Suliqua

A10AE54
 
 

Kombination af GLP-1-analog og en insulinanalog til behandling af diabetes mellitus. 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

 

I kombination med metformin for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med:  

  • metformin alene
  • metformin i kombination med et andet oralt glucose-sænkende middel
  • metformin i kombination med basal insulin.

 

Dispenseringsform

Suliqua (10-40) pen, injektionsvæske, opløsning  

  • 1 ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 50 mikrogram lixisenatid
  • 1 dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,5 mikrogram lixisenatid.

 

Suliqua (30-60) pen, injektionsvæske, opløsning  

  • 1 ml indeholder 100 enheder insulin glargin og 33 mikrogram lixisenatid
  • 1 dosistrin indeholder 1 enhed insulin glargin og 0,33 mikrogram lixisenatid.

 

Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske. 

 

Doseringsforslag

Voksne. Individuel. 

 

  • Initialt

 

Pen 

Dosis 

Tidligere behandling 

Oralt 

antidiabetikum 

(insulinnaive) 

Insulin glargin 

(100 enheder/ml) 

≥ 20 - < 30 enheder 

≥ 30 - ≤ 60 enheder 

Suliqua  

(10-40) pen 

Initial dosis 

10 dosistrin
(10 enheder/5 mikrogram)
s.c. 1 gang dgl. 

20 dosistrin
(20 enheder /10 mikrogram)
s.c. 1 gang dgl. 

 

Suliqua  

(30-60) pen 

Initial dosis 

 

 

30 dosistrin
(30 enheder /10 mikrogram)  

s.c. 1 gang dgl. 

 

Ved brug af anden basalinsulin end insulin glargin 100 enheder gælder samme initialdoser, dog med undtagelse af behandling 2 gange dgl. med basal insulin eller insulin glargin 300 enheder/ml, hvor dosis skal reduceres med 20% for at fastlægge initialdosis for Suliqua. 

 

  • Dosistitrering
    • Ved initialbehandling med Suliqua (10-40) pen kan der fortsættes med denne og titreres op til 40 dosistrin.
    • Ved doser > 40 dosistrin/dag skal dosering fortsættes med Suliqua (30-60) pen. Hvis patienten har fået 40 dosistrin 10-40, skiftes til 40 dosistrin 30-60, der derefter optitreres.
    • Ved initialbehandling med Suliqua (30-60) pen kan der fortsættes med denne og titreres op til 60 dosistrin.

 

Nedsat lever- eller nyrefunktion 

  • Der kan være behov for nedsat dosis pga. reduceret insulinbehov.

 

Bemærk 

  • Må kun anvendes i doser ≥ 10 dosistrin.
  • Maksimal dgl. dosis er 60 dosistrin svarende til 60 enheder/20 mikrogram.
  • Injiceres 0-60 minutter før et vilkårligt måltid, men der bør vælges samme måltid hver dag.
  • Dosis eller doseringstidspunkt bør kun ændres under tæt monitorering.
  • Basalinsulin eller evt. andet oralt glucosesænkende middel med undtagelse af metformin seponeres før behandlingsstart.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre ≥ 75 år.

Kontraindikationer

  • Type-1 diabetes mellitus
  • Diabetisk ketoacidose.

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
  • Anbefales ikke ved stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min.
  • Bør ikke anvendes ved alvorlig gastro-intestinal sygdom, herunder diabetisk gastroparese.
  • Sulfonylurinstofbehandling seponeres som hovedreglen, når behandling med Suliqua initieres, for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal Suliqua seponeres.
  • Forsigtighed ved akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ekstra opmærksomhed på dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen. Der bør tages forholdsregler for at undgå væskemangel.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier Hyper- eller hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinshock.
Administrations-/ dispenseringsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinshock
Administrations-/ dispenseringsfejl Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.

Interaktioner

Interaktionerne svarer til data for hvert af de to indholdsstoffer, da der ikke er udført studier med kombinationen. 

