Vosevi

J05AP56
 
 

Anvendelsesområder

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af hepatitis C.  

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.  

Doseringsforslag

Voksne. 1 tablet 1 gang dgl. sammen med mad. 

 

Vedrørende behandlingsvarighed og kombinationsregimer sammen med andre antivirale lægemidler henvises til:  

  • Produktresumé (125)
  • Antivirale midler mod hepatitis C
  • Hepatitis B and C guidelines fra Dansk Selskab for Infektionsmedicin (715)
  • Behandlingsvejledning fra RADS (211) . Se endvidere Medicinrådet (972) , der fra 1. januar 2017 har overtaget RADS' opgaver.

 

Bemærk: 

  • Tabletterne skal synkes hele.
  • Tabletterne bør ikke knuses eller tygges pga. bitter smag.
  • Ved opkastning mindre end 4 timer efter indtagelse af tabletten tages 1 ny tablet.
  • Glemt dosis kan tages ind til 18 timer efter tidspunktet for den glemte dosis.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B+C). 


Se endvidere

Kontraindikationer

Samtidig behandling med:  

  • Dabigatranetexilat
  • Ethinylestradiol
  • Rosuvastatin.
  • Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, rifabutin, rifampicin eller naturlægemidler med perikon.

Forsigtighedsregler

  • Alle patienter bør screenes for hepatitis B, fordi der ved hepatitis C-behandling med direkte aktive antivirale lægemidler er risiko for reaktivering af hepatitis B.
  • Patienter, der er co-inficeret med hepatitis B- og C-virus, skal monitoreres og behandles jf. gældende kliniske retningslinjer, se Dosering.
  • Risiko/fordele for levertransplanterede bør vurderes før evt. behandling, da erfaring savnes.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Diarré, Kvalme.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Forhøjet bilirubin, Opkastning.
Myalgi.

Interaktioner

  • Samtidig administration af ethinylestradiol er kontraindiceret pga. risiko for forhøjet ALAT.
  • Velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af dabigatranetexilat. Kombination er kontraindiceret.
  • Stærke P-glykoprotein- eller CYP3A4-induktorer, fx:
    • carbamazepin
    • phenobarbital
    • phenytoin/fosphenytoin
    • rifabutin
    • rifampicin
    • naturlægemidler med perikon,
      kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir signifikant. Kombination er kontraindiceret.
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig brug af statiner øges plasmakoncentrationen af disse, og flg. gælder:
    • Kombination med rosuvastatin er kontraindiceret.
    • Interaktioner med atorvastatin, fluvastatin, lovastatin eller simvastatin kan ikke udelukkes. Kombination frarådes.
    • Forsigtighed ved kombination med pravastatin. Daglig dosis af pravastatin bør ikke overstige 40 mg.
  • Moderate P-gp-induktorer eller moderate CYP3A4-induktorer, fx efavirenz, modafinil eller oxcarbazepin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir. Kombinationen bør undgås.
  • Stærke OATP1B-inhibitorer, fx ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af voxilaprevir signifikant. Kombination frarådes.
  • Samtidig behandling med amiodaron:
    • Amiodaron bør kun anvendes til patienter i sofosbuvirbehandling, hvis alternative antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
    • Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienten monitoreres tæt i 48 timer. Patienter i høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt.
    • Patienter i amiodaronbehandling bør som hovedregel ikke påbegynde sofosbuvirholdig hepatitis C-behandling. Pga. amiodarons lange halveringstid gælder det samme, hvis behandling med amiodaron er stoppet inden for de sidste par måneder.
    • Tilfælde af svær bradyarytmi og hjerteblok er set hos patienter i samtidig behandling med amiodaron. Mekanismen er ikke fastlagt.
  • Ved P-gp-hæmning øges plasmakoncentrationen og AUC af tenofovirdisoproxil med ca. 40%. Forsigtighed ved samtidig brug med hyppig monitorering af nyrefunktionen og bivirkninger.
  • Ved samtidig brug af atazanavir forventes øget plasmakoncentration af voxilaprevir. Kombination frarådes.
  • Antacida skal indtages mindst 4 timer før eller efter velpatasvir, da opløseligheden af velpatasvir nedsættes, når pH stiger.
  • Syrepumpehæmmere kan nedsætte virkningen af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir. Ved samtidig brug må dosis ikke overstige en dosis svarende til 20 mg omeprazol daglig.
  • Bør ikke anvendes samtidig med edoxaban, da der forventes øget plasmakoncentration af edoxaban.
  • Ved samtidig brug af digoxin kan plasmakoncentrationen af digoxin øges.
  • Ved samtidig brug af vitamin K-antagonister bør INR monitoreres tæt, da leverfunktionen kan påvirkes under behandlingen.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Sofosbuvir 

  • Pan-genotypisk hæmmer af hepatitis C-virus (HCV) RNA-afhængig RNA-polymerase, som er et essentielt enzym for virusreplikationen.
  • Sofosbuvir er en nukleotid prodrug, der via intracellulær metabolisme især i leveren danner det farmakologisk aktive stof, GS-461203, som kan indbygges i HCV-RNA og virke som en kædeterminator.

Velpatasvir 

  • Pan-genotypisk hæmmer af det multifunktionelle HCV-NS5A-protein, som er essentielt for virusreplikationen.
  • Velpatasvir hæmmer både det virale RNA og dannelse af virion.

Voxilaprevir 

  • Pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er et essentielt enzym for virusreplikationen.

Farmakokinetik

Sofosbuvir 

  • Sofosbuvir er en prodrug, der i hepatocytterne omdannes til den aktive substans GS-461203.
  • Biotilgængeligheden af sofosbuvir øges ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ½-2 timer (sofosbuvir).
  • Plasmahalveringstid 0,4 timer (sofosbuvir).
  • Udskilles primært gennem nyrerne.

Velpatasvir 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 3 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 15 timer.
  • Udskilles primært med fæces.

Voxilaprevir 

  • Maksimal plasmakoncentration efter 4 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 33 timer.
  • Udskilles primært med fæces.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400mg+100+100mg 138505
28 stk.
177.870,60

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  400mg+100+100mg

Præg:
GSI, 3
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 10 x 20
filmovertrukne tabletter 400mg+100+100mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...