Tremfya

L04AC16
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. Rekombinant humant monoklonalt antistof, som fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.  

Anvendelsesområder

Psoriasis af moderat til svær plaquetype. 

 

Guselkumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte lidelse. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i sprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab. 

Injektionsvæske, opløsning i pen. 1 pen indeholder 100 mg guselkumab. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 100 mg s.c. ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
  • Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
  • Hudområder med aktiv psoriasis bør undgås som injektionssteder.

 

Bemærk: 

Kontraindikationer

  • Klinisk betydningsfulde aktive infektioner.

Forsigtighedsregler

  • Hvis patienten udvikler en klinisk betydningsfuld alvorlig infektion, skal guselkumab seponeres, indtil infektionen har fortaget sig eller er behandlet. Patienten skal informeres om at kontakte en læge ved tegn eller symptomer på infektion.
  • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandling med guselkumab. Antituberkuløs behandling skal overvejes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
  • Bør ikke anvendes sideløbende med levende vacciner. Der foreligger ingen data om respons på levende vacciner. Behandling med guselkumab skal seponeres mindst 12 uger inden vaccination med levende svækkede vira eller bakterier, og den kan genoptages mindst 2 uger efter vaccination.

 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Infektion i øvre luftveje.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet  (bl.a. erytem).
Diarré, Gastroenteritis.
Artralgi.
Hovedpine.
Herpes simplex, Urticaria.
Fodsvamp.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. På grund af virkningsmekanismen frarådes anvendelse under graviditet. Se endvidere Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis

 
Fertile kvinder og mænd

I produktresuméet anbefales, at kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception i mindst 12 uger efter sidste injektion. Denne anbefaling er baseret på en teoretisk vurdering af det aktive stofs egenskaber. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke kvantitative data for udskillelse i modermælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Guselkumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof (mAb), som binder selektivt til proteinet IL-23 med høj specificitet og affinitet. Patienter med plaque-psoriasis har forhøjede IL-23-niveauer i huden, og guselkumab hæmmer dermed bioaktiviteten af IL-23 ved at blokere IL-23-medierede signal-, aktiverings- og cytokinkaskader (bl.a. IL-17A, IL-17F og IL-22), som driver inflammatorisk sygdom. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 5,5 dage.
  • Steady-state serumkoncentration opnås i uge 20.
  • Fordelingsvolumen (Vd) i terminal fase ca. 0,12 l/kg.
  • Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
  • Gennemsnitlig T½ ca. 17 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. i pen 100 mg 397266
1 stk.
23.391,20 418,70
(BEGR) injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg 156014
1 stk.
23.391,20 418,67

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i sprøjte  100 mg

Tremfya inj. væske i sprøjte 100 mg
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...