 

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af non-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved alkoholindtagelse og ved anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af fx:
  • Risiko for hyperglykæmi ved samtidig brug af fx:
  • Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, især hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.
  • Lixisenatid forsinker ventrikeltømning og kan dermed reducere absorptionshastigheden for oralt administrerede lægemidler. Kritiske lægemidler, der kræver hurtig gastro-intestinal absorption, eller lægemidler med et smalt terapeutisk indeks bør monitoreres omhyggeligt. Derfor bør disse lægemidler ikke tages til samme måltid som insulin glargin/lixisenatid. Visse orale lægemidler, fx antibiotika, bør indtages mindst 1 time før eller mindst 4 timer efter insulin glargin/lixisenatid.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Lixisenatid: Der er ikke humane data, som tillader en meningsfyldt risikoestimat.
  • Insulin glargin: Der er ingen data specifikt for insulin glargin. Der er mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning er højere end i baggrundspopulationen, men dette er med stor sikkerhed et resultat af confounding by indication. Se endvidere Type 1-diabetes.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Der er ingen kvantitative data for udskillelse af lixisenatid i modermælk.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE) pga. diabetes mellitus. 

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat med komplementerede virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol.  


Insulin glargin:
 

  • Virkningen er primært rettet mod faste-plasma-glucose.
  • Insulin glargin er en human insulinanalog med lav opløselighed ved neutralt pH.
  • Insuliner og insulinanaloger, herunder insulin glargin:
    • primære virkning er regulering af glucosemetabolismen
    • desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.

 

Lixisenatid: 

  • Virkningen er primært rettet mod postprandial glucose.
  • Lixisenatid er en GLP-1-receptoragonist, der stimulerer den glucoseafhængige insulinsekretion fra β-cellerne selektivt kun ved forhøjet blodglucose.
  • Hæmmer glucoseafhængig glucagonsekretion.
  • Forsinker ventrikeltømningen.
  • Nedsætter legemsvægten og kropsfedtmassen ved at påvirke appetitreguleringen.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 

 

Insulin glargin: 

  • Efter subkutan injektion neutraliseres den sure injektionsvæske, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra insulin glargin langsomt frigives.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 2-4 døgn.
  • Virkningen på blodglucosekoncentrationen indtræder ca. 4 timer efter subkutan injektion.
  • Virkningsvarighed op til 24 timer.

 

Lixisenatid: 

  • Maksimal plasmakoncentration nås 2,5-3 timer efter subkutan injektion af kombinationen.
  • Metaboliseres primært ved glomerulær filtration efterfulgt af først tubulær reabsorption og til slut nedbrydning i mindre peptider og aminosyrer.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Pennens dosisvindue viser antallet af dosistrin.
  • Anvendes jf. medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Penne, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Penne, som er i brug:
    • Kan opbevares i højst 28 dage ved stuetemperatur (under 25°C) beskyttet mod lys.
    • Må ikke opbevares i køleskab.
    • Må ikke fryses
    • Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte mod lys.
    • Bemærk:
      Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar eller farvet.

Indholdsstoffer

Insulin glargininjektionsvæske, opl. i pen  100u/ml + 33 mikg/mlinjektionsvæske, opl. i pen  100u/ml + 50 mikg/ml
Lixisenatidinjektionsvæske, opl. i pen  100u/ml + 33 mikg/mlinjektionsvæske, opl. i pen  100u/ml + 50 mikg/ml

Hjælpestoffer

Andre:
Glycerol : injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 33 mikg/ml, injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 50 mikg/ml
Methionin : injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 33 mikg/ml, injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 50 mikg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 33 mikg/ml, injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 50 mikg/ml
Zinkchlorid : injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 33 mikg/ml, injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 50 mikg/ml

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med diabetes mellitus type 2, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved behandling med enten:  

  • basal insulin i kombination med metformin

eller 

  • en GLP-1-analog i kombination med metformin og andre orale antidiabetika.

 

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 33 mikg/ml 489662
5 x 3 ml
1.281,60 34,18
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100u/ml + 50 mikg/ml 575458
5 x 3 ml
1.702,80 45,41

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100u/ml + 33 mikg/ml

Farve: Grøn
Mål i mm: 165 x 15
Suliqua® SoloStar® inj. væske pen, 100 IE + 33 mikg/ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  100u/ml + 50 mikg/ml

Farve: Gul
Mål i mm: 165 x 15
Suliqua® SoloStar® inj. væske pen, 100 IE + 50 mikg/ml
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-02-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...