Trumenba

J07AH09
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 

  • 60 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
  • 60 mikrogram rekombinant Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B.

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 10 år 

  • Primært vaccinationsforløb
    Kan bestå af 2 eller 3 doser:
    • 2 doser á 0,5 ml i.m.:
      • 2. dosis gives 6 mdr. efter 1. dosis.
    • 3 doser á 0,5 ml i.m.:
      • 2. dosis gives mindst 1 måned efter 1. dosis.
      • 3. dosis gives mindst 4 mdr. efter 2. dosis.
  • Booster-vaccination
    • Efter både 2-dosis- og 3-dosis-vaccinationsforløb kan gives en booster-dosis á 0,5 ml i.m., hvis der fortsat er smitterisiko.

Indgivelse 

  • Gives som intramuskulær injektion, gerne i musculus deltoideus.

 

Forhold til andre vacciner 

  • Kan gives samtidig med:
    • Difteri-tetanus-pertussis-polio-vaccine
    • Tetravalent HPV-vaccine
    • Vaccine mod meningokokker med serogruppe A, C, W135 og Y.
  • Vaccinerne skal gives i separate sprøjter og på separate injektionssteder.

 

Beskyttelse 

  • Effekten af vaccinen er ikke undersøgt i kliniske studier, men baseret på serologiske data, forventes det, at den beskytter mod invasiv infektion med hovedparten af meningokokker serogruppe B. Den giver ikke beskyttelse mod andre former for sepsis eller purulent meningitis end dem, der er forårsaget af meningokokker serogruppe B.

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. voksne > 25 år og børn < 10 år.

Kontraindikationer

Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.  

Forsigtighedsregler

  • Omhyggelig vurdering af fordele og ulemper hos personer med koagulationsforstyrrelser.
  • Personer med arvelige komplementdefekter (fx C5-/C3-defekter) eller i samtidig behandling med fx eculizumab, der hæmmer terminal komplementaktivering (fx eculizumab), har øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccinationen.
  • Erfaring savnes vedr. immunkompromitterede personer, herunder patienter i immunsupprimerende behandling, og de vil muligvis have utilstrækkeligt immunrespons på vaccinationen.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kulderystelser, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Træthed.
Diarré, Kvalme.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber*.
Opkastning.
Ikke kendt Allergiske reaktioner.

*Feber ≥ 38ºC 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Bør kun anvendes i situationer med faktuel risiko for eksponering for meningokokinfektion. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ikke data for udskillelse i modermælk, men risikoen for en klinisk betydende absorption af proteinet fra det ammende barn skønnes lav. 


Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se kap. 5 i Transfusionsmedicinske Standarder https://dski.dk/wp-content/uploads/2018/12/TMS-4.4-2019.pdf

Farmakodynamik

Virker ved specifikt at simulere produktionen af antistoffer mod proteinkomponenter på gruppe B meningokokker.  

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder Neisseria meningitidis serogruppe B rekombinante lipiderede fHbp subfamilie A og B. Er adsorberede til aluminiumphosphat.

 

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C).
  • Må ikke fryses.
  • Skal opbevares vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) injektionsvæske, susp. 60 + 60 mikrog/dosis 422280
1 dosis
924,90
 
 

Revisionsdato

2018-12-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...