Vemlidy

J05AF13
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg.  

 

Tenofoviralafenamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg tenofoviralafenamid (som fumarat). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg  

  • 25 mg 1 gang dgl. sammen med mad.

 

Seponering: 

  • HBeAg-positive uden cirrose
    • Mindst 6-12 mdr. efter bekræftet HBs-serokonvertering
    • For at detektere virologisk relaps efter seponering bør der evalueres regelmæssigt.
  • HBeAg-negative uden cirrose
    • Mindst indtil HBs-serokonvertering
    • Ved behandling > 2 år bør der evalueres regelmæssigt for relevans af fortsat behandling.

 

Bemærk 

  • Glemt dosis kan tages sammen med mad indtil mindst 6 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning ≤ 1 time efter indtagelse tages en ny tablet sammen med mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.

 

Forsigtighedsregler

  • Erfaring savnes vedr. patienter med:
    • dekompenseret leversygdom med Child Pugh C
    • samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.
  • Begrænset erfaring vedr. stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min, hvor der ikke foreligger sikkerhedsdata. Bør ikke anvendes ved GFR < 15 ml/min, med mindre patienten er i hæmodialysebehandling.
  • Da opblussen af hepatitis kan ses efter seponering, skal levertallene overvåges i flere måneder efter seponering.
  • Da tenofoviralafenamid virker på HIV, skal der foreligge en negativ HIV-test inden behandlingsstart, da monobehandling af HIV vil medføre resistensudvikling.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet ALAT, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Artralgi.
Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.

Interaktioner

  • Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil.
  • Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, rifabutin eller rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.
  • Ved samtidig brug af visse proteasehæmmere sammen med/uden farmakokinetisk booster, fx atazanavir/cobicistat, kan plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid øges. Kombination frarådes.
  • Itraconazol eller ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen.  

For tenofoviralafenamid (som ikke er identisk med tenofovirdisoproxil, hvor der er mange data) er der ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Amning frarådes pga. smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Intracellulært omdannes tenofoviralafenamid enzymatisk til den aktive metabolit.
  • Nukleosid- og nukleotidanalog RT-hæmmer mod hepatitis B-virus.

Farmakokinetik

  • Tenofoviralafenamid er en prodrug af tenofovir.
  • Plasmahalveringstid for tenofoviralafenamid henholdsvis tenofovir er ca. ½ time henholdsvis ca. 32 timer.
  • Tenofovir udskilles gennem nyrerne, og < 1% tenofoviralafenamid udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg 069912
30 stk.
4.896,10 163,20

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
GSI, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-12-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...