buprenorphine "Teva" TEVA, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
|
Norspan Mundipharma, Buprenorphin, depotplastre 20 mikrogram/time
|
Foto og identifikation


![]() Depotplastre 5 mikrogram/time |
Præg: |
Buprenorphin, 5 µg/h
|
Farve: | Beige |
![]() Depotplastre 10 mikrogram/time |
Præg: |
Buprenorphin, 10 µg/h
|
Farve: | Beige |
![]() Depotplastre 20 mikrogram/time |
Præg: |
Buprenorphin, 20 µg/h
|
Farve: | Beige |
Referencer
3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)
4236. Meyer MC, Johnston AM, Crocker AM et al. Methadone and buprenorphine for opioid dependence during pregnancy: a retrospective cohort study. J Addict Med. 2015; 9:81-6, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25622120 (Lokaliseret 6. februar 2019)
4237. Johnson RE, Jones HE, Fischer G. Use of buprenorphine in pregnancy: patient management and effects on the neonate. Drug Alcohol Depend. 2003; 70:87-101, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12738353 (Lokaliseret 11. juli 2019)

