Rabipur®

J07BG01
 
 

Anvendelsesområder

Vaccination mod rabies før eksposition eller efter mistænkt eller dokumenteret eksposition, idet: 

 

  • Vaccination skal også foretages i tilfælde af eksposition, selv om personen tidligere er vaccineret.
  • Enhver mulig rabieseksposition må bedømmes individuelt.
  • Iværksættelse af immunprofylakse efter eksposition drøftes med Statens Serum Institut (tlf. 32 68 32 68), som fremsender de nødvendige præparater og fører journal over patienten.
  • Eksposition foreligger, hvis en person har været udsat for bid, slik eller spyt på slimhinder eller slik på hud med friske sår af et dyr med rabies eller mulig rabies.
  • Dyret bør så vidt muligt aflives af en dyrlæge og indsendes til undersøgelse på Statens Veterinære Institut for Virusforskning.
  • Sår bør hurtigst muligt vaskes med rigelige mængder vand og sæbe, evt. ved brug af vatpind eller lignende til bidkanaler.
  • Såret påføres iodsprit 2,5% efter afvaskning.
  • Det bør overvejes, om der skal gives tetanusprofylakse, primær sutureringer bør så vidt muligt undgås.

 

Følgende situationer kan i øjeblikket være aktuelle:  

  • Før eksposition. Personer i Danmark, der har erhvervsbetinget flagermuskontakt (fx biologer). Personer (inkl. evt. ledsagende børn), som i rabiesendemiske områder i udlandet har særlig risiko for rabiessmitte, især hvis de har mere end 2 døgns rejse til et rabiesbehandlingscenter.
  • Efter eksposition. I følge WHO 2010 retningslinjer gives 4 eller 5 doser til ikke tidligere vaccinerede personer (se detaljer under dosering). Det antistofniveau, der opnås efter 4 eller 5 doser, er tilstrækkeligt til at neutralisere rabiesvirus. Det anbefales ikke længere at give en ekstra dosis efter bid af flagermus.

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 1 dosis med ≥ 2,5 IE inaktiveret rabiesvirus (Flury LEP). 

Doseringsforslag

Før eksposition

  • Primær immunisering
    • 2 doser á 1,0 ml i.m. på dag 0 og 7, hvilket giver beskyttelse i 1 år.
  • Boosterdosis
    • Sædvanligvis 1 dosis á 1,0 ml i.m. hvert 2. til hvert 5. år.
    • En 3. vaccination efter 12 måneder beskytter i yderligere 5 år.
    • Immuniteten kan herefter vedligeholdes med 1 revaccination med 5 års interval.
    • Alternativt kan antistofniveau måles. Hvis titeren er < 0,5 IE/ml, gives 1 dosis. Antistoffer udvikles 7-14 dage efter vaccination.
  • Bemærk:
    • Kan også gives som boosterdosis efter tidligere vaccination mod rabies med en human diploid cellevaccine (HDCV, fx Rabies Imovax)
    • Revaccination anbefales kun til personer med risiko for arbejdsrelateret eksposition for rabies. Disse personer revaccineres efter antistofmåling for at sikre kontinuerlig beskyttelse.
    • Andre personer anbefales kun revaccination ved eksposition.

 

Efter eksposition

Både vaccination og behandling med rabiesimmunglobulin: 

 

