Trimbow

R03AL09
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA). 

Anvendelsesområder

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

 

Dispenseringsform

Inhalationsspray, opløsning. 1 dosis indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat, 6 mikrogram formoterol og 10 mikrogram glycopyrronium svarende til en afgivet dosis på henholdsvis 87 mikrogram, 5 mikrogram og 9 mikrogram. 

Doseringsforslag

Voksne over 18 år. 2 doser 2 gange dgl. 

 

Bemærk: 

  • Indholdsstofferne er formuleret med en ekstra fin partikelstørrelsesfordeling, som medfører en større lungedeponering. 100 mikrogram beclometasondipropionat i denne formulering svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en CFC-inhalationsspray.

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval), behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet samt ved tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning).
  • Desuden forsigtighed ved:
    • Diabetes
    • Epilepsi
    • Fæokromocytom
    • Glaukom
    • Lungetuberkulose
    • Nedsat binyrefunktion
    • Prostatahyperplasi
    • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.)
    • Svampe- eller virusinfektioner i luftvejene
    • Urinretention.
  • Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning. Større risiko for systemisk steroidpåvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Nasopharyngitis, Pharyngitis, Pneumoni  (ved KOL).
Hovedpine, Talebesvær.
Candidiasis.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Caries.
Atrieflimren, Forlænget QT-interval*, Takyarytmier.
Agranulocytose, Trombocytose.
Hyperglykæmi, Hyperinsulinæmi, Hyperlipidæmi, Hypokaliæmi, Nedsat plasma-kortisol, Øget mængde ketonstoffer i blodet.
Smerter i ekstremiteter.
Hypæstesi, Svimmelhed, Tremor.
Urinretention.
Otosalpingitis.
Sjældne (0,01-0,1%) Ekstravasation.
Angina pectoris, Bradykardi, Bronkospasme, Hypertension, Hypotension, Nodal rytme, Ventrikulær ekstrasystoli.
Hypersomni.
Allergiske reaktioner, Angioødem, Infektion i nedre luftveje  (svampeinfektion).
Nefritis.
Meget sjældne (< 0,01%) Dyspnø, Perifere ødemer.
Trombocytopeni.
Binyrebarkinsufficiens.
Fald i knoglemineraltætheden.
Glaukom, Katarakt.
Ikke kendt Adfærdsforstyrrelse, Aggressivitet, Angst, Depression, Hyperaktivitet.

* QT-forlængelse er associeret til udvikling af torsades de pointes og pludselig hjertedød. 

 

  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx depression, angst og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.

Interaktioner

  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af formoterol.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med midler, der kan forlænge QTc-intervallet. Se endvidere Antiarytmika.
  • Ritonavir kan øge den systemiske virkning af beclometason.
  • Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne).

Doping

Inhalationsbehandling med formoterol er tilladt i doser ≤ 54 mikrogram pr. døgn, dog betragtes en koncentration af formoterol > 40 nanogram/ml i urinen som ulovligt analytisk fund, medmindre det kan bevises at være en konsekvens af behandlingen. 

Forgiftning

Formoterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Beclometason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Formoterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Glycopyrronium. Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muscarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muscarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt. 

Farmakokinetik

Virker overvejende lokalt.
 

Beclometasondipropionat 

  • Absorberes fra lungerne og sekundært fra tarmen.
  • Biotilgængelighed efter inhalation er ca. 2% af uomdannet beclometasondipropionat og ca. 62% af den aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
  • De terminale halveringstider er henholdsvis 0,5 og 2,7 timer.

 

Formoterol 

  • Absorberes fra lungerne.
  • Biotilgængelighed 20-45% af afmålt dosis.
  • Maksimal plasma-koncentration nås ned til ca. 5 minutter efter inhalation.
  • Plasmahalveringstid ca. 8 timer.
  • Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

 

Glycopyrronium  

  • Virker væsentligst lokalt.
  • Biotilgængelighed ca. 45%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 minutter.
  • Plasmahalveringstid 33-57 timer efter inhalation.
  • Op til 70% af systemisk optaget glycopyrronium udskilles gennem nyrerne.
  • Virkning indtræder inden for 5 minutter.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Må ikke fryses.
  • Kan hos patienten opbevares ved 25°C i højst 4 måneder.

Hjælpestoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med KOL i GOLD-gruppe D, hvor behandling med en kombination af langtidsvirkende β2-agonist i kombination med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) ikke har haft tilstrækkelig effekt. 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 449455
120 doser
600,45
(B) inhalationsspray, opløsning 87 + 5 + 9 mikrogram 395923
3 x 120 doses
1.765,20

Foto og identifikation

Inhalationsspray, opløsning  87 + 5 + 9 mikrogram

Mål i mm: 28 x 98
Trimbow inhalationsspray (demo model)
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Trimbow inhalationsspray (demo model)
 
 
 
 
Inhalator set bagfra, billede at tæller
 
Trimbow inhalationsspray (demo model)
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-11-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...