Trelegy Ellipta®

R03AL08
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af syntetisk glukokortikoid (ICS), langtidsvirkende sympatomimetikum (LABA) og langtidsvirkende antikolinergikum (LAMA). 

Anvendelsesområder

KOL: Kan anvendes til patienter med KOL i stadium D (se tabel 5 i Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)) med henblik på symptomreduktion og forebyggelse af eksacerbationer. 

Dispenseringsform

Inhalationspulvere i Ellipta®. 1 dosis indeholder 92 mikrogram fluticasonfuroat, 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat) og 55 mikrogram umeclidinium (som bromid). 

Doseringsforslag

Voksne. 1 sug 1 gang dgl.  

 

Bemærk: 

  • Dosis bør tages på samme tidspunkt hver dag.

Film med instruktion i brugen af inhalatoren kan ses under "Instruktioner". 

Instruktioner

 

 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved:
    • Kardiovaskulære lidelser (fx myokardieinfarkt, koronar hjertesygdom, arytmier, hypertension)
    • Diabetes (risiko for hyperglykæmi)
    • Øget risiko for kramper
    • Fæokromocytom
    • Glaukom, prostatahyperplasi og urinretention (pga. af den antikolinerge effekt)
    • Nedsat binyrefunktion
    • Moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (Større risiko for systemisk påvirkning)
    • Ved lungetuberkulose samt ved svampe- eller virusinfektioner i luftvejene
    • Tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning)
  • Patienter med øget risiko for udvikling af hypokaliæmi (fx ved hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis bør mund og svælg skylles med vand, som efterfølgende spyttes ud.

 

Patienter, der regelmæssigt anvender andre antikolinerge lægemidler, bør om muligt have disse seponeret af hensyn til evt. risiko for antikolinerge bivirkninger. 

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer.
Hoste, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Pneumoni, Rhinitis.
Artralgi, Rygsmerter.
Hovedpine.
Infektion i øvre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Oral candidiasis.
Atrieflimren, Supraventrikulære arytmier.
Fraktur.
Ikke kendt Sløret syn.
  • Paradoks bronkospasme er forekommet i enkelte tilfælde ved inhalationsbehandling. Behandlingen seponeres straks.
  • Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppression, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmmere (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både vilanterol og fluticasonfuroat (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af vilanterol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Doping

Anvendelse af vilanterol medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Forgiftning

Vilanterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men der kan være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Fluticason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe. 

Vilanterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Umeclidinium. Langtidsvirkende antikolinergikum. Blokerer kompetitivt muscarinreceptorerne for acetylkolin. Virker i luftvejene antagonistisk på muscarin M3-receptorerne, der medierer sammentrækningen af den glatte muskulatur i luftvejene og har dermed en bronkiedilaterende effekt. 

Farmakokinetik

Fluticasonfuroat  

  • Absorberes fra luftvejene.
  • Biotilgængelighed 15,2%.
  • Oral biotilgængelighed 1,3%.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.

 

Vilanterol 

  • Biotilgængelighed 27,3%.
  • Oral biotilgængelighed under 2%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
  • Distributionsvolumen ca. 2,4 l/kg.
  • Substrat for P-glycoprotein.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP3A4.
  • Plasmahalveringstid efter en enkelt administration er 2,5 timer.
  • Plasmahalveringstid efter dosering i 10 dage er 11 timer.

 

Umeclidinium 

  • Biotilgængelighed ca. 13%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 5-15 minutter.
  • Distributionsvolumen ca. 1,2 l/kg.
  • Substrat for P-glycoprotein.
  • Metaboliseres hovedsageligt i leveren via CYP2D6.
  • Plasmahalveringstid efter dosering i 10 dage er 19 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Efter ibrugtagning: Kan opbevares i højst 6 uger. 

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud til patienter med KOL i GOLD-gruppe D, hvor behandling med langtidsvirkende β2-agonist kombineret med langtidsvirkende antikolinergika (LABA /LAMA) eller langtidsvirkende β2-agonist kombineret med inhalationssteroid (LABA/ICS) ikke har haft tilstrækkelig effekt.  

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud".  

 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 154147
30 doser
573,65
(B) inhalationspulver 92+55+22 mikrogram 443228
3 x 30 doser
1.684,75

Foto og identifikation

Inhalationspulver  92+55+22 mikrogram

Farve: Lysebrun
Mål i mm: 66 x 82
Trelegy Ellipta® inh. pulv. 92+55+22 mikg.
 
 
 
 
Åben Ellipta® inhalator set oppefra
 
Trelegy Ellipta® inh. pulv. 92+55+22 mikg.
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-05-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...