  • Personer, der ikke tidligere er vaccinerede mod rabies, eller personer, der er ufuldstændigt vaccinerede, skal have både rabiesimmunglobulin og 4 eller 5 doser rabiesvaccine jf. flg.:
    • Immuniseringen indledes hurtigst muligt efter ekspositionen.
    • Så meget som muligt af rabiesimmunglobulin skal injiceres i/omkring bidsåret. Rabiesimmunglobulin og den første dosis rabiesvaccine kan gives samtidigt, men i hver sin side af kroppen.
    • Se Humant rabies immunglobulin.
    • Rabiesvaccine:
      • 4-dosis-regime:
        • Reduceret Essen regime: Til raske immunkompetente (dvs. til de fleste) med kategori II- og III-ekspositioner i sårbehandling gives 4 doser i.m. på dag 0, 3, 7 og 14.
        • Zagreb regime: 2 doser i.m. (én i hver af de deltoide muskler eller lår) på dag 0 samt 1 dosis i.m. på dag 7 og 21.
      • 5-dosis regime:
        • Essen regime: 1 dosis i.m. på dag 0, 3, 7, 14 og 28
    • Personer, der er fuldt vaccinerede mod rabies, skal efter mulig rabieseksposition have i alt to doser rabiesvaccine med 1 dosis i.m. i deltoid-musklen på dag 0 og 3. Der skal i disse situationer ikke gives humant rabiesimmunglobulin.
    • Immunkompetente, når flg. er opfyldt:
      • behandling påbegyndt i Danmark eller i udlandet
        og
      • humant rabiesimmunglobulin af anerkendt høj kvalitet givet i løbet af 8 døgn efter første vaccination
        og
      • den modtagne vaccine har været af høj kvalitet.
        Der gives flg. dosis:
        • I alt 4 doser vaccine i.m. med 1 dosis på dag 0, 3, 7 og 14.
    • Behandling påbegyndt i Danmark eller udlandet under flg. betingelser:
      • Person med immunkompromitterende sygdom
      • Immunkompetente personer, der er påbegyndt behandling i udlandet, hvor der ikke er givet humant rabiesimmunglobulin, eller hvor det ikke vides, om der er anvendt humant rabiesimmunglobulin og/eller vaccine af høj kvalitet.
        Der gives flg. dosis:
        • I alt 5 doser vaccine i.m. på dag 0, 3, 7, 14 og 28.
        • Alternativt i alt 6 doser vaccine i.m. med 2 doser (én i hver af de deltoide muskler eller lår) i.m. på dag 0 samt 1 dosis i.m. på dag 3, 7, 14 og 28.
    • Personer, der tidligere er primærvaccineret mod rabies:
      • 2 doser vaccine i.m. på dag 0 og 3 efter eksposition.
      • Der skal ikke gives humant rabiesimmunglobulin, se Humant rabies immunglobulin.
    • Immunsupprimerede personer.
      • Det forventede immunrespons opnås muligvis ikke ved vaccination af immunkompromitterede personer, fx personer i immunsuppressiv behandling.
      • En antistoftest bør udføres 2-4 uger efter vaccinationen.
      • Hvis titeren er < 0,5 IE/ml, bør der gives én dosis mere.


Injektion 

  • Vaccinen gives i.m. i deltoid-musklen.
  • Hos børn < 2 år bør vaccinen gives i.m. i det anterolaterale område på låret.

 

Forhold 

  • Andre inaktiverede vacciner kan gives samtidig, men på adskilte injektionssteder og helst i kontralaterale lemmer.

 

Beskyttelse 

  • Før eksposition: 2 doser rabiesvaccine giver beskyttelse i 1 år. En 3. vaccination efter 12 måneder til særligt udsatte beskytter i yderligere 5 år.

 

Kontraindikationer

  • Allergi over for indholdsstoffer. Se endvidere Generelt om vacciner og vaccination.
  • Akut sygdom, der kræver behandling. Der må først vaccineres mindst 2 uger, efter at personen er blevet rask.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber, Kraftesløshed, Reaktioner på indstiksstedet, Træthed, Utilpashed.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Lymfadenopati.
Artralgi, Myalgi.
Urticaria.
Sjældne (0,01-0,1%) Paræstesier.
Hypersensitivitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Encefalitis*, Guillain-Barrés syndrom*, Synkope.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

* Behandling af bivirkningerne encefalitis eller Guillain-Barré syndrom med binyrebarkhormon kan hæmme immunitet over for rabies. Derfor bør risikoen for at udvikle rabies evalueres omhyggeligt, inden det besluttes at seponere immuniseringen. 

Interaktioner

  • Så meget som mulig rabiesimmunoglobulin bør indgives i eller omkring sår. Eventuel resterende rabiesimmunoglobulin skal injiceres intramuskulært på et sted fjernt fra vaccinationsstedet for at undgå mulig interferens med samtidigt indgivet rabiesvaccine.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for 270 eksponerede, heraf 40 i 1. trimester, uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret eksposition 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere dannelse af antistoffer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder inaktiveret virus fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC).

 

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

  • Pulveret i et hætteglas tilsættes medfølgende solvens i éngangssprøjte. Heraf kan udtages 1,0 ml injektionsvæske (1 dosis).
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig vaccine skal anvendes straks efter opløsning.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver og solvens til injektionsvæske, opl., sprøjte 2,5 IE/dosis 569568
1 stk.
688,80
 
 

Revisionsdato

2018-07-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...