Tenofovirdisoproxil "Accord"

J05AF07
 
 

Anvendelsesområder

  • HIV
    Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV-infiktion. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.

  • Hepatitis B
    Kronisk hepatitis B med tegn på betydende virusreplikation eller vedvarende forhøjede serumtransaminaser med tegn på inflammation eller fibrose/cirrhose.

 

Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af HIV eller kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil. 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg. 245 mg 1 gang dgl. 

 

Til børn 2-12 år findes præparat med granulat og tabletter med lavere styrke. 


Nedsat nyrefunktion 

Kan doseres ved brug af præparat med granulat og tabletter med lavere styrke. 

Nyrefunktion  

Dosis  

GFR 30-49 ml/min. 

132 mg 1 gang dgl. 

GFR 20-29 ml/min. 

66 mg 1 gang dgl. 

GFR 10-19 ml/min. 

33 mg 1 gang dgl. 

Hæmodialysepatienter 

16,5 mg efter afslutning af hver 4-timers dialyse 

Bemærk: Bør ikke anvendes til ikke-hæmodialyse-patienter med GFR < 10 ml/min.  

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: 

  • Tages bedst sammen med et måltid.
  • Bør synkes hele.
  • Kan knuses og opløses i mindst 100 ml vand, appelsinjuice eller druesaft, som straks drikkes.
  • Glemt dosis kan tages til et måltid indtil 12 timer før næste dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. nedsat nyrefunktion med GFR < 50 ml/min.

Forsigtighedsregler

  • Nyrefunktionen (eGFR og serum-fosfat) bør kontrolleres før behandlingsstart og derefter regelmæssigt:
    • Hos patienter uden renale risikofaktorer:
      • efter 2-4 ugers behandling
      • efter 3 måneders behandling
      • derefter hver 3.-6. måned.
    • Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion:
      • hyppigere kontrol er nødvendig.
  • Bør ikke anvendes til børn med nedsat nyrefunktion.
  • Bør ikke anvendes til voksne med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.), medmindre der ikke findes alternativ behandling.
  • Ved GFR < 50 ml/min. skal nyrefunktionen følges meget tæt.
  • Ved forværring af nyrefunktionen uden anden påviselig forklaring bør seponering af tenofovir overvejes.
  • Bør ikke anvendes samtidig med nefrotoksiske lægemidler, men hvis dette ikke kan undgås, skal nyrefunktionen kontrolleres mindst én gang om ugen. 
  • Nyrefunktionen skal kontrolleres tæt ved samtidig behandling med højdosis NSAID eller ritonavir/cobicistat boosted HIV-proteasehæmmer.
  • Anden behandling bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Hypofosfatæmi.
Svimmelhed.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Flatulens, Forhøjede levertransaminaser, Meteorisme.
Hovedpine.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Hypokaliæmi.
Muskelsvaghed, Rhabdomyolyse.
Proksimal renal tubulopati.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis.
Lactacidose.
Myopati, Osteomalaci.
Angioødem.
Akut nyresvigt, Nefrogen diabetes insipidus, Nyresvigt, Renal tubulær nekrose.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • Ved kombination med atazanavir mindskes koncentrationen af atazanavir, hvorfor denne bør gives boosted med ritonavir.
  • Ved kombinationsbehandling med ritonavir eller cobicistat-boostet proteasehæmmer er rapporteret øget risiko for nyrefunktionspåvirkning. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
  • Hos patienter med risikofaktorer for renal dysfunktion, som samtidig er i højdosisbehandling med NSAID, er set tilfælde af nyresvigt. Tæt monitorering af nyrefunktionen er derfor påkrævet.
  • Ved samtidig brug af sofosbuvir/ledipasvir sammen med tenofovir (specielt sammen med en farmakokinetisk booster) skal der udvises forsigtighed med hyppig monitorering af nyrefunktionen, idet koncentrationen af tenofovir øges.
  • Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt >35.000 gravide; heraf >16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

For tenofovirdisoproxil er der data for mere end 3.200 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • HIV-nukleotid-RT-hæmmer.
  • Intracellulært omdannes det enzymatisk til den aktive metabolit.
  • Nukleosid- og nukleotidanalog mod hepatitis B virus.

Farmakokinetik

  • Tenofovirdisoproxil er en prodrug af tenofovir.
  • Biotilgængelighed af tenofovir ca. 25%.
  • Samtidig indtagelse af et fedtrigt måltid øger AUC for tenofovir med ca. 40%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid 12-18 timer.
  • 70-80% udskilles gennem nyrerne som tenofovir.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 245 mg (kan dosisdisp.) 045493
30 stk. (blister)
2.020,75 67,36

Substitution

filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Sandoz" Sandoz, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Stada" STADA Nordic, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Tenofovir disoproxil "Teva" TEVA, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
Viread Gilead Sciences, Tenofovirdisoproxil, filmovertrukne tabletter 245 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  245 mg

Præg:
T11, H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 16
filmovertrukne tabletter 245 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-01-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...