Vemlidy

J05AF13
 
 

Anvendelsesområder

Behandling af kronisk hepatitis B hos voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg.  

 

Tenofoviralafenamid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af kronisk hepatitis B. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg tenofoviralafenamid (som fumarat). 

Doseringsforslag

Voksne og børn ≥ 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg  

  • 25 mg 1 gang dgl. sammen med mad.

 

Seponering: 

  • HBeAg-positive uden cirrose
    • Mindst 6-12 mdr. efter bekræftet HBs-serokonvertering
    • For at detektere virologisk relaps efter seponering bør der evalueres regelmæssigt.
  • HBeAg-negative uden cirrose
    • Mindst indtil HBs-serokonvertering
    • Ved behandling > 2 år bør der evalueres regelmæssigt for relevans af fortsat behandling.

 

Bemærk 

  • Glemt dosis kan tages sammen med mad indtil mindst 6 timer før næste dosis.
  • Ved opkastning ≤ 1 time efter indtagelse tages en ny tablet sammen med mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år eller med legemsvægt < 35 kg.

 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Begrænset erfaring, da der ikke foreligger sikkerhedsdata.
    GFR < 15 ml/min: Bør kun anvendes i forbindelse med hæmodialyse. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Erfaring savnes vedr. dekompenseret leversygdom med Child Pugh C

 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Erfaring savnes vedr. patienter med:
    • dekompenseret leversygdom med Child Pugh C
    • samtidig infektion med hepatitis C- eller D-virus.
  • Da opblussen af hepatitis kan ses efter seponering, skal levertallene overvåges i flere måneder efter seponering.
  • Da tenofoviralafenamid virker på HIV, skal der foreligge en negativ HIV-test inden behandlingsstart, da monobehandling af HIV vil medføre resistensudvikling.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Forhøjet ALAT, Kvalme, Meteorisme, Opkastning.
Artralgi.
Svimmelhed.
Hudkløe, Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angioødem.

Interaktioner

  • Bør ikke anvendes samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil.
  • Ved samtidig brug af P-gp-induktorer, fx carbamazepin, naturlægemidler med perikon, phenobarbital, rifabutin eller rifampicin, forventes nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.
  • Ved samtidig brug af visse proteasehæmmere sammen med/uden farmakokinetisk booster, fx atazanavir/cobicistat, kan plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid øges. Kombination frarådes.
  • Itraconazol eller ketoconazol forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid. Kombination frarådes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Må ikke anvendes.

Baggrund: Amning frarådes pga. smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

  • Nukleosid- og nukleotidanalog RT-hæmmer mod hepatitis B-virus.
  • Omdannes intracellulært til den aktive metabolit.

Farmakokinetik

  • Tenofoviralafenamid er en prodrug, som i primære hepatocytter omdannes til den aktive substans tenofovir.
  • Biotilgængeligheden af tenofoviralafenamid stiger med ca. 65% ved samtidig indtagelse af fedtrigt måltid.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 time (tenofoviralafenamid).
  • Plasmahalveringstid ca. 32 timer (tenofovir).
  • Tenofovir udskilles gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg 047777
30 stk. (Paranova)
4.857,40 161,91
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg 069912
30 stk.
4.885,85 162,86

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
GSI, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-07-